Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso página 21

™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
BRUGSANVISNING
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning
kun sælges af eller ordineres af en læge.
BESKRIVELSE AF ENHEDEN
™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit består af en Smart Syringe og et
trykmodul, som skal anvendes sammen med monitoren under kontrolleret
infusion til procedurer, som kræver injektion af kontraststof. DyeTect Contrast
Monitoring System gør det muligt at overvåge og få vist kontraststofvolumener,
som er injiceret manuelt
Trykmodulet er beregnet til brug med samlerør med Luer-fittings, der er påvist at
opfylde ISO 594 "Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler
og andet særligt medicinsk udstyr".
VALG AF MODELNUMMER – engangsartikler
Modelnummer Beskrivelse af sprøjte
RRL Luerlås, ringstempel – ringgreb
PRL Luerlås, håndfladestempel – ringgreb
PWL Luerlås, håndfladestempel – vingegreb
RRS Luerdrejelås, ringstempel – ringgreb
PRS Luerdrejelås, håndfladestempel – ringgreb
PWS Luerdrejelås, håndfladestempel – vingegreb
CMS-KLASSIFIKATION
• Beskyttelsestype mod elektrisk stød: Klasse 1.
• Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød: Type CF anvendt del
• Udstyret må ikke anvendes i nærheden af brændbare blandinger
ANVENDTE DELE
Smart Syringe og tryktransduceren på DyeTect Pressure Module.
Alle dele er til engangsbrug, engangsartikler.
BEREGNET ANVENDELSE
Contrast Monitoring Disposable Kit består af en Smart Syringe og et trykmodul,
som skal anvendes sammen med monitoren under kontrolleret infusion til
procedurer, som kræver injektion af kontraststof. Osprey Medicals DyeTect
Contrast Monitoring System gør det muligt at overvåge i realtid og få vist
kontraststofvolumener, som er injiceret manuelt.
INDIKATION FOR ANVENDELSE
DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit består af en Smart Syringe og et
trykmodul, der skal bruges med skærmen under angiografiske eller CT-
procedurer, der kræver kontrolleret infusion af røngtenfaste kontrastmedier.
KONTRAINDIKATIONER
Ikke til brug med maskininjektorer.
ADVARSLER
Engangsartikler er kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller
resteriliseres. Genanvendelse, genbehandling eller resterilisering kan medføre
risiko for patientinfektioner, der kan resultere i personskade, sygdom eller død.
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit må kun tilsluttes kontraststofkilder til
engangsbrug. Trykmodulet forhindrer eller beskytter ikke imod kontaminering
eller mikrobiel indtrængen til eller fra en engangskontrastkilde. DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit og engangskontrastkilden, inklusive eventuel
tilbageværende kontrastopløsning i engangskontrastkilden, skal bortskaffes efter
proceduren.
Anvend ikke enheden, hvis emballagen ser ud til at være kompromitteret.
Se brugsanvisningen til displayet, og sørg for, at alle indikationer og anvisninger
følges:
• Brugsanvisning til Smart Monitor og -mærkning eller
• Brugsanvisning til Contrast Monitoring Display og -mærkning
Se kontraststoffets mærkning vedrørende dosisanbefalinger, advarsler,
kontraindikationer, oplysninger om rapporterede bivirkninger og detaljerede
anvisninger om anvendelsen i forbindelse med indgift af kontraststoffet.
For at opnå nøjagtige procentvise værdier af koncentrationen af kontraststoffet
i Smart Syringe skal det sikres, at Smart Syringe er klargjort (primet) med 100 %
kontraststof, og at kontrastkilden for kontraststoffet er 100 % kontraststof.
Ændringer eller modifikationer på Monitor, Smart Syringe eller trykmodulet, som
ikke er udtrykkeligt godkendt af Osprey Medical, kan ugyldiggøre brugerens ret til
at betjene udstyret.
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke enhederne. Monitoren
må ikke anvendes i nærheden af eller oven på andet udstyr. Hvis det er
nødvendigt, at displayet anvendes i nærheden af eller oven på andet udstyr,
skal det overvåges for at bekræfte, at driften er normal.
Brug af andet tilbehør, såsom transducere og kabler, der ikke er specificeret eller
leveret af Osprey Medical, kan føre til forøgede elektromagnetiske emissioner
eller nedsat elektromagnetisk immunitet i forbindelse med dette udstyr og
resultere i unormal drift.
Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder eksterne enheder som
antennekabler og eksterne antenner) skal anvendes i en afstand af mindst 30 cm
(12 tommer) fra en hvilken som helst del af monitoren eller engangsartiklerne,
herunder kabler, der er specificeret af producenten. Ellers kan det medføre
forringet ydeevne af dette udstyr.
Se brugsanvisningen til Smart Monitor eller Contrast Monitoring Display for at få
oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet af dette system.
FORHOLDSREGLER
I tilfælde af at enheden ikke fungerer korrekt, eller ydeevnen ændres på en
måde, som ikke forventes, skal brugen straks afbrydes, og hændelsen skal
rapporteres til Osprey Medical-repræsentanten. I tilfælde af at monitorering af
kontraststof ikke er tilgængelig, kan proceduren fortsætte uden monitorering af
kontraststof. Hvis den lovgivende myndighed mener, at hændelsen skal
rapporteres (f.eks. alvorlig), skal du sørge for, at hændelsen også rapporteres
til den kvalificerede tilsynsmyndighed.
Brug af DyeTect til andre formål end det beregnede (off-label) kan resultere
i uønsket påvirkning af sådan ingen monitorering af kontraststof.
Der skal, som ved brug af alle slags enheder, der anvendes til at injicere
kontraststof ind i en patient, udvises forsigtighed for at sikre, at al luft er fjernet
fra slangerne før injektion, for at undgå luftemboli.
Dup kun let for at fjerne evt. luft under priming af systemet. Brug ikke redskaber
(hæmostater eller andre instrumenter).
Vær omhyggelig med ikke at overspænde luer-samlingerne, når Smart Syringe
og/eller trykmodulet sluttes til et samlerør.
Smart Syringe eller trykmodulet må ikke nedsænkes i kontraststof eller saltvand.
Osprey Medical anbefaler, at brugerne følger hospitalets politik/procedure og
lægens anbefaling vedrørende det relevante totale kumulative volumen af
kontraststof, der anvendes i en patient. Produktet er ikke beregnet til at forhindre
manuel injektion af kontraststof.
Brugeren skal sikre, at Smart Syringe-stemplet står stille i mindst 1/2 sekund
(opholdstid), før der skiftes mellem kontraststof og fysiologisk saltvand ved
aspirering. Kontakt om nødvendigt Osprey Medical for at få justeret Smart
Syringe-stemplets opholdstid, så den passer med brugerens præferencer. Der
kan vises et forkert kumulativt volumen, hvis opholdstiden ikke nås, før der
skiftes mellem aspirering af kontraststof og aspirering af saltvand.
POTENTIELLE BIVIRKNINGER HOS PATIENTEN
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til: luftemboli og infektion.
LEVERING
Sterile systemkomponenter til engangsbrug er blevet steriliseret med ethylenoxid (EO).
EU-overensstemmelseserklæringen er tilgængelig efter anmodning.
OPBEVARING
Optimal batteriholdbarhed opnås ved at opbevare DyeVert Plus Disposable Kit
mellem 10 °C og 25 °C og sikre, at 30 °C ikke overskrides.
VEDLIGEHOLDELSE og REPARATION
Vedligeholdelse er ikke påkrævet.
BORTSKAFFELSE
Bortskaf Smart Syringe, trykmodulet og kontraststofkilden til engangsbrug i
henhold til hospitalets procedurer.
Smart Syringe og DyeVert Plus Module er blevet designet, så de opfylder
bestemmelserne for batteriaffald. Ved ophør af produktets levetid findes de
alkaliske batterier inden i inficeret medicinsk udstyr. I dette tilfælde finder
batteridirektivet (2006/66/EF), WEEE-direktivet og føderal lovgivning IKKE
anvendelse på indsamling eller affaldsbehandling af det alkaliske batteri.Følg de
lokale regler for bortskaffelse. Må ikke afbrændes, eftersom de medfølgende
batterier kan eksplodere ved høje temperaturer.
DRIFTSBETINGELSER
Systemet er beregnet til brug i et standard kateteriseringslaboratoriemiljø på et
hospital under følgende betingelser:
Temperatur: 10 °C til 27 °C (50 °F til 80 °F)
Relativ luftfugtighed 0 % til 85 %, ikke-kondenserende
8176-M Jan 2020