Emballage De La Prothèse Phonatoire Provox Activalve; Avertissements - Atos Provox ActiValve Manual Del Usuario

La prothèse est disponible dans les longueurs suivantes : 4,5 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm et 12,5 mm ; son diamètre externe
est de 7,5 mm (22,5 Fr). Elle existe en trois options différentes de pression d'ouverture : Light, Strong et XtraStrong. Voir le
graphique en dernière page. Les aimants contenus dans l'anneau et le clapet de la valve déterminent la force d'ouverture. La
force magnétique s'applique uniquement dans la position fermée ou presque fermée du clapet de la valve. Une fois le clapet
de la valve ouvert, la résistance du flux d'air chute. Une pression d'ouverture plus grande ne signifie donc pas que plus de
pression d'air est requise pour parler.
Le corps de la prothèse est en caoutchouc de silicone de qualité médicale et fluoroplastique radio-opaque. Aucune partie de
cette prothèse n'est fabriquée en latex de caoutchouc naturel. Les aimants recouverts de nickel sont intégralement scellés à la
colle époxy sans fuite détectable de nickel. La prothèse peut donc être utilisée chez les patients présentant une hypersensibilité
au nickel. Il convient cependant d'agir avec précaution afin de ne pas endommager physiquement le joint en époxy lors du
retrait ou de la manipulation de la prothèse.
Emballage de la prothèse phonatoire Provox ActiValve
La prothèse Provox ActiValve est livrée avec les éléments suivants :
Éléments cliniques (Fig. 1a)
Prothèse phonatoire Provox ActiValve
(1) Clapet de valve, fluoroplastique (radio-opaque); charnière en silicone.
(2) Collerette œsophagienne.
(3) Collerette trachéale.
(4) Siège de valve, fluoroplastique (radio-opaque)
(5) Aimants interactifs dans le siège de valve et le clapet de valve (radio-opaques).
(6) Tige de sécurité.
(7) Boutons d'identification de la direction.
(8) Informations de taille.
(9) Diamètre extérieur : 7,5 mm (22,5 Fr).
Outil d'introduction (pour insertion antérograde)
(10) Inserteur
(11) Tube de chargement
Mode d'emploi pour praticiens
Éléments destinés au patient (doivent être confiés au patient) (Fig.1b)
• 1 flacon (8 ml) de lubrifiant Provox ActiValve pour entretien,
• 2 brosses réutilisables Provox Brush. L'une permet de nettoyer l'intérieur de la prothèse et l'autre est destinée à l'application
du lubrifiant Provox ActiValve et à l'insertion du bouchon Provox Plug,
• 1 bouchon Provox Plug (outil de premier secours en cas de fuite),
• 2 cartes utilisateur Provox ActiValve à remplir par le praticien,
• 1 carte d'urgence,
• 1 mode d'emploi patient.
Étant donné que les forces d'ouverture ne sont pas apparentes par simple inspection visuelle, la prothèse est accompagnée
des cartes utilisateur Provox ActiValve qui fournissent également des informations importantes sur la prothèse phonatoire.
Veuillez remplir les cartes utilisateur à l'aide d'un stylo indélébile et résistant à l'eau, et donnez ensuite ces cartes au patient.
La carte d'urgence fournit des informations importantes concernant la gestion des voies respiratoires en cas d'urgence.
Conseillez au patient de porter la carte utilisateur et la carte d'urgence sur eux à tout moment pour parer à toute éventualité
en cas d'urgence, de consultation médicale (par exemple radiologie) ou lors d'un voyage. Si votre patient doit remplacer l'une
des cartes, vous pouvez en commander une nouvelle auprès d'Atos Medical.

1.4 AVERTISSEMENTS

La réutilisation et le retraitement peuvent provoquer une contamination croisée ou l'endommagement du dispositif, ce qui
pourrait causer préjudice au patient.
Un délogement ou un retrait accidentel de la prothèse phonatoire Provox ActiValve hors de la fistule trachéo-œsophagienne,
suivi d'une ingestion, d'une aspiration ou d'un dommage tissulaire subséquent(e) peut se produire (voir aussi la section 3).
Afin de réduire le risque de délogement/retrait accidentel :
• Sélectionnez la bonne taille de prothèse.
• Si des canules trachéales ou des boutons de trachéostomie sont utilisés, choisissez des dispositifs qui n'exerceront pas de
pression sur la prothèse et qui ne se bloqueront pas sur la collerette trachéale lors de l'insertion et du retrait.
• Indiquez au patient qu'il doit consulter immédiatement un médecin en cas de signes d'œdème et/ou d'inflammation/infection.
• Informez le patient qu'il convient d'utiliser uniquement les accessoires Provox d'origine de taille appropriée pour l'entretien
et d'éviter tout autre type de manipulation de la prothèse phonatoire.
Ne pas modifier la prothèse phonatoire Provox ActiValve ni aucun de ses accessoires.
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