Instruções De Utilização - Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso

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DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
CUIDADO: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo
a médicos ou por prescrição dos mesmos.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
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O DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit é composto por uma Smart
Syringe e um Pressure Module que devem ser utilizados com o Monitor durante
a infusão controlada para procedimentos que requerem a injeção de meios de
contraste. O DyeTect Contrast Monitoring System permite monitorizar
e visualizar os volumes de contraste injetados manualmente.
O Pressure Module foi concebido para ser utilizado com coletores com encaixes
Luer que tenham demonstrado estar em conformidade com a norma
ISO 594 "Encaixes cónicos de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros
equipamentos de uso médico".
SELEÇÃO DO NÚMERO DE MODELO – Dispositivos descartáveis
Número de modelo Descrição da seringa
RRL Luer Lock, Êmbolo com Aro – Manípulo
com Aro
PRL Luer Lock, Êmbolo Adaptado para Palma
da Mão – Manípulo com Aro
PWL Luer Lock, Êmbolo Adaptado para Palma
da Mão – Manípulo com Asas
RRS Swivel Luer, Êmbolo com Aro – Manípulo
com Aro
PRS Swivel Luer, Êmbolo Adaptado para
Palma da Mão – Manípulo com Aro
PWS Swivel Luer, Êmbolo Adaptado para
Palma da Mão – Manípulo com Asas
CLASSIFICAÇÃO DO SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO DO CONTRASTE
• Tipo de proteção contra choques elétricos: Classe 1.
• Grau de proteção contra choques elétricos: componente aplicado de tipo CF
• Equipamento não adequado para utilização na presença de misturas
inflamáveis
COMPONENTES APLICADOS
Smart Syringe e transdutor de pressão do DyeTect Pressure Module.
Todas as peças são descartáveis e só devem ser utilizadas uma vez.
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O Contrast Monitoring Disposable Kit é composto por uma Smart Syringe e um
Pressure Module que devem ser utilizados com o Monitor durante a infusão
controlada para procedimentos que requerem a injeção de meios de contraste.
O DyeTect Contrast Monitoring System da Osprey Medical permite monitorizar
e visualizar em tempo real os volumes de contraste injetados manualmente.
INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO
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O DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit é composto por uma Smart
Syringe e um Pressure Module que devem ser utilizados com o Monitor durante
procedimentos angiográficos ou de TAC que requerem a infusão controlada de
meios de contraste radiopacos.
CONTRAINDICAÇÕES
Não deve ser utilizado com injetores automáticos.
ADVERTÊNCIAS
Os dispositivos descartáveis só devem ser utilizados uma vez. Não reutilize,
reprocesse ou reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a
reesterilização pode criar um risco de infeção no paciente que pode causar
lesões, doenças ou morte.
O DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit só deve ser ligado a dispositivos
de fonte de contraste de uma só utilização. O Pressure Module não evita nem
protege contra a contaminação ou entrada de micróbios de ou para uma fonte de
contraste de utilização única. O DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit e
a fonte de contraste de utilização única, incluindo qualquer solução de contraste
restante nesta última, devem ser eliminados após a conclusão do procedimento.
Não utilize o produto se a embalagem parecer danificada.
Consulte as Instruções de utilização específica do Monitor e certifique-se de que
são seguidas todas as etiquetas e instruções de utilização:
• Instruções de utilização e rotulagem do Smart Monitor, ou
• Instruções de utilização e rotulagem do Contrast Monitoring Display
Consulte a rotulagem do agente de contraste para verificar as recomendações
de dosagem, as advertências, as contraindicações, os detalhes dos tipos de
eventos adversos registados e as instruções de utilização pormenorizadas
relativas à administração do contraste.
Para obter valores precisos de percentagem de concentração de contraste da
Smart Syringe, certifique-se de que a Smart Syringe é inicialmente preparada com
meio de contraste a 100% e de que a fonte de contraste é contraste a 100%.
Todas as alterações ou modificações efetuadas no Monitor, na Smart Syringe ou
no Pressure Module que não estejam expressamente aprovadas pela Osprey
Medical podem anular a autoridade do utilizador para operar o equipamento.
Os equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis podem afetar os
dispositivos. O Monitor não deve ser utilizado perto ou por cima de outros
equipamentos. Se for necessário utilizar o Monitor perto ou por cima de outros
equipamentos, este deve ser observado durante o funcionamento para confirmar
que funciona normalmente.
A utilização de acessórios, transdutores e cabos diferentes dos especificados ou
fornecidos pela Osprey Medical pode resultar no aumento das emissões
eletromagnéticas ou na diminuição da imunidade eletromagnética deste
equipamento e resultar no funcionamento inadequado.
Os equipamentos de comunicação de RF portáteis (incluindo periféricos como
cabos de antena e antenas externas) devem ser utilizados a uma distância
mínima de 30 cm (12 polegadas) do Monitor ou dos dispositivos descartáveis,
incluindo cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, o desempenho
deste equipamento pode ser prejudicado.
Consulte as Instruções de utilização do Smart Monitor ou do Contrast Monitoring
Display para obter informações de conformidade eletromagnética deste sistema.
PRECAUÇÕES
Caso o dispositivo não funcione corretamente ou ocorram alterações não
esperadas no seu desempenho, interrompa imediatamente a utilização e
comunique a situação ao representante da Osprey Medical. Caso a
monitorização do contraste não esteja disponível, o procedimento poderá
continuar sem a monitorização do contraste. Se se considerar que o incidente
deve ser comunicado (por exemplo, uma situação grave) pela autoridade
reguladora, certifique-se de que o incidente também é comunicado à autoridade
reguladora qualificada.
A utilização do DyeTect não contemplada nas instruções pode resultar em
efeitos indesejados, tal como a não monitorização do contraste.
Tal como acontece com qualquer dispositivo utilizado para injetar meios de
contraste em pacientes, deve tomar-se o devido cuidado para assegurar que
todo o ar é removido das linhas, antes da injeção, para evitar aeroembolia.
Se necessário, dê pancadas leves para remover o ar durante a preparação do
sistema. Não utilize ferramentas (pinças hemostáticas ou outros instrumentos).
Tenha cuidado para não apertar demasiado as ligações luer ao ligar a Smart
Syringe e/ou o Pressure Module a um coletor.
Nem a Smart Syringe nem o Pressure Module devem ser mergulhados em
contraste ou em soro fisiológico.
A Osprey Medical recomenda que os utilizadores sigam o procedimento/política
do hospital e as recomendações dos médicos relativamente ao volume
acumulado total adequado de meio de contraste para utilização num paciente.
O dispositivo não foi concebido para evitar a injeção manual de meios de
contraste.
O utilizador deve garantir que o êmbolo da Smart Syringe fica inativo durante,
no mínimo, 0,5 segundos (tempo de espera) antes de alternar entre o contraste
e o soro fisiológico durante o procedimento de aspiração. Se necessário,
contacte com a Osprey Medical para ajustar o tempo de espera do êmbolo da
Smart Syringe de modo a ficar alinhado com a preferência do utilizador. Pode
ser apresentado um volume acumulado impreciso se o tempo de espera não for
respeitado antes de alternar entre a aspiração de contraste e de soro fisiológico.
POTENCIAIS EVENTOS ADVERSOS PARA O PACIENTE
Entre os possíveis efeitos adversos incluem-se, entre outros: aeroembolias
e infeções.
APRESENTAÇÃO
Os componentes descartáveis e estéreis do sistema foram esterilizados com
óxido de etileno (OE).
A Declaração de Conformidade da UE está disponível mediante pedido.
ARMAZENAMENTO
Para uma otimização da vida útil das pilhas, armazene o DyeTect Disposable Kit
entre 10 °C e 25 °C (50 °F e 77 °F), sem ultrapassar os 30 °C (86 °F).
8176-M Jan 2020