Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso página 9

DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit
ISTRUZIONI PER L'USO
ATTENZIONE: le leggi federali (USA) limitano la vendita del
presente dispositivo ai soli medici o su loro prescrizione.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
™
Il DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit è costituito da una Smart Syringe
e da un modulo di pressione da utilizzare con il display durante l'infusione
controllata per procedure che richiedono l'iniezione di un mezzo di contrasto.
Il DyeTect Contrast Monitoring System consente il monitoraggio e la
visualizzazione di volumi di contrasto iniettati manualmente.
Il modulo di pressione è stato progettato per l'utilizzo con collettori con raccordi
Luer la cui conformità a ISO 594 "Raccordi conici con rastrematura luer del 6%
per siringhe, aghi e altri dispositivi medici" è stata comprovata.
SELEZIONE NUMERO DI MODELLO: componenti usa e getta
Numero di modello Descrizione della siringa
RRL Raccordo luer, pistone con anelli,
impugnatura ad anello
PRL Raccordo luer, pistone con pressione
a palmo, impugnatura ad anello
PWL Raccordo luer, pistone con pressione
a palmo, impugnatura ad aletta
RRS Luer rotante, pistone con anelli,
impugnatura ad anello
PRS Luer rotante, pistone con pressione
a palmo, impugnatura ad anello
PWS Luer rotante, pistone con pressione
a palmo, impugnatura ad aletta
CLASSIFICAZIONE CMS
• Tipo di protezione contro le scariche elettriche: classe 1.
• Grado di protezione contro le scariche elettriche: parte applicata di tipo CF
• Apparecchiatura non adatta all'uso in presenza di miscele infiammabili
PARTI APPLICATE
Smart Syringe e trasduttore di pressione del DyeTect Pressure Module.
Tutti i componenti sono usa e getta.
USO PREVISTO
Il Contrast Monitoring Disposable Kit è costituito da una Smart Syringe e da un
modulo di pressione da utilizzare con il display durante l'infusione controllata per
procedure che richiedono l'iniezione di un mezzo di contrasto. Il DyeTect
Contrast Monitoring System di Osprey Medical consente il monitoraggio in tempo
reale e la visualizzazione di volumi di contrasto iniettati manualmente.
INDICAZIONI PER L'USO
Il DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit è costituito da una Smart Syringe
e un modulo di pressione da utilizzare con il display durante le procedure
angiografiche o TC che richiedono l'infusione controllata di mezzi di contrasto
radiopachi.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare con iniettori di alimentazione.
AVVERTENZE
I componenti usa e getta sono da usare una sola volta. Non riutilizzare,
rigenerare o risterilizzare. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione
potrebbero creare un rischio di infezioni per i pazienti, con conseguenti lesioni,
patologie o decesso.
Il DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit deve essere collegato
esclusivamente a dispositivi sorgente di contrasto monouso. Il modulo di
pressione non previene o protegge da contaminazioni o penetrazioni microbiche
da o verso una sorgente di contrasto monouso. Il DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit e la sorgente di contrasto monouso, compresa la soluzione di
contrasto rimanente nella sorgente di contrasto monouso, devono essere smaltiti
seguendo la procedura.
Non utilizzare il prodotto se la confezione appare compromessa.
Consultare le specifiche Istruzioni per l'uso del display e assicurarsi di seguire
tutte le etichette e le istruzioni per l'uso:
• Istruzioni per l'uso e l'etichettatura dello Smart Monitor, oppure
• Istruzioni per l'uso ed etichettatura del Contrast Monitoring Display
Consultare l'etichetta dell'agente di contrasto per indicazioni su dosaggio,
avvertenze, controindicazioni, dettagli sui tipi di eventi avversi segnalati
e istruzioni dettagliate per l'uso relative alla somministrazione del mezzo
di contrasto.
Per valori percentuali precisi della concentrazione del contrasto nella Smart
Syringe, assicurarsi che quest'ultima sia inizialmente adescata con mezzo di
contrasto al 100% e che la sorgente del contrasto sia 100% contrasto.
Cambiamenti o modifiche del monitor, della Smart Syringe o del modulo di
pressione non espressamente approvati da Osprey Medical possono rendere
nulla l'autorità dell'utente di utilizzare il macchinario.
I dispositivi di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili potrebbero avere
effetti sui dispositivi. Il monitor non deve essere utilizzato in prossimità di o sopra
altre apparecchiature. Se è necessario posizionarlo adiacente o impilato, il
display deve essere osservato per verificarne il normale funzionamento.
L'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti da
Osprey Medical potrebbe causare l'aumento delle emissioni elettromagnetiche
o ridurre l'immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura e causarne un
funzionamento scorretto.
Le apparecchiature portatili per le comunicazioni a radiofrequenze (incluse
le periferiche come i cavi delle antenne e le antenne esterne) devono essere
utilizzate a una distanza minima di 30 cm (12 pollici) da qualunque parte del
monitor o dei componenti usa e getta, inclusi i cavi specificati dal produttore.
In caso contrario, le prestazioni dell'apparecchiatura potrebbero essere
compromesse.
Fare riferimento alle Istruzioni per l'uso dello Smart Monitor o del Contrast
Monitoring Display per le informazioni sulla conformità elettromagnetica di questo
sistema.
PRECAUZIONI
Nel caso di malfunzionamento del dispositivo o variazioni delle prestazioni non
previsti, interrompere immediatamente l'uso e avvisare il rappresentante Osprey
Medical. Nel caso in cui il monitoraggio a contrasto non sia disponibile, la
procedura potrebbe continuare senza il monitoraggio a contrasto. Se si ritiene
che l'incidente sia segnalabile (ad esempio, se è grave) dall'autorità normativa,
assicurarsi che sia segnalato anche all'autorità normativa qualificata.
L'uso del DyeTect "off-label" potrebbe provocare effetti indesiderati come
assenza di monitoraggio a contrasto.
Per evitare embolizzazioni con aria, prima dell'iniezione è necessario prestare la
massima attenzione relativamente all'utilizzo di qualsiasi dispositivo per iniezione
del mezzo di contrasto in un paziente, in modo da assicurare che sia stata
rimossa tutta l'aria dalle linee.
Per rimuovere l'aria durante l'adescamento del sistema, picchiettare lievemente
quest'ultimo. Non utilizzare strumenti (ad esempio emostati).
Prestare attenzione a non serrare eccessivamente i raccordi luer quando si
collega la Smart Syringe e/o il modulo di pressione a un collettore.
La Smart Syringe e il modulo di pressione non devono essere immersi in
contrasto o soluzione fisiologica.
Osprey Medical raccomanda agli utenti di seguire le procedure/politiche della
struttura ospedaliera e le raccomandazioni del medico in merito al volume
cumulativo totale di mezzo di contrasto utilizzato in un paziente. Il dispositivo non
è pensato per evitare l'iniezione manuale del mezzo di contrasto.
L'utente deve assicurarsi che lo stantuffo della Smart Syringe sia inattivo per un
minimo di 1/2 secondi (tempo di mantenimento) prima di passare dal contrasto
alla soluzione fisiologica durante l'aspirazione. Se necessario, contattare Osprey
Medical per regolare il tempo di mantenimento dello stantuffo della Smart
Syringe in base alle proprie preferenze. Se il tempo di mantenimento non viene
raggiunto prima del passaggio dal contrasto alla soluzione fisiologica in fase di
aspirazione, potrebbe essere visualizzato un volume cumulativo errato.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI NEI PAZIENTI
Possibili effetti avversi includono, a titolo puramente esemplificativo: embolia
gassosa, infezione.
MODALITÀ DI FORNITURA
I componenti del sistema usa e getta sterili sono stati sterilizzati con ossido di
etilene (EO).
La Dichiarazione di conformità UE è disponibile su richiesta.
CONSERVAZIONE
Per una longevità ottimale, conservare il kit usa e getta DyeTect tra 10 °C
e 25 °C (50 °F - 77 °F), e non superare i 30 °C (86 °F).
MANUTENZIONE e RIPARAZIONE
Non è necessaria alcuna manutenzione.
SMALTIMENTO
Smaltire la Smart Syringe, il modulo di pressione e la sorgente di contrasto
monouso in conformità alle procedure ospedaliere.
8176-M Gen 2020