Pokyny Na Používanie - Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso

™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
POKYNY NA POUŽÍVANIE
UPOZORNENIE: Podľa federálneho práva (USA) je predaj tohto
prístroja obmedzený iba na lekára alebo lekársky predpis.
OPIS PRÍSTROJA
™
Jednorazová súprava DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit sa skladá zo
striekačky Smart Syringe a modulu Pressure Module, ktoré sú určené na použitie
s displejom počas riadeného podania pri postupoch vyžadujúcich vstreknutie
kontrastnej látky. Systém DyeTect Contrast Monitoring System umožňuje
monitorovať a zobrazovať manuálne vstreknuté objemy kontrastnej látky
Modul Pressure Module je učený na použitie s rozdeľovačmi a tvarovkami Luer,
pri ktorých sa preukázalo, že sú v súlade s normou ISO 594 „Pripojovacie kužele
so 6 % (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske
nástroje".
VÝBER ČÍSLA MODELU – jednorazové prístroje
Číslo modelu Opis striekačky
RRL Blokovacia spojka Luer, prstencový piest – prstencové
držadlo
PRL Blokovacia spojka Luer, dlaňový piest – prstencové
držadlo
PWL Blokovacia spojka Luer, dlaňový piest – krídlové
držadlo
RRS Otočná spojka Luer, prstencový piest – prstencové
držadlo
PRS Otočná spojka Luer, dlaňový piest – prstencové
držadlo
PWS Otočná spojka Luer, dlaňový piest – krídlové držadlo
KLASIFIKÁCIA CMS
• Typ ochrany pred úrazom elektrickým prúdom: 1. trieda
• Stupeň ochrany pred úrazom elektrickým prúdom: Príložná časť typu CF
• Zariadenie nie je vhodné na použitie v prítomnosti horľavých zmesí
PRÍLOŽNÉ ČASTI
Striekačka Smart Syringe a prevodník tlaku modulu DyeTect Pressure Module.
Všetky časti sú určené na jedno použitie, sú jednorazové.
URČENÉ POUŽITIE
Jednorazová súprava Contrast Monitoring Disposable Kit sa skladá zo striekačky
Smart Syringe a modulu Pressure Module, ktoré sú určené na použitie s
displejom počas riadeného podávania pri postupoch vyžadujúcich vstreknutie
kontrastnej látky. Systém DyeTect Contrast Monitoring System spoločnosti
Osprey Medical umožňuje monitorovať a zobrazovať manuálne vstreknuté
objemy kontrastnej látky v reálnom čase.
INDIKÁCIA POUŽITIA
Jednorazová súprava DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit sa skladá zo
striekačky Smart Syringe a modulu Pressure Module, ktoré sú určené na použitie
s displejom počas angiografických alebo CT postupov vyžadujúcich riadené
podanie RTG kontrastnej látky.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívajte s elektrickými injektormi.
VÝSTRAHY
Jednorazové výrobky sú určené len na jedno použitie. Opakovane ich
nepoužívajte, nerepasujte ani nesterilizujte. Opakované použitie, repasovanie
alebo sterilizácia môžu vyvolať riziko infekcie pacienta, ktoré by mohlo viesť k
úrazu, chorobe alebo smrti.
Jednorazová súprava DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit musí byť
pripojená iba k jednorazovým zdrojom kontrastnej látky. Modul Pressure Module
nebráni ani nechráni pred kontamináciou alebo prienikom mikróbov do
jednorazového zdroja kontrastnej látky alebo z neho. Jednorazovú súpravu
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit a jednorazový zdroj kontrastnej látky
vrátane akéhokoľvek zostávajúceho roztoku kontrastnej látky v jednorazovom
zdroji kontrastnej látky je po postupe potrebné zlikvidovať.
Ak sa zdá, že je obal výrobku porušený, výrobok nepoužívajte.
Pozrite si pokyny na používanie konkrétneho displeja a zabezpečte dodržiavanie
všetkých označení a pokynov na používanie:
• Pokyny na používanie a označenia monitora Smart Monitor alebo
• Pokyny na používanie a označenia displeja na monitorovanie kontrastnej
látky
Odporúčania týkajúce sa dávkovania, výstrahy, kontraindikácie, podrobné
informácie o hlásených typoch nežiaducich udalostí a podrobné pokyny na
používanie súvisiace s podaním kontrastnej látky nájdete na označení
kontrastnej látky.
Aby ste dosiahli presné % hodnoty koncentrácie kontrastnej látky v Smart
Syringe, musíte striekačku Smart Syringe najprv naplniť 100 % kontrastnou
látkou a jej zdrojom musí byť 100 % kontrastná látka.
Zmeny alebo úpravy monitora, striekačky Smart Syringe alebo modulu Pressure
Module, ktoré výslovne neschváli spoločnosť Osprey Medical, by mohli viesť
k neplatnosti oprávnenia používateľa prevádzkovať zariadenie.
Prístroje môžu byť ovplyvnené prenosnými a mobilnými vysokofrekvenčnými
komunikačnými zariadeniami. Monitor sa nesmie používať pri inom zariadení ani
položený na iné zariadenie. Ak je nevyhnutné použiť ho pri alebo na inom
zariadení, musí sa pozorovaním overiť jeho bezproblémové fungovanie.
Používanie iného príslušenstva, prevodníkov a káblov, ako určí alebo poskytne
spoločnosť Osprey Medical, môže viesť k zvýšeným elektromagnetickým
emisiám alebo zníženiu elektromagnetickej odolnosti tohto zariadenia, a tým
k jeho nesprávnemu fungovaniu.
Prenosné vysokofrekvenčné komunikačné zariadenia (vrátane periférnych
zariadení, ako sú anténne káble a externé antény) sa nesmú používať vo
vzdialenosti menšej ako 30 cm (12 palcov) od ktorejkoľvek časti monitora alebo
jednorazových zariadení vrátane káblov určených výrobcom. V opačnom prípade
by mohlo dôjsť k zníženiu výkonnosti tohto zariadenia.
Informácie o elektromagnetickej kompatibilite tohto systému nájdete v pokynoch
na používanie monitora Smart Monitor alebo displeja na monitorovanie
kontrastnej látky.
PREVENTÍVNE OPATRENIA
V prípade neočakávaného zlyhania alebo zmeny výkonnosti prístroj okamžite
prestaňte používať a udalosť nahláste zástupcovi spoločnosti Osprey Medical.
Ak monitorovanie kontrastnej látky nie je dostupné, môže postup pokračovať bez
neho. Ak sa regulačný orgán domnieva, že incident podlieha nahláseniu (t. j. je
závažný), zabezpečte, aby bol nahlásený aj kompetentnému regulačnému úradu.
Používanie systému DyeTect mimo schváleného spôsobu môže viesť k
neželaným vplyvom, ako je napríklad nefungovanie monitorovania kontrastnej
látky.
Ako pri každom prístroji používanom na vstrekovanie kontrastnej látky
pacientovi, aj tu je potrebné dbať na to, aby sa pred vstreknutím z hadičiek
odstránil všetok vzduch a zabránilo sa tak vzduchovej embólii.
Ak je počas plnenia systému potrebné odstrániť vzduch, urobte to len jemným
poklepaním. Nepoužívajte nástroje (peán alebo iné nástroje).
Dávajte pozor, aby ste spojky Luer pri pripájaní striekačky Smart Syringe a/alebo
modulu Pressure Module k rozdeľovaču nedotiahli príliš.
Striekačku Smart Syringe alebo modul Pressure Module neponárajte do
kontrastnej látky ani soľného roztoku.
Spoločnosť Osprey Medical odporúča používateľom dodržiavať zásady/postup
nemocnice a odporúčania lekára týkajúce sa vhodného celkového kumulatívneho
objemu kontrastnej látky použitej u pacienta. Prístroj nie je určený na to, aby
zabránil manuálnemu vstreknutiu kontrastnej látky.
Používateľ musí zaistiť, aby bol piest striekačky Smart Syringe pred prepnutím
medzi kontrastnou látkou a soľným roztokom pri nasávaní minimálne
1/2 sekundy nečinný (čas zotrvania). Ak je to potrebné, kontaktujte spoločnosť
Osprey Medical, aby vám nastavila čas zotrvania piesta striekačky Smart Syringe
podľa preferencie používateľa. Ak sa pred prepnutím medzi nasávaním
kontrastnej látky a nasávaním soľného roztoku nedosiahne čas zotrvania, môže
dôjsť k zobrazeniu nepresného kumulatívneho objemu.
POTENCIÁLNE NEŽIADUCE UDALOSTI U PACIENTOV
K možným nežiaducim účinkom patrí napríklad: vzduchová embólia, infekcia.
SPÔSOB DODANIA
Komponenty jednorazového sterilného systému boli sterilizované etylénoxidom (EO).
Na požiadanie sú k dispozícii vyhlásenia o zhode EÚ.
USKLADNENIE
Na dosiahnutie optimálnej životnosti batérie uskladnite jednorazovú súpravu
DyeTect Disposable Kit pri teplote od 10 °C do 25 °C (od 50 °F do 77 °F)
a nepresahujte maximálnu teplotu 30 °C (86 °F).
ÚDRŽBA a ÚPRAVA
Údržba nie je potrebná.
LIKVIDÁCIA
8176-M Jan 2020