Beschreibung Des Produkts; Warnhinweise - Atos Provox ActiValve Manual Del Usuario

1.3 Beschreibung des Produkts
Die Provox ActiValve-Stimmprothese ist ein unsteriles Einwegventil, das eine tracheo-ösophageale-(TE-)Punktion zum
Sprechen offen hält und gleichzeitig das Risiko verringert, dass Flüssigkeiten und Speisen in die Luftröhre gelangen. Sie
hat einen höheren Öffnungsdruck als Standardstimmprothesen, um ein versehentliches Öffnen des Ventils beim Atmen
oder Schlucken zu verhindern.
Die Prothese ist kein Dauerimplantat und muss regelmäßig gewechselt werden. Sie kann nicht sterilisiert werden.
Das Produkt ist in den Längen 4,5, 6, 8, 10 und 12,5 mm erhältlich. Der Außendurchmesser beträgt 7,5 mm (22,5 Fr). Es ist
mit drei verschiedenen Öffnungsdrücken erhältlich: Light, Strong und XtraStrong (siehe Grafik innen auf der Rückseite). Die
Magneten in Ring und Ventilklappe legen die Öffnungskraft fest. Die magnetische Kraft wirkt nur bei geschlossener oder
fast geschlossener Ventilklappe. Sobald die Ventilklappe geöffnet ist, sinkt der Luftströmungswiderstand. Daher bedeutet
ein höherer Öffnungsdruck nicht automatisch, dass beim Sprechen mehr Luftdruck erforderlich ist.
Das Produkt besteht aus Silikongummi medizinischer Güte und röntgendichtem Fluorkunststoff. Das Produkt und seine Teile
enthalten kein Naturkautschuklatex. Die nickelbeschichteten Magnete sind vollständig mit Epoxydklebstoff abgedichtet.
Es kommt nicht zur Freisetzung von Nickel in messbaren Konzentrationen. Das Produkt kann daher auch bei Patienten mit
einer Überempfindlichkeit gegen Nickel verwendet werden. Es sollte darauf geachtet werden, die Epoxydabdichtung beim
Herausnehmen des Produktes bzw. beim Umgang mit diesem nicht zu beschädigen.
Provox ActiValve-Stimmprothesen-Paket
Im Lieferumfang der Provox ActiValve ist Folgendes enthalten:
Artikel für den Arzt (Abb. 1a)
Provox ActiValve-Stimmprothese
(1) Ventilklappe, Fluoroplastik (röntgendicht); Silikonscharnier
(2) Ösophagealer Flansch
(3) Trachealer Flansch
(4) Ventilsitz, Fluoroplastik (röntgendicht)
(5) Interagierende Magnete im Ventilsitz und in der Ventilklappe (röntgendicht)
(6) Sicherheitsfaden
(7) Richtungsmarkierungen
(8) Größenangaben
(9) Außendurchmesser: 7,5 mm (22,5 Fr)
Einführinstrument (für das anterograde Einführen)
(10) Inserter
(11) Ladetubus
Gebrauchsanweisungen für Ärzte
Artikel für den Patienten (sollten dem Patienten ausgehändigt werden) (Abb. 1b)
• 1 Flasche (8 ml) Provox ActiValve Lubricant (Gleitgel) für die Pflege
• 2 wiederverwendbare Provox Brush (Bürsten) – die eine ist für die Reinigung der Prothese von innen vorgesehen, die andere
für die Applikation von Provox ActiValve Lubricant und das Einführen des Provox Plug
• 1 Provox Plug (für die Erste-Hilfe bei Undichtigkeiten)
• 2 Provox ActiValve-Benutzerkarten, die vom Arzt ausgefüllt werden müssen
• 1 Notfallausweis
• 1 Patienten-Gebrauchsanweisungen
Da die Öffnungskräfte bei einer einfachen Sichtprüfung des Produkts nicht offensichtlich sind, sind im Lieferumfang des
Produkts Provox ActiValve-Benutzerkarten enthalten, die außerdem wichtige Informationen zur Stimmprothese enthalten.
Bitte füllen Sie die Ausweise mit einem wasserfesten Filzstift aus und händigen Sie sie dem Patienten aus.
Der Notfallausweis enthält wichtige Informationen über die Atemwegssicherung. Weisen Sie den Patienten an, die Benutzerkarte
und den Notfallausweis jederzeit für Notfälle, bei Arztbesuchen (z. B. Radiologie) oder auf Reisen bei sich zu tragen. Wenn
Ihr Patient einen neuen Ausweis benötigt, können Sie ihn bei Atos Medical anfordern.
1.4 WARNHINWEISE
Wiederverwendung und Wiederauf bereitung können eine Kreuzkontamination und eine Beschädigung des Produkts
verursachen, was für den Patienten negative Folgen haben könnte.
Das Verschlucken oder Aspirieren infolge von Verlagerung oder Herausdrücken der Provox ActiValve Stimmprothese aus
der TE-Punktion, sowie Gewebeschädigungen können auftreten (siehe auch Abschnitt 3).
So verringern Sie das Risiko einer Herauslösung/Extrusion:
• Wählen Sie die richtige Prothesengröße aus.
• Wenn Laryngektomiekurzkanülen oder Stoma-Buttons verwendet werden, wählen Sie Produkte, die keinen Druck auf die
Prothese ausüben und die sich beim Einsetzen oder Entfernen nicht mit dem trachealen Flansch verhaken.
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