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Beim Schneiden mit der aktiven Klingenfläche oder bei aktivierter Klinge ohne Gewebe zwischen
Klinge und Gewebepolster am Gegenlager das Gegenlager geöffnet halten, um Beschädigungen des
Gewebepolsters am Gegenlager und einen Temperaturanstieg der Klinge, des Gegenlagers und des
distalen Schafts zu vermeiden.
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Während der Labortests von Gefäßen > 5 mm wurden die besten Gefäßversiegelungen erreicht, wenn
das Zielgefäß im Erweiterten Hämostase-Modus vollständig durchtrennt wurde.
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Klinge nicht mit Scheuermitteln reinigen. Die Klingenspitze kann mit einem feuchten Gazetupfer
abgewischt werden, um eventuelle Geweberückstände zu entfernen. Ist im Gegenlager noch Gewebe
sichtbar, so sind diese Rückstände mit Hilfe von Klemmen zu entfernen. Dabei ist darauf zu achten, dass
das Instrument nicht ausgelöst wird. Das Instrument darf nicht mit Klemmen in Berührung kommen,
solange es aktiviert ist. Kratzer auf der Klinge können zu gerissenen oder gebrochenen Klingen und zum
vorzeitigen Versagen der Klinge führen.
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Bei Systemversagen muss ein entsprechendes, für das betreffende Verfahren geeignetes Reservesystem
verfügbar sein.
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Ein hoher Ton, der von der Klinge ausgeht, ist ungewöhnlich und zeigt an, dass die Klinge nicht
ordnungsgemäß arbeitet. Dies kann ungewöhnlich hohe Schafttemperaturen und Verletzungen von
Anwender oder Patient zur Folge haben.
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Die Instrumente ermöglichen die Koagulation von Gefäßen mit einem Durchmesser bis einschließlich
7 mm unter Verwendung der Energietaste mit erweiterter Hämostase. Nicht versuchen, Gefäße mit
einem Durchmesser von mehr als 7 mm zu versiegeln.
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Die Ansammlung von Blut und Gewebe zwischen Klinge und Schaft kann am distalen Ende des
Schafts ungewöhnlich hohe Temperaturen verursachen. Um Verbrennungen vorzubeugen, sichtbare
Gewebeansammlungen am distalen Ende des Schafts entfernen.
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Wie bei allen Energiequellen (Elektrochirurgie, Laser oder Ultraschall) gibt es Bedenken hinsichtlich
des krebserzeugenden und infektiösen Potenzials der Nebenerscheinungen, wie Rauch oder Sprühnebel.
Daher werden sowohl bei offenen als auch bei laparoskopischen Verfahren geeignete Maßnahmen in
Form von Schutzbrillen, Gesichtsmasken und angemessener Rauchableitung empfohlen.
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Biegen und schärfen Sie die Klinge nicht und ändern Sie ihre Form auch nicht anderweitig. Sonst kann
es zu einer Fehlfunktion der Klinge oder Verletzung von Anwender oder Patient kommen.
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Wenn die Instrumentenklinge, das Gegenlager und das distale Ende des Schaftes nicht in Gebrauch sind,
sollten sie vom Patienten, von sterilen Tüchern und brennbaren Materialien ferngehalten werden, um bei
unbeabsichtigter Aktivierung eine Verletzung von Anwender oder Patient zu vermeiden.
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Während und nach der Aktivierung im Gewebe können die Instrumentenklinge, das Gegenlager und
die distalen 7 cm des Schafts heiß sein. Unbeabsichtigter Kontakt mit Gewebe, sterilen Tüchern oder
OP-Kleidung ist jederzeit zu vermeiden.
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Instrument nicht mit offenem Instrumentenmaul über eine Trokarhülse einführen oder entfernen, da das
Instrument hierdurch beschädigt werden könnte.
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Zwischen der Instrumentenklinge und dem Gewebepolster darf kein Druck ausgeübt werden, solange
kein Gewebe dazwischenliegt. Wenn das Gewebepolster gegen die aktive Klinge gepresst wird,
ohne dass deren volle Länge mit Gewebe versehen ist, kann sich die Temperatur der Klinge, des
Gegenlagers und des distalen Schafts erhöhen, wodurch das Instrument beschädigt werden könnte. In
einem solchen Fall kann ein Instrumentenfehler auftreten und es erscheint eine Fehlermeldung auf dem
Berührungsbildschirm des Generators.
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Elektrochirurgische Instrumente nicht in der Nähe von HARMONIC Instrumenten aktivieren, um eine
Verletzung von Anwender oder Patient zu vermeiden. Die durch die Aktivierung des HARMONIC
Instruments in Fettgewebe entstehenden Sprühnebel sind potenziell brennbar.
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Die gesamte freiliegende Klingenspitze sowie freiliegende Abschnitte des Klingenschafts sind aktiv und
schneiden/koagulieren Gewebe, wenn die Instrumentenklinge aktiviert ist. Beim Einsatz des Instruments
den unbeabsichtigten Kontakt zwischen freiliegenden Klingenflächen und umliegendem Gewebe
vermeiden.
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Ausschließlich geeignete Fußschalter, Instrumente und Stromkabel verwenden, um die Kompatibilität
mit dem Generator sicherzustellen.
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Nach Entfernen des Instruments Gewebe auf Hämostase überprüfen. Gegebenenfalls ist die Hämostase
anhand geeigneter Techniken herzustellen.
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Wenn HARMONIC Instrumente zum Durchtrennen von festen Organen verwendet werden, sind
eventuell zusätzliche Maßnahmen erforderlich, um eine erfolgreiche Hämostase zu gewährleisten.
Langsam vorgehen und nicht versuchen, große Gewebemengen in einem Schritt zu durchtrennen, da sich
innere Strukturen nur schwer sichtbar machen lassen. Unter diesen Bedingungen ist die Durchtrennung
großer vaskulärer/biliärer Bündel zu vermeiden.
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Produkte, die von nicht durch Ethicon Endo-Surgery autorisierten Unternehmen hergestellt oder
vertrieben werden, könnten nicht mit dem HARMONIC-System kompatibel sein. Der Einsatz solcher
Produkte kann unvorhersehbare Folgen oder mögliche Verletzungen von Anwender oder Patient nach
sich ziehen.
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Instrumente oder Produkte, die mit Körperflüssigkeiten in Berührung kommen, bedürfen einer
besonderen Entsorgung, um eine Kontamination zu vermeiden.
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Eine versehentliche und längere Aktivierung an festen Oberflächen, wie z. B. Knochen, kann zu einer
Erhitzung und einer dadurch bedingten Fehlfunktion der Klinge führen und ist zu vermeiden.
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Alle Produkte entsorgen, bei denen die Sterilverpackung geöffnet ist, ob gebraucht oder nicht. Dieses
Instrument ist steril verpackt und nur für den Einsatz bei einem Patienten vorgesehen.
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Eine Wiederverwendung, unsachgemäße Aufbereitung oder Resterilisation kann die Funktion des
Instruments beeinträchtigen und/oder ein Versagen des Instrumentes zur Folge haben. Dies wiederum
kann zu einer Verletzung oder Erkrankung bzw. zum Tode des Patienten führen.
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Durch eine Wiederverwendung, unsachgemäße Aufbereitung oder Resterilisation von Einweg-
Instrumenten kann das Risiko einer Kontamination und/oder Infektion bzw. einer Kreuzinfektion
bestehen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten. Eine
Kontamination kann zu einer Verletzung oder Erkrankung bzw. zum Tode führen.
Entsorgung
Einige innenliegende Komponenten der HARMONIC HD 1000i Schere enthalten Blei ([PZT] Blei-
Zirkonat-Titanat). Die Entsorgung sollte gemäß den örtlichen Bestimmungen und Vorschriften erfolgen.
Instrumentenausführung
Die HARMONIC HD 1000i Schere wird steril geliefert und ist nur für den Einsatz bei einem Patienten
vorgesehen. Instrument nach Gebrauch entsorgen.
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