Οδηγιεσ Χρησησ - Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso

™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την
πώληση αυτής της συσκευής από ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit αποτελείται από μια Smart
Syringe και Module Πίεσης για χρήση με την Οθόνη κατά τη διάρκεια
ελεγχόμενης έγχυσης για διαδικασίες που απαιτούν την έγχυση σκιαγραφικών
μέσων. Το DyeTect Contrast Monitoring System επιτρέπει την παρακολούθηση
και εμφάνιση των όγκων σκιαγραφικού μέσου που χορηγούνται με χειροκίνητη
έγχυση.
Το Module Πίεσης έχει σχεδιαστεί για χρήση με πολλαπλές με εξαρτήματα Luer
που έχει καταδειχθεί ότι συμμορφώνονται με το πρότυπο ISO 594 «Κωνικά
εξαρτήματα με άνοιγμα luer 6% για σύριγγες, βελόνες και ορισμένες άλλες
ιατρικές συσκευές».
ΕΠΙΛΟΓΗ ΑΡΙΘΜΟΥ ΜΟΝΤΕΛΟΥ - Αναλώσιμα
Αριθμός Περιγραφή της σύριγγας
μοντέλου
RRL Luer κλειδώματος, Έμβολο δακτυλίου – Λαβή
δακτυλίου
PRL Luer κλειδώματος, Έμβολο παλάμης – Λαβή
δακτυλίου
PWL Luer κλειδώματος, Έμβολο παλάμης – Λαβή
πτερυγίου
RRS Περιστρεφόμενο Luer, Έμβολο δακτυλίου –
Λαβή δακτυλίου
PRS Περιστρεφόμενο Luer, Έμβολο παλάμης – Λαβή
δακτυλίου
PWS Περιστρεφόμενο Luer, Έμβολο παλάμης – Λαβή
πτερυγίου
ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ CMS
• Τύπος προστασίας από ηλεκτροπληξία: Κατηγορία 1.
• Βαθμός προστασίας από ηλεκτροπληξία: Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου CF
• Εξοπλισμός ακατάλληλος για χρήση υπό την παρουσία εύφλεκτων μειγμάτων
ΕΦΑΡΜΟΖΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ
Smart Syringe και μορφοτροπέας πίεσης του DyeTect Pressure Module.
Όλα τα μέρη είναι μίας χρήσης, αναλώσιμα.
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Contrast Monitoring Disposable Kit αποτελείται από μια Smart Syringe και
Module Πίεσης για χρήση με την Οθόνη κατά τη διάρκεια ελεγχόμενης έγχυσης
για διαδικασίες που απαιτούν την έγχυση σκιαγραφικών μέσων. Το Osprey
Medical DyeTect Contrast Monitoring System επιτρέπει την παρακολούθηση και
εμφάνιση πραγματικού χρόνου των όγκων σκιαγραφικού μέσου που χορηγούνται
με χειροκίνητη έγχυση.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Το DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit αποτελείται από μια Smart
Syringe και Module Πίεσης για χρήση με την Οθόνη κατά τη διάρκεια
αγγειογραφικών διαδικασιών ή διαδικασιών αξονικής τομογραφίας (CT) που
απαιτούν ελεγχόμενη έγχυση ακτινοσκιερών σκιαγραφικών μέσων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν προορίζεται για χρήση με ηλεκτρικούς εγχυτήρες.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Τα αναλώσιμα προορίζονται για μία χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε,
επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί να δημιουργήσουν κίνδυνο
μόλυνσης του ασθενούς, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε βλάβη, ασθένεια
ή θάνατο.
Το DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit πρέπει να συνδέεται σε συσκευές
πηγής σκιαγραφικού μίας χρήσης μόνο. Το Module Πίεσης δεν εμποδίζει ούτε
προστατεύει από μόλυνση ή διείσδυση μικροβίων σε ή από μια πηγή
σκιαγραφικού μίας χρήσης. Το DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit και
η πηγή σκιαγραφικού μίας χρήσης, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε
υπολειπόμενου διαλύματος σκιαγραφικού στην πηγή σκιαγραφικού μίας χρήσης,
πρέπει να απορρίπτονται μετά τη διαδικασία.
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία φαίνεται να έχει διακυβευτεί.
Ανατρέξτε στις ειδικές οδηγίες χρήσης της Οθόνης και διασφαλίστε ότι
ακολουθείται όλη η επισήμανση και οι οδηγίες χρήσης:
• Οδηγίες χρήσης και επισήμανση του Smart Monitor ή
• Οδηγίες χρήσης και επισήμανση της Οθόνης Παρακολούθησης
Σκιαγραφικού
Παρακαλούμε ανατρέξτε στην επισήμανση του σκιαγραφικού μέσου για
συστάσεις δοσολογίας, προειδοποιήσεις, αντενδείξεις, λεπτομέρειες των τύπων
των αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων και λεπτομερείς οδηγίες χρήσης
σχετικά με τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Για ακριβείς τιμές % συγκέντρωσης σκιαγραφικού της Smart Syringe,
διασφαλίστε ότι η Smart Syringe έχει υποβληθεί σε προκαταρκτική πλήρωση με
100% σκιαγραφικό μέσο και η πηγή σκιαγραφικού είναι 100% σκιαγραφικό.
Αλλαγές ή τροποποιήσεις στο Μόνιτορ, στη Smart Syringe ή στο Module Πίεσης
που δεν έχουν εγκριθεί ρητά από την Osprey Medical θα μπορούσαν να
ακυρώσουν την εξουσιοδότηση του χρήστη να χειρίζεται τον εξοπλισμό.
Ο φορητός και κινητός επικοινωνιακός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων ενδέχεται
να επηρεάσει τις συσκευές. Το Μόνιτορ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
παρακείμενα ή σε διάταξη στοίβας με άλλο εξοπλισμό. Εάν η χρήση παρακείμενα
ή σε διάταξη στοίβας είναι απαραίτητη, η Οθόνη πρέπει να παρακολουθείται για
να επαληθεύεται η κανονική λειτουργία.
Η χρήση παρελκομένων, μορφοτροπέων και καλωδίων διαφορετικών από εκείνα
που καθορίζονται ή παρέχονται από την Osprey Medical μπορεί να οδηγήσει σε
αυξημένες ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές ή μειωμένη ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
αυτού του εξοπλισμού με αποτέλεσμα ακατάλληλη λειτουργία.
Ο φορητός και κινητός επικοινωνιακός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων
(συμπεριλαμβανομένων των περιφερειακών όπως καλώδια κεραίας και
εξωτερικές κεραίες) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από
30 cm (12 ίντσες) από οποιοδήποτε μέρος του Μόνιτορ ή των αναλωσίμων,
συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων που προσδιορίζονται από τον
κατασκευαστή. Σε αντίθετη περίπτωση, θα μπορούσε να προκληθεί υποβάθμιση
της απόδοσης αυτού του εξοπλισμού.
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του Smart Monitor ή της Οθόνης
Παρακολούθησης Σκιαγραφικού για πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής
συμμόρφωσης αυτού του συστήματος.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Σε περίπτωση που η συσκευή παρουσιάσει δυσλειτουργία ή μεταβολή στην
απόδοση που δεν είναι αναμενόμενη, διακόψτε τη χρήση αμέσως και αναφέρετε
το γεγονός στον αντιπρόσωπο της Osprey Medical. Σε περίπτωση που η
παρακολούθηση του σκιαγραφικού μέσου δεν είναι διαθέσιμη, η διαδικασία
μπορεί να συνεχιστεί χωρίς παρακολούθηση του σκιαγραφικού μέσου. Εάν το
περιστατικό θεωρείται ότι χρήζει αναφοράς (π.χ. σοβαρό) από τη ρυθμιστική
αρχή, διασφαλίστε ότι το περιστατικό αναφέρεται επίσης στην αρμόδια
ρυθμιστική αρχή.
Η χρήση του DyeTect για ενδείξεις άλλες από τις προβλεπόμενες μπορεί να
οδηγήσει σε ανεπιθύμητα αποτελέσματα, όπως απουσία παρακολούθησης του
σκιαγραφικού μέσου.
Όπως και με κάθε συσκευή που χρησιμοποιείται για την έγχυση σκιαγραφικού
μέσου σε ασθενή, απαιτείται προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι έχει αφαιρεθεί
όλος ο αέρας από τις γραμμές, πριν από την έγχυση, προκειμένου να
αποφευχθεί εμβολισμός αέρα.
Χρησιμοποιήστε μόνο ελαφρά κτυπήματα, εάν είναι απαραίτητο, για να
αφαιρέσετε τον αέρα κατά την προκαταρκτική πλήρωση του συστήματος. Μη
χρησιμοποιείτε εργαλεία (αιμοστατικές λαβίδες ή άλλα εργαλεία).
Προσέξτε να μη σφίξετε υπερβολικά τις συνδέσεις luer κατά τη σύνδεση της
Smart Syringe ή/και του Module Πίεσης σε μια πολλαπλή.
Η Smart Syringe ή το Module Πίεσης δεν πρέπει να εμβυθίζονται σε σκιαγραφικό
ή αλατούχο διάλυμα.
Η Osprey Medical συνιστά οι χρήστες να ακολουθούν τη νοσοκομειακή
πολιτική/διαδικασία και τη σύσταση του ιατρού σχετικά με τον κατάλληλο
συνολικό αθροιστικό όγκο σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείται σε έναν
ασθενή. Η συσκευή δεν προορίζεται για να αποτρέπει τη χειροκίνητη έγχυση
σκιαγραφικού μέσου.
Ο χρήστης θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το έμβολο της Smart Syringe είναι
αδρανές για τουλάχιστον 1/2 δευτερόλεπτο (χρόνος παραμονής) πριν την
εναλλαγή μεταξύ σκιαγραφικού και αλατούχου διαλύματος όταν γίνεται
αναρρόφηση. Εάν χρειάζεται, επικοινωνήστε με την Osprey Medical για να
ρυθμίσετε τον χρόνο παραμονής του εμβόλου της Smart Syringe σύμφωνα με
την προτίμηση του χρήστη. Ενδέχεται να εμφανιστεί ανακριβής αθροιστικός
όγκος εάν δεν επιτευχθεί ο χρόνος παραμονής πριν την εναλλαγή μεταξύ
αναρρόφησης σκιαγραφικού και αναρρόφησης αλατούχου διαλύματος.
ΠΙΘΑΝΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ ΑΣΘΕΝΩΝ
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: εμβολή αέρα,
λοίμωξη.
ΠΩΣ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ
Τα αναλώσιμα, αποστειρωμένα εξαρτήματα του συστήματος έχουν αποστειρωθεί
με αιθυλενοξείδιο (EO).
Δηλώσεις συμμόρφωσης ΕΕ είναι διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος.
8176-M Jan 2020