Publicidad
ETHICON
Nożyce Harmonic® HD 1000i
Prosimy o dokładne przeczytanie wszystkich informacji.
Niezastosowanie się do niniejszej instrukcji może prowadzić do poważnych konsekwencji chirurgicznych.
Ważne: Niniejsza ulotka zawiera instrukcję stosowania nożyc chirurgicznych HARMONIC
stanowi ona źródła informacji na temat technik chirurgicznych.
Wskazania do użytku
Nożyce HARMONIC HD 1000i przeznaczone są do nacinania tkanek miękkich, gdy wymagana jest
kontrola krwawienia przy ograniczeniu do minimum uszkodzenia termicznego tkanek. Instrumenty
można stosować jako przystawkę do lub element zastępczy w stosunku do elektrochirurgii, laserów
oraz skalpeli stalowych w zabiegach ogólnych, chirurgii plastycznej, pediatrycznych, ginekologicznych,
urologicznych, chirurgii klatki piersiowej, ekspozycji na struktury ortopedyczne (takie jak kręgosłup oraz
przestrzeń stawowa), zamykaniu i przecinaniu naczyń limfatycznych, oraz w innych zabiegach otwartych
i endoskopowych. Instrument pozwala na koagulację naczyń o średnicy do 7 mm przy użyciu przycisku
wspomagania elektrycznego z trybem zaawansowanej hemostazy.
Przeciwwskazania
•
Instrumenty nie są przeznaczone do nacinania kości.
•
Instrumenty nie są przeznaczone do podwiązywania jajowodów w celach antykoncepcyjnych.
Niepożądane działania uboczne / Zagrożenia
Niepożądane działania uboczne i ryzyko związane ze stosowaniem urządzeń ultradźwiękowych obejmują
możliwość wystąpienia krwawienia, urazu tkanki (na skutek uszkodzenia mechanicznego lub termicznego),
wprowadzenia niejałowych materiałów lub patogenów, wystąpienia reakcji zapalnej lub niepożądanej
reakcji tkankowej, niezgodności wynikającej z obecności ciała obcego lub z zastosowania rezonansu
magnetycznego, wystąpienia wstrząsu elektrycznego oraz uszkodzenia własności lub uszczerbku na
środowisku. Problemy związane z uruchomieniem urządzenia, jego uszkodzeniem, zakłóceniami
elektromagnetycznymi, hałasem spowodowanym nieprawidłowym złożeniem urządzenia, nieprawidłowe
stosowanie klucza dynamometrycznego lub wszelkie próby przerabiania urządzenia mogą skutkować
uszkodzeniem ciała, przedłużeniem czasu trwania zabiegu lub koniecznością zmiany stosowanej metody
chirurgicznej.
Opis urządzenia
Nożyce HARMONIC HD 1000i to jałowy instrument do użytku u pojedynczego pacjenta, stosowany
do rozwarstwiania, chwytania, koagulacji i cięcia tkanek umieszczonych między ostrzem a ramieniem
zaciskowym. Składa się on z ergonomicznego uchwytu ze zintegrowaną rękojeścią i dwoma przyciskami:
1) Przycisk wspomagania elektrycznego
- umożliwia użytkownikowi regulowanie mocy
urządzenia w zakresie 1-5.
2) Przycisk wspomagania elektrycznego z trybem zaawansowanej hemostazy
dużych naczyń; użytkownik nie ma możliwości regulowania mocy urządzenia.
Instrument dostępny jest w dwóch wersjach długości trzonu -- 20 cm lub 36 cm.
Zintegrowany w uchwycie słyszalny i wyczuwalny mechanizm wskazuje pełne zamknięcie spustu.
Instrument wyposażony jest w ramię zaciskowe oraz powlekane, zakrzywione ostrze, które zostało
zaprojektowane do pracy przez trokar o średnicy 5 mm, przez reduktor o średnicy 5 mm w trokarze
o większej średnicy lub przez nacięcie, bez użycia trokara. Trzon instrumentu można dowolnie obracać,
aby umożliwić wizualizację i dostęp do tkanki docelowej. Dwie kreski na instrumencie określają względny
rozmiar naczynia. Użycie przycisku wspomagania elektrycznego wskazane jest w przypadku naczyń
o średnicy do 5 mm. Przycisk wspomagania elektrycznego zwiększa prędkość cięcia. Przycisk wspomagania
elektrycznego z trybem zaawansowanej hemostazy przeznaczony jest do większych naczyń i jest wskazany
do naczyń o średnicy do 7 mm. Przycisk wspomagania elektrycznego z zaawansowaną hemostazą zmniejsza
prędkość cięcia i maksymalizuje hemostazę. Instrument wykorzystuje technologię adaptacji do tkanek.
Umożliwia to generatorowi identyfikowanie i monitorowanie instrumentu podczas jego użycia, co pozwala
HD 1000i. Nie
®
- do zamykania
1
generatorowi modulować i regulować moc wyjściową, a także generować zwrotne sygnały dźwiękowe dla
użytkownika, stosownie do potrzeb.
Nożyce HARMONIC HD 1000i przeznaczone są do użycia wyłącznie z generatorem G11 (GEN11)
z oprogramowaniem w wersji 2016-1 lub nowszej. Wersję oprogramowania można sprawdzić w sekcji
„Informacje o systemie" w menu „Ustawienia" generatora G11 (GEN11). W celu uzyskania dalszych
informacji należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika generatora G11 (GEN11).
Rysunki i nazewnictwo (Rysunek 1)
1. Powlekane ostrze
6.
2. Ramię zaciskowe i ochraniacz tkankowy
3. Trzon
7.
4. Pokrętło obrotowe
8.
5. Przycisk wspomagania elektrycznego
Warunki transportu i przechowywania
Temperatura: -22°C do +60°C
Wilgotność względna: 10-80%
Ostrzeżenia i przestrogi
OSTRZEŻENIE: Ostrzeżenie wskazuje procedurę obsługi lub konserwacji, praktykę lub warunek, które,
jeśli nie są ściśle przestrzegane, mogą spowodować uszkodzenie ciała lub utratę życia.
Przestroga: Przestroga informuje użytkownika o potencjalnie niebezpiecznej sytuacji, która, jeśli nie uda
się jej uniknąć, może doprowadzić do niewielkich lub umiarkowanych uszkodzeń ciała użytkownika lub
pacjenta lub do uszkodzenia urządzenia lub innych przedmiotów. Może być również wykorzystana do
przestrzegania przed niebezpiecznymi praktykami. Obejmuje to specjalne środki konieczne do zapewnienia
bezpiecznego i skutecznego używania urządzenia oraz środki konieczne do uniknięcia uszkodzenia
urządzenia, jakie mogłoby nastąpić w wyniku użycia lub nieprawidłowego użycia.
Instrukcja użycia
Przed użyciem instrumentu należy sprawdzić kompatybilność wszystkich instrumentów i akcesoriów (patrz
Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Przestrzegając zasad aseptyki wyjąć instrument z opakowania. Aby uniknąć uszkodzenia, umieścić
1
instrument w sterylnym miejscu nie rzucając nim.
2
Podłączyć instrument do generatora, a następnie włączyć zasilanie generatora.
Wybrać żądany poziom mocy za pomocą przycisków ZWIĘKSZ i ZMNIEJSZ na ekranie dotykowym
3
generatora. Można regulować jedynie poziom mocy urządzenia (1-5) dla przycisku wspomagania
elektrycznego. W ustawieniu początkowym moc ustawiona jest na poziom 5. (Rysunek 2) Aby
zwiększyć szybkość przecinania tkanek, należy ustawić wyższy poziom mocy generatora; w celu
uzyskania większego stopnia koagulacji – niższy poziom mocy generatora. Ilość energii dostarczona
do tkanki i jej wpływ na tkankę są funkcją wielu zmiennych, w tym wybranego poziomu mocy,
właściwości ostrza, siły zacisku, napięcia tkanki, typu tkanki, schorzenia oraz techniki chirurgicznej.
4
Zamknąć ramię zaciskowe poprzez zamknięcie spustu, a następnie włożyć trzon przez trokar lub
nacięcie (Rysunek 3).
5
Wprowadzić tkankę w pożądanym ustawieniu pomiędzy szczęki urządzenia. Trzon instrumentu można
dowolnie obracać za pomocą pokrętła obrotowego, aby umożliwić wizualizację i dostęp do tkanki
docelowej.
W celu zaciśnięcia odpowiednich tkanek pomiędzy szczękami urządzenia, przycisnąć spust aż do
6
momentu, gdy zablokuje się on na plastikowym uchwycie (słychać będzie kliknięcie).
• W celu uzyskania pełnego zamknięcia, należy całkowicie zamknąć spust, a naczynie powinno
całkowicie zawierać się pomiędzy ramieniem zaciskowym a ostrzem urządzenia. Wyczuwalne
i słyszalne kliknięcie wskazuje na pełne zamknięcie spustu. Aby osiągnąć pełne zamknięcie szczęk
urządzenia, należy zaciskać plastikowy spust do momentu wyczucia oporu ze strony plastikowej
rękojeści (plastik do plastiku). Siła chwytająca musi być zapewniona przez cały czas wykonywania
cięcia, aby utrzymać zamknięcie spustu.
W celu aktywowania ostrza instrumentu nacisnąć jeden z pedałów na przełączniku nożnym lub jeden
7
z przycisków wspomagania elektrycznego znajdujących się na instrumencie.
Przycisk wspomagania elektrycznego z trybem
zaawansowanej hemostazy
Uchwyt
Spust
2
Publicidad
