Contraindicaciones; Presentación; Almacenamiento - Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso

™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
INSTRUCCIONES DE USO
PRECAUCIÓN: La ley federal de los Estados Unidos restringe la
venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit consta de una Smart Syringe
y un módulo de presión diseñados para utilizarse con el monitor durante una
infusión controlada en procedimientos que requieran la inyección de medios
de contraste. El DyeTect Contrast Monitoring System permite monitorizar y
visualizar los volúmenes de contraste que se inyectan de forma manual.
El módulo de presión está diseñado para utilizarse con colectores con acoples
Luer cuya conformidad con la ISO 594 (conexiones cónicas con un cono Luer
del 6 % para las jeringas, agujas y otros equipos médicos concretos) esté
demostrada.
SELECCIÓN DEL NÚMERO DE MODELO (componentes desechables)
Número de modelo Descripción de la jeringa
RRL Cierre Luer, émbolo anillado y aletas de
sujeción anilladas
PRL Cierre Luer, émbolo con disco de empuje
y aletas de sujeción anilladas
PWL Cierre Luer, émbolo con disco de empuje
y aletas de sujeción planas
RRS Cono Luer, émbolo anillado y aletas de
sujeción anilladas
PRS Cono Luer, émbolo con disco de empuje
y aletas de sujeción anilladas
PWS Cono Luer, émbolo con disco de empuje
y aletas de sujeción planas
CLASIFICACIÓN DEL SISTEMA DE MONITOREO DEL CONTRASTE
• Tipo de protección contra descargas eléctricas: clase 1
• Grado de protección contra descargas eléctricas: componente aplicado
de tipo CF
• Equipo no apto para su uso en presencia de mezclas inflamables
COMPONENTES APLICADOS
Smart Syringe y transductor de presión del DyeTect Pressure Module.
Todos los componentes son de un solo uso y desechables.
USO PREVISTO
El Contrast Monitoring Disposable Kit consta de una Smart Syringe y un módulo
de presión diseñados para utilizarse con el monitor durante una infusión
controlada en procedimientos que requieran la inyección de medios de
contraste. El DyeTect Contrast Monitoring System de Osprey Medical permite
monitorizar y visualizar en tiempo real los volúmenes de contraste que se
inyectan de forma manual.
INDICACIÓN SOBRE EL USO
™
El DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit consta de una Smart Syringe
y un módulo de presión diseñados para utilizarse con el monitor durante
procedimientos angiográficos o de TAC que requieran la infusión controlada de
medios de contraste radiopacos.

CONTRAINDICACIONES

No debe usarse con inyectores automáticos.
ADVERTENCIAS
Los dispositivos desechables son de un solo uso. No los reutilice, reprocese ni
reesterilice. Si se vuelven a utilizar, procesar o esterilizar, podría generar un
riesgo de infección en el paciente que, a su vez, podría causarle lesiones,
enfermedades o la muerte.
El DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit se debe conectar únicamente
a dispositivos de fuente de contraste de un solo uso. El módulo de presión no
previene ni protege contra la contaminación ni contra la entrada de microbios
en las fuentes de contraste de un solo uso ni desde ellas. El DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit y la fuente de contraste de un solo uso, incluida toda
disolución de contraste que quede en esta última, se deben desechar siguiendo
el procedimiento pertinente.
No utilice el producto si la integridad del envase parece dañada.
Consulte las instrucciones de uso específicas del monitor y asegúrese de seguir
lo indicado en el etiquetado y las instrucciones de uso:
• Instrucciones de uso del Smart Monitor y etiquetado, o bien
• Instrucciones de uso del Contrast Monitoring Display y etiquetado.
Consulte el etiquetado del agente de contraste para verificar las
recomendaciones de dosificación, las advertencias, las contraindicaciones, el
detalle de los tipos de acontecimientos adversos registrados y las indicaciones
de uso detalladas con respecto a la administración del contraste.
Para obtener valores precisos de porcentaje de concentración de contraste con
la Smart Syringe, asegúrese de cebarla inicialmente con medio de contraste al
100 % y que la fuente de contraste contenga solo contraste al 100 %.
Todo cambio o modificación efectuados en el monitor, la Smart Syringe o el
módulo de presión que no estén expresamente aprobados por Osprey Medical
podrían anular la autoridad que se otorga al usuario para utilizar el equipo.
Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles pueden afectar a los
dispositivos. El monitor no debe usarse en ningún lugar en el que esté justo al
lado de otros equipos ni apilado sobre ellos. En caso de que hubiera que utilizar
el monitor justo al lado de otros equipos o apilado sobre ellos, deberá
observarse atentamente para verificar que funciona con normalidad.
El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los que Osprey
Medical, Inc. suministra de forma específica podría ocasionar un aumento en las
emisiones electromagnéticas o un descenso en la inmunidad electromagnética
de este equipo y, por consiguiente, un funcionamiento incorrecto.
No deben usarse equipos de comunicaciones por RF portátiles (incluidos
periféricos tales como cables de antena y antenas externas) a una distancia
inferior a 30 cm (12 pulgadas) desde cualquier parte del monitor o de los
dispositivos desechables, incluidos los cables especificados por el fabricante.
De lo contrario, el rendimiento de este equipo podría verse perjudicado.
Consulte las Instrucciones de uso del Contrast Monitoring Display o del Smart
Monitor para obtener información sobre la compatibilidad electromagnética de
este sistema.
PRECAUCIONES
En caso de que el dispositivo no funcione correctamente o de que se produzcan
cambios imprevistos en su rendimiento, deje de usarlo de inmediato y avise de lo
que le sucede al representante de Osprey Medical. En caso de que el monitoreo
de contraste no esté disponible, el procedimiento podría proseguir, pero sin esta
función de monitoreo. Si la autoridad reguladora considera que conviene notificar
el incidente (p. ej., cuando este es grave), asegúrese de que este se comunique
también a la autoridad reguladora competente.
Utilizar el DyeTect de cualquier forma no explícitamente autorizada puede
provocar efectos no deseados, como la ausencia de monitoreo del contraste.
Al igual que con cualquier dispositivo que se use para inyectar medios de
contraste a un paciente, deberá tomarse la precaución de purgar todo el aire de
los conductos antes de realizar la inyección con el fin de evitar embolias
gaseosas.
Si debe purgar el aire mientras ceba el sistema, limítese a dar unos golpecitos
suaves para tal fin. No utilice herramientas (pinzas hemostásicas u otros
instrumentos).
Tenga cuidado de no apretar demasiado las conexiones Luer cuando acople la
Smart Syringe o el módulo de presión a un colector.
No sumerja nunca la Smart Syringe ni el módulo de presión en contraste ni en
solución salina.
Osprey Medical recomienda a los usuarios que sigan las políticas o
procedimientos hospitalarios y la recomendación del médico en lo relativo al
volumen acumulativo total de medio de contraste adecuado para su uso en un
paciente. El dispositivo no está diseñado para evitar la inyección manual de
medios de contraste.
El usuario debe cerciorarse de que el émbolo de la Smart Syringe esté inactivo
durante 0,5 segundos como mínimo (tiempo de contacto) antes de alternar entre
contraste y solución salina a la hora de aspirar. Si fuera preciso, póngase en
contacto con Osprey Medical para ajustar el tiempo de contacto sobre el émbolo
de la Smart Syringe conforme a las preferencias del usuario. Es posible que se
visualice un volumen acumulativo incorrecto si no se alcanza el tiempo de
contacto antes de alternar entre la aspiración del contraste y de la solución
salina.
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS PARA EL PACIENTE
Entre los posibles acontecimientos adversos se incluyen, sin carácter
excluyente, embolias gaseosas o infecciones.
PRESENTACIÓN
Los componentes desechables estériles se han esterilizado con óxido de
etileno (OE).
Las declaraciones de conformidad de la UE están disponibles bajo demanda.

ALMACENAMIENTO

Para optimizar la duración de las pilas, almacene el DyeTect Disposable Kit a
temperaturas comprendidas entre los 10 y los 25 °C (entre 50 y 77 °F) y sin
superar los 30 °C (86 °F).
8176-M Ene 2020