Elektromágneses Interferenciával Kapcsolatos Óvintézkedések - Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso

Megjelenik az Eset összegzése képernyő a páciensnek adott kontrasztanyag
kumulatív volumenével, amelyet a képernyő az orvos által megadott küszöbérték
százalékában kifejezve is feltüntet.
A Smart Syringe és a nyomásmodul szárazelemeket tartalmaz. A Smart Syringe
eszközt és a nyomásmodult, valamint az egyszer használatos
kontrasztanyagforrást a kórházi eljárásrendnek megfelelően dobja el.
Tartsa be a hulladékkezelést szabályozó helyi rendeleteket. Ne kezelje
a hulladékot égetéssel, mivel az eszközben lévő elemek hő hatására
felrobbanhatnak.
Megjegyzés: A korábbi esetek megtekintéséhez a Főmenüben válassza
a Beállítások, Felhasználói beállítások, Esetelőzmények menüpontot.
Válassza a Főmenüt a főmenühöz való visszatéréshez és új eset elindításához.
A rendszer leállítása
Smart Monitor: Kapcsolja le a Monitor szélén lévő bekapcsológomb
megnyomásával és lenyomva tartásával, majd a képernyőn való pöccintéssel
a feltüntetett módon.
Contrast Monitoring kijelző: Válassza a Kikapcsolás menüpontot a főmenüben,
majd válassza az IGEN gombot.
Contrast Monitoring System FCC-információi
Smart Syringe FCC-azonosítója: 2AHUPSS
Nyomásmodul FCC-azonosítója: 2AHUPPM
Besorolás az IEC 60601-1 / UL 60601-1 szerint:
Védelem szintje: CF típus – A pácienssel érintkező alkatrészre vonatkozóan
Üzemmód: Nem folyamatos
Az eszköz megfelel az FCC-szabályzat 15. részében foglaltaknak. Az eszköz
üzemeltetése csak a következő két feltétel teljesülése esetén lehetséges: (1) Ez
az eszköz nem okozhat káros interferenciát, és (2) el kell viselnie bármilyen más
készüléktől származó interferenciát, beleértve a nemkívánatos működését
előidéző interferenciát is.
FIGYELMEZTETÉS: Az Osprey Medical által kifejezetten jóvá nem hagyott, a
Monitor, a Smart Syringe vagy a nyomásmodul eszközökön végzett változtatások
és módosítások megszüntethetik a felhasználónak az eszközök működtetésére
vonatkozó jogosultságát.
ELEKTROMÁGNESES INTERFERENCIÁVAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Ezt a berendezést vizsgálatnak vetették alá, amelyen megfelelt az 1. csoport B
osztályba tartozó eszközökre érvényes határértékeknek az IEC/EN 60601-1-2,
4. kiadása szerint. Ezeket a határértékeket úgy határozták meg, hogy észszerű
védelmet nyújtsanak a káros interferencia ellen. Ez a berendezés káros
interferenciát okozhat más készükékekben, amennyiben nem az utasításoknak
megfelelően telepítik és használják. Semmilyen meghatározott telepítési mód
sem jelent azonban garanciát arra, hogy ilyen interferencia nem fog előfordulni.
Ha ez a berendezés káros interferenciát okoz más készülékekben (ami
megállapítható a berendezés ki- és bekapcsolásával), akkor javasoljuk,
hogy az interferencia kiküszöböléséhez próbálkozzon az alábbi intézkedések
valamelyikével:

Orientálja újra vagy helyezze máshová a másik készüléket.

Növelje a távolságot a Monitor és a másik készülék között.

Csatlakoztassa a másik készüléket egy olyan áramkörhöz tartozó
konnektorba, amely nem azonos azzal, amelyhez a kijelző csatlakozik.

Forduljon az Osprey Medical vállalathoz, ha segítségre van szüksége.
FIGYELMEZTETÉS: A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs
eszközök befolyásolhatják az eszközök működését. A Monitor nem helyezhető
más készülék mellé, alá vagy fölé. Amennyiben ez nem elkerülhető, meg kell
figyelni a kijelzőt a megfelelő működés ellenőrzése érdekében.
FIGYELMEZTETÉS: Az Osprey Medical által megjelöltektől vagy biztosítottaktól
eltérő tartozékok, átalakítók és kábelek használata a berendezés megnövekedett
elektromágneses sugárzás-kibocsátását vagy csökkent elektromágneses
zavartűrését okozhatja, ami nem megfelelő működést idézhet elő.
FIGYELMEZTETÉS: A hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs
berendezéseket (beleértve az olyan perifériás eszközöket is, mint az
antennakábelek vagy a külső antennák) nem szabad a Monitor vagy az – a
gyártó által meghatározott kábeleket is magába foglaló – egyszer használatos
eszközök bármely részétől számított 30 cm-es távolságon belül használni. Ennek
be nem tartása a berendezés teljesítménycsökkenését eredményezheti.
Ha a rendszer teljesítménye elektromágneses interferencia következtében
megszűnik vagy romlik, az eljárás a kontrasztanyag nyomon követése nélkül is
folytatódhat.
A Monitor és az egyszer használatos eszközök Bluetooth-adó-vevővel
rendelkeznek, amely rövidhullámú UHF-rádióhullámokat használ a 2,4 és
2,485 GHz közötti ISM-sávban. A nyomásmodul és a Smart Syringe maximum
0,063 mW (-12 dBm ERP) jelerősségű jelet továbbít GSFM-moduláció
használatával, az IEEE 802.15.1 Bluetooth-szabványnak és a Bluetooth SIG
Working Group specifikáció 4.0+ verziójának megfelelően.
FIGYELMEZTETÉS: Olvassa el az ennek a rendszernek az elektromágneses
megfelelőségével kapcsolatos információkat a Smart Monitor vagy a Contrast
Monitoring kijelző használati utasításában.
SZAVATOSSÁG KORLÁTOZÁSA ÉS JOGORVOSLATI KORLÁTOZÁS
A JELEN PUBLIKÁCIÓBAN LEÍRT OSPREY MEDICAL TERMÉK(EK)
VONATKOZÁSÁBAN NINCSEN SEM KIFEJEZETT, SEM HALLGATÓLAGOS
GARANCIA, NEM KIZÁRÓLAGOSAN IDEÉRTVE BÁRMELY
HALLGATÓLAGOS, FORGALMAZHATÓSÁGRA VAGY ADOTT CÉLRA
VALÓ FELHASZNÁLHATÓSÁGRA VONATKOZÓ GARANCIÁT IS.
BÁRMILYEN, A TERMÉK(EK)BEN FELFEDEZETT VAGY AZ(OKA)T ÉRINTŐ
HIÁNYOSSÁG VAGY NEMMEGFELELŐSÉG ESETÉN AZ OSPREY
MEDICAL ANYAGI FELELŐSSÉGE NEM HALADHATJA MEG A VEVŐ
ÁLTAL A TERMÉK(EK)ÉRT KIFIZETETT VÉTELÁRAT. AZ OSPREY
MEDICAL SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM TARTOZIK
FELELŐSSÉGGEL SEMMILYEN OLYAN KÖZVETLEN, KÖZVETETT VAGY
KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, AMELY A JÓTÁLLÁS MEGSZEGÉSÉN,
SZERZŐDÉSSZEGÉSEN, GONDATLANSÁGON, SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI
JOGELLENES KÁROKOZÁSON VAGY A TERMÉK(EK) VÁSÁRLÁSÁBÓL,
HASZNÁLATÁBÓL VAGY ÚJRAFELHASZNÁLÁSÁBÓL ADÓDÓ BÁRMELY
MÁS ELMÉLETEN ALAPUL. AZ OSPREY MEDICAL NEM VISEL BÁRMELY
EGYÉB VAGY TOVÁBBI FELELŐSSÉGET AZ OSPREY MEDICAL
TERMÉKÉVEL/TERMÉKEIVEL KAPCSOLATBAN, ÉS MÁS SZEMÉLYT SEM
HATALMAZ FEL A NEVÉBEN TÖRTÉNŐ ILYEN FELELŐSSÉGEK
VISELÉSÉRE. Az Osprey Medical nyomtatott anyagaiban – ezt a kiadványt is
beleértve – található leírások vagy specifikációk csak azt a célt szolgálják,
hogy a termék gyártásakor a termékre érvényes általános leírást adjanak, és
nem jelentenek garanciát.
Csomagolási szimbólumok meghatározásai
Lejárat dátuma
ÉÉÉÉ-HH-NN.
Használja a Gyártó
hónap (HH)
utolsó napjáig.
Olvassa el az
elektronikus Tartsa
használati szárazon
utasítást
Egyszer Európai
használatos megfelelőség
Ne használja,
RxOnly Vényköteles ha sérült a
csomagolás
Orvostechnikai
Nem MR-biztos
eszköz
Sterilgátrendszer
Hőmérsékleti
azonosítása határérték
DyeTect modul
EU által
meghatalmazott Australian Communications and Media Authority jelzés
képviselő
Osprey Medical, Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Díjmentesen hívható vevőszolgálat:
 1-855-860-7584 Fax: 1-855-883-4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
Az Osprey és a DyeTect az Osprey Medical Inc. védjegyei.
©Osprey Medical Inc. 2020. Minden jog fenntartva.
STERILE │EO Etilén-oxiddal sterilizálva
REF Típusjelzés
LOT
Tételszám
EN IEC 60601-1
pácienssel érintkező
alkatrész CF típusú
defibrilláció elleni
védelem
Olvassa el a használati
utasítást a fontosabb
információkért
Fecskendő
MedPass SAS
95 bis Bd Pereire, 75017 Párizs, Franciaország
Ausztrál fenntartó
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Ausztrália
2797
8176-M Jan 2020