Instrucțiuni De Utilizare - Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso

™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
ATENȚIE: Legislația federală (în S.U.A.) restricționează
comercializarea acestui dispozitiv numai de către sau la
comanda unui medic.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit constă din Smart Syringe și
Pressure Module care vor fi utilizate cu afișajul în timpul infuziei controlate pentru
proceduri care necesită injectarea agentului de contrast. DyeTect Contrast
Monitoring System permite monitorizarea și afișarea volumelor substanțelor
de contrast injectate manual
Pressure Module a fost conceput pentru utilizare cu colectoare cu fitinguri Luer
demonstrate a se conforma cu ISO 594 „Fitinguri conice cu conicitate luer de 6%
pentru seringi, ace și alte echipamente medicale".
SELECȚIE NUMĂR MODEL - De unică folosință
Număr model Descriere seringă
RRL Luer de blocare, Piston inel – Prindere inel
PRL Luer de blocare, Piston acționat cu palma –
Prindere inel
PWL Luer de blocare, Piston acționat cu palma –
Prindere aripă
RRS Luer pivotant, Piston inel – Prindere inel
PRS Luer pivotant, Piston acționat cu palma –
Prindere inel
PWS Luer pivotant, Piston acționat cu palma –
Prindere aripă
CLASIFICAREA CMS
• Tip de protecție împotriva șocurilor electrice: clasa 1.
• Grad de protecție împotriva șocurilor electrice: Componentă aplicată tip CF
• Echipament care nu este adecvat pentru utilizare în prezența unor amestecuri
inflamabile
COMPONENTE APLICATE
Smart Syringe și traductor de presiune ale DyeTect Pressure Module.
Toate componentele sunt de unică folosință.
DESTINAȚIA DE UTILIZARE
Contrast Monitoring Disposable Kit constă din Smart Syringe și Pressure Module,
care vor fi utilizate cu afișajul în timpul infuziei controlate pentru proceduri care
necesită injectarea agentului de contrast. Osprey Medical DyeTect Contrast
Monitoring System permite monitorizarea și afișarea în timp real a volumelor
substanțelor de contrast injectate manual.
INDICAȚIE DE UTILIZARE
DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit constă din Smart Syringe și
Pressure Module, care vor fi utilizate cu afișajul în timpul procedurilor
angiografice sau CT care necesită infuzia controlată a substanței de contrast
radioopace.
CONTRAINDICAȚII
A nu se utiliza cu injectoare electrice.
AVERTISMENTE
Piesele consumabile sunt exclusiv de unică folosință. A nu se reutiliza, reprocesa
sau resteriliza. Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea pot crea un risc de
infectare a pacientului, ceea ce poate duce la vătămarea, îmbolnăvirea sau
decesul acestuia.
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit trebuie conectat numai la dispozitive
cu sursă de substanță de contrast de unică folosință. Pressure Module nu
împiedică și nu protejează împotriva contaminării sau pătrunderilor microbiene
către sau de la o sursă de substanță de contrast de unică folosință. DyeTect
Contrast Monitoring Disposable Kit și sursa de substanță de contrast de unică
folosință, inclusiv orice soluție de contrast rămasă în sursa de substanță de
contrast de unică folosință, trebuie eliminate după ce procedura este finalizată.
Nu utilizați produsul în cazul în care ambalajul este deteriorat.
Consultați Instrucțiunile de utilizare specifice afișajului și asigurați-vă că toate
etichetările și instrucțiunile de utilizare sunt urmate:
• Instrucțiuni Smart Monitor pentru utilizare și etichetare sau
• Instrucțiuni Contrast Monitoring Display pentru utilizare și etichetare
Vă rugăm să consultați etichetele substanței de contrast pentru recomandări de
dozare, avertismente, contraindicații, detalii despre tipurile de reacții adverse raportate
și instrucțiuni de utilizare detaliate privind administrarea substanțelor de contrast.
Pentru valori corecte ale concentrației procentuale de substanță de contrast în
Smart Syringe, asigurați-vă că Smart Syringe este pregătită inițial cu substanțe
de contrast în proporție de 100 %, iar sursa substanței de contrast este
substanță de contrast în proporție de 100 %.
Schimbările sau modificările aduse la Monitor, Smart Syringe sau Pressure
Module care nu au fost aprobate în mod expres de Osprey Medical ar putea
anula dreptul utilizatorului de a utiliza echipamentul.
Echipamentele de comunicații RF portabile și mobile pot afecta dispozitivele.
Monitorul nu trebuie utilizat lângă sau suprapus peste alte echipamente. Dacă
este necesară utilizarea afișajului atunci când acesta se află lângă sau suprapus
peste alte echipamente, afișajul trebuie să fie supravegheat pentru verificarea
funcționării normale.
Utilizarea altor accesorii, traductoare și cabluri decât cele specificate sau
furnizate de Osprey Medical ar putea cauza creșterea emisiilor electromagnetice
sau reducerea imunității electromagnetice a acestui echipament și funcționarea
incorectă.
Echipamentele de comunicații RF portabile (inclusiv echipamentele periferice,
precum cabluri de antenă și antene externe) nu trebuie utilizate la o distanță mai
mică de 30 cm (12 inch) față de orice parte a Monitor sau față de componentele
de unică folosință, inclusiv cabluri specificate de producător. În caz contrar,
performanța acestui echipament ar putea fi afectată.
Consultați Instrucțiunile de utilizare ale Smart Monitor sau Contrast Monitoring
Display pentru informații privind conformitatea electromagnetică a acestui sistem.
PRECAUȚII
În cazul în care dispozitivul s-a defectat sau performanța acestuia s-a modificat
într-un mod care nu a fost anticipat, întrerupeți utilizarea imediat și raportați
experiența unui reprezentant al companiei Osprey Medical. În cazul în care
monitorizarea substanței de contrast nu este disponibilă, procedura poate
continua fără monitorizarea substanței de contrast. Dacă incidentul este
considerat raportabil (adică grav) de către autoritatea de reglementare, vă
rugăm să vă asigurați că incidentul este raportat și autorității de reglementare
competente.
Folosirea DyeTect fără a respecta indicațiile de utilizare poate cauza efecte
nedorite, precum imposibilitatea monitorizării substanțelor de contrast.
La fel ca în cazul oricărui dispozitiv utilizat pentru injectarea substanței de
contrast într-un pacient, trebuie să se acorde atenție pentru a garanta eliminarea
întregii cantități de aer din linii înainte de injectare, pentru a evita embolia
gazoasă.
Utilizați doar lovituri ușoare, dacă este necesar, pentru a elimina aerul în timp
ce pregătiți sistemul. Nu folosiți unelte (hemostate sau alte instrumente).
Acordați atenție pentru a nu strânge excesiv conexiunile luer atunci când
conectați Smart Syringe și/sau Pressure Module la un colector.
Smart Syringe sau Pressure Module nu trebuie introduse în substanță de
contrast sau soluție salină.
Osprey Medical recomandă utilizatorilor să respecte politica/procedura spitalului
și recomandarea medicului privind volumul cumulativ total adecvat corespunzător
al substanței de contrast utilizate în cazul unui pacient. Dispozitivul nu este
destinat prevenirii injectării manuale a substanței de contrast.
Utilizatorul trebuie să se asigure că pistonul Smart Syringe este inactiv timp de
minimum 1/2 secundă (timp de așteptare) înainte de a comuta între substanța de
contrast și soluția salină în timpul aspirării. Dacă este necesar, contactați Osprey
Medical pentru a ajusta timpul de așteptare al pistonului Smart Syringe pentru ca
acesta să corespundă preferinței utilizatorului. Poate fi afișat un volum cumulativ
inexact dacă timpul de așteptare nu este atins înainte de comutarea între
aspirarea substanței de contrast și aspirarea soluției saline.
POTENȚIALE REACȚII ADVERSE ALE PACIENȚILOR
Posibilele efecte adverse pot include, dar nu sunt limitate la: embolie gazoasă,
infecție.
FORMĂ DE PREZENTARE
Componentele de sistem sterile de unică folosință au fost sterilizate cu oxid de
etilenă (EO).
Declarația de conformitate UE este disponibilă la cerere.
DEPOZITARE
Pentru o durată de viață optimă a bateriei, depozitați DyeTect Disposable Kit
între 10°C și 25°C (între 50°F și 77°F), fără a depăși 30°C (86°F).
8176-M ian 2020