Précautions; Mode D'eMploi; Remplacement De La Prothèse Phonatoire - Atos Provox ActiValve Manual Del Usuario

1.5 PRÉCAUTIONS
• Lors du chargement de la prothèse, assurez-vous que la collerette œsophagienne est complètement déployée vers l'avant
dans le tube de chargement (Fig.7). Un chargement incorrect peut causer un dommage au dispositif, associé à une défaillance
immédiate de la valve et à une aspiration de liquide.
• Évaluez avec soin le risque de saignement chez les patients sous traitement anticoagulant ou souffrant de troubles
hémorragiques avant de procéder au positionnement ou au remplacement d'une prothèse.
• Une technique aseptique doit être employée lors de la gestion de la prothèse phonatoire afin de prévenir l'introduction
d'agents contaminants dans le trachéostome, la fistule trachéo-œsophagienne ou l'œsophage.
• Utilisez uniquement le Provox ActiValve Lubricant (lubrifiant) pour la lubrification interne de la prothèse Provox ActiValve.
D'autres lubrifiants sont susceptibles d'endommager irrémédiablement la prothèse, provoquant une rupture du matériau et
une défaillance de la valve.
• Chez les patients présentant une formation excessive de biofilm (microorganismes et levures), la prothèse, notamment
les parties en silicone de celle-ci, peut développer une lourde formation de biofilm. Il est donc important que les patients
reçoivent l'instruction de lire la section Effets indésirables du manuel et de contacter leur médecin si les phénomènes décrits
plus haut se produisent.

2. Mode d'emploi

Mise en garde : N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
2.1 Remplacement de la prothèse phonatoire
Préparation
Déterminez la longueur requise de la prothèse phonatoire en utilisant la prothèse actuelle (l'ancienne) comme
instrument de mesure. S'il existe un espace de plus de 3 mm (~0,12 pouces) entre la collerette trachéale et la paroi muqueuse,
une prothèse plus courte doit être employée. Si l'ajustement de la prothèse est trop serré, une prothèse plus longue doit être
employée. L'instrument de mesure Provox Measure (voir Accessoires) peut également être utilisé pour déterminer la longueur.
Déterminez la fermeté requise. Si la durée de vie de la prothèse phonatoire standard a été raccourcie du fait du biofilm,
sélectionnez Provox ActiValve Light. Si la durée de vie de la prothèse phonatoire standard a été raccourcie du fait du biofilm
et/ou d'une ouverture involontaire de la valve, autrement dit si le clapet de la valve s'ouvre lorsque le patient avale ou respire
profondément, sélectionnez Provox ActiValve Strong.
En cas de problème de fuite prématuré, remplacez la prothèse par la Provox ActiValve dont la force d'ouverture est immédiatement
supérieure. Si une force d'ouverture semble avoir un impact négatif sur la phonation du patient, celui-ci peut réutiliser un
dispositif dont la force d'ouverture est inférieure, tout en sachant que sa durée de vie risque de s'en trouver raccourcie.
Chargement de la prothèse phonatoire sur le dispositif d'insertion :
1. Maintenez la tige de sécurité de la prothèse en la faisant passer dans la fente (Fig. 2) de la broche d'introduction. Fixez la
tige de sécurité en la tirant dans la partie la plus étroite de la fente (Fig. 3). MISE EN GARDE : fixez toujours la tige de
sécurité de la prothèse à la broche d'introduction. Dans le cas contraire, la tige de sécurité risque d'être perdue lors de son
introduction et, par la suite, d'être aspirée ou avalée.
2. Placez la prothèse en haut de l'inserteur, le côté trachéal orienté vers le bas (Fig. 4).
3. Pliez la collerette œsophagienne vers l'avant en la pinçant entre le pouce et l'index. Gardez le tube de chargement dans
l'autre main. Insérez la collerette œsophagienne de la prothèse, pliée, dans la fente du tube de chargement (Fig. 5).
4. Poussez la broche d'introduction d'environ 1 cm (~0,4 pouces) vers l'avant (Fig. 6)
5. Appuyez sur la partie saillante de la collerette avec le pouce pour l'enfoncer dans le tube de chargement. La collerette
œsophagienne doit être maintenant complètement déployée vers l'avant (Figure 7).
6. Enfoncez l'inserteur dans le tube de chargement jusqu'à ce que la ligne marquée 1 soit alignée avec le bord du tube de
chargement (Fig. 8). La prothèse phonatoire Provox ActiValve est maintenant prête à être mise en place.
MISE EN GARDE : si la collerette œsophagienne n'est pas complètement déployée vers l'avant, il sera nécessaire d'appliquer
une force excessive pour enfoncer la prothèse vers l'avant, ce qui risque d'endommager le dispositif.
Insertion de la nouvelle prothèse dans la fistule (remplacement antérograde).
Mise en garde : ne pas « injecter » la prothèse en utilisant l'inserteur comme une seringue.
1. Retirez la prothèse actuelle avec une pince hémostatique sans griffes.
2. Insérez délicatement le tube de chargement dans la fistule trachéo-œsophagienne jusqu'à ce que l'extrémité soit entièrement
à l'intérieur de la fistule.
3. Insérez la prothèse en maintenant le tube de chargement stable avec une main et en poussant l'inserteur vers l'avant avec
l'autre main jusqu'à ce que la ligne marquée 2 soit alignée avec le rebord du tube de chargement (Fig. 9).
4. Vérifiez la bonne mise en place de la prothèse en maintenant ensemble le tube de chargement et l'inserteur, et en les retirant
de la fistule jusqu'à ce que la collerette œsophagienne atteigne la paroi antérieure de l'œsophage (Fig. 10).
30