Publicidad
ETHICON
Ψαλίδι Harmonic® HD 1000i
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες.
Εάν δεν ακολουθήσετε επακριβώς τις οδηγίες, πιθανόν να προκληθούν σοβαρές χειρουργικές επιπλοκές.
Σημαντικό: Το παρόν ένθετο συσκευασίας έχει σχεδιαστεί για να παρέχει οδηγίες χρήσης του Ψαλιδιού
HARMONIC
HD 1000i. Δεν αποτελεί αναφορά για χειρουργικές τεχνικές.
®
Ενδείξεις
Το Ψαλίδι HARMONIC HD 1000i ενδείκνυται για τομές μαλακών μορίων σε περιπτώσεις κατά τις
οποίες είναι επιθυμητός ο έλεγχος της αιμορραγίας και ο ελάχιστος δυνατός θερμικός τραυματισμός. Τα
εργαλεία μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως συμπλήρωμα ή υποκατάστατο ηλεκτροχειρουργικής, λέιζερ
και ατσάλινων νυστεριών σε γενικές, πλαστικές, παιδιατρικές, γυναικολογικές, ουρολογικές, θωρακικές,
έκθεσης σε ορθοπεδικές δομές (όπως η σπονδυλική στήλη και ο αρθρικός χώρος), σφράγισης και διατομής
των λεμφικών αγγείων, καθώς και σε άλλες ανοικτές και ενδοσκοπικές επεμβάσεις. Τα εργαλεία καθιστούν
δυνατή την πήξη αγγείων διαμέτρου έως και 7 mm, κάνοντας χρήση του κουμπιού παροχής ενέργειας για
προηγμένη αιμόσταση (Advanced Hemostasis).
Αντενδείξεις
•
Τα εργαλεία δεν ενδείκνυνται για τομή οστών.
•
Τα εργαλεία δεν προορίζονται για σαλπιγγική απόφραξη ως μέθοδο αντισύλληψης στη γυναικολογία.
Ανεπιθύμητες παρενέργειες / Υπολειπόμενοι κίνδυνοι
Οι ανεπιθύμητες παρενέργειες και κίνδυνοι που σχετίζονται με τις συσκευές υπερήχων περιλαμβάνουν
την πιθανότητα αιμορραγίας, τραυματισμού των ιστών μέσω μηχανικής ή θερμικής βλάβης, εισαγωγή
μη στείρων επιφανειών ή μεταφορά παθογόνων, φλεγμονώδη ή ανεπιθύμητη απόκριση των ιστών,
ηλεκτροπληξία, ασυμβατότητα με ξένα σώματα ή με τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, και ζημιά σε
αντικείμενα ή στο περιβάλλον. Επίσης, ακούσια βλάβη, εκτεταμένη χειρουργική επέμβαση ή αλλαγή της
χειρουργικής προσέγγισης μπορεί να προκύψουν από ζητήματα που σχετίζονται με την ενεργοποίηση της
συσκευής, συσκευές που έχουν υποστεί βλάβη, ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές, ηχητικό θόρυβο λόγω
λανθασμένης συναρμολόγησης, κακή χρήση του ροπόκλειδου ή προσπάθεια μετατροπής της συσκευής.
Περιγραφή συσκευής
Το Ψαλίδι HARMONIC HD 1000i είναι ένα στείρο εργαλείο για χρήση σε έναν μόνο ασθενή που
χρησιμοποιείται για τη ανατομή, τη σύλληψη, την πήξη και την κοπή μεταξύ της λεπίδας και του βραχίονα
του σφιγκτήρα. Αποτελείται από μια εργονομική λαβή με ενσωματωμένη χειρολαβή και δύο κουμπιά
παροχής ενέργειας:
1) Κουμπί παροχής ενέργειας
– ο χρήστης μπορεί να ρυθμίσει επίπεδα ισχύος από 1-5.
2) Κουμπί παροχής ενέργειας για προηγμένη αιμόσταση
Ο χρήστης δεν μπορεί να ρυθμίσει το επίπεδο ισχύος.
Το εργαλείο είναι διαθέσιμο σε δύο μήκη άξονα – 20 cm και 36 cm.
Ένας ενσωματωμένος ακουστικός και απτικός μηχανισμός στη λαβή υποδηλώνει το πλήρες κλείσιμο
της σκανδάλης. Το εργαλείο διαθέτει βραχίονα σφιγκτήρα και επικαλυμμένη κυρτή λεπίδα που είναι
σχεδιασμένη να λειτουργεί μέσα από ένα τροκάρ 5 mm, μέσα από ένα καπάκι προσαρμογής μεγέθους
5 mm σε ένα τροκάρ μεγαλύτερης διαμέτρου ή μέσα από μια τομή χωρίς τη χρήση τροκάρ. Ο άξονας
του εργαλείου μπορεί να περιστρέφεται διαρκώς για να διευκολύνει την οπτική απεικόνιση και την
πρόσβαση σε στοχοθετημένο ιστό. Οι δύο παύλες στο εργαλείο αποσκοπούν στην αναπαράσταση του
σχετικού μεγέθους των αγγείων. Το κουμπί παροχής ενέργειας ενδείκνυται για αγγεία διαμέτρου έως και
5 mm. Όταν χρησιμοποιείται το κουμπί παροχής ενέργειας, η ταχύτητα κοπής είναι η μέγιστη. Το κουμπί
παροχής ενέργειας για προηγμένη αιμόσταση έχει σχεδιαστεί για μεγαλύτερα αγγεία και ενδείκνυται
για αγγεία διαμέτρου έως και 7 mm. Όταν χρησιμοποιείται το κουμπί παροχής ενέργειας για προηγμένη
αιμόσταση, η ταχύτητα κοπής μειώνεται και η αιμόσταση μεγιστοποιείται. Το εργαλείο χρησιμοποιεί την
προσαρμοζόμενη τεχνολογία ιστού. Αυτή παρέχει στη γεννήτρια τη δυνατότητα να αναγνωρίζει και να
παρακολουθεί το εργαλείο κατά τη χρήση, πράγμα που δίνει τη δυνατότητα στη γεννήτρια να διαμορφώνει
– για σφράγιση μεγάλων αγγείων.
1
και να ρυθμίζει την παροχή ισχύος της, καθώς και να παρέχει ακουστική ανάδραση στον χρήστη ανάλογα
με την περίπτωση.
Το Ψαλίδι HARMONIC HD 1000i έχει σχεδιαστεί για χρήση αποκλειστικά σε συνδυασμό με τη Γεννήτρια
G11 (GEN11), έκδοση λογισμικού 2016-1 ή μεταγενέστερη. Η αναθεωρημένη έκδοση λογισμικού μπορεί
να βρεθεί στο "Πληροφορίες συστήματος" στο μενού "Ρυθμίσεις" της γεννήτριας G11 (GEN11). Για
περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήστη της γεννήτριας G11 (GEN11).
Εικόνες και ονοματολογία (Εικόνα 1)
1. Λεπίδα με επίστρωση
5.
2. Βραχίονας σφιγκτήρα και ιστικό παρένθεμα
6.
3. Άξονας
7.
4. Κουμπί περιστροφής
8.
Συνθήκες για τη μεταφορά και τη φύλαξη
Θερμοκρασία: -22 °C έως +60 °C
Σχετική υγρασία: 10-80%
Φράσεις προειδοποίησης και προσοχής
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μια δήλωση με την ένδειξη Προειδοποίηση υποδεικνύει μια διαδικασία λειτουργίας
ή συντήρησης, μια πρακτική ή συνθήκη που, αν δεν τηρηθεί αυστηρά, μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό
ή και θάνατο ατόμου.
Προσοχή: Μια φράση με την ένδειξη Προσοχή ενημερώνει το χρήστη για μια δυνητικά επικίνδυνη
κατάσταση η οποία, αν δεν αποφευχθεί, μπορεί να προκαλέσει μικρό ή μέτριο τραυματισμό στο χρήστη
ή τον ασθενή ή ζημιά στον εξοπλισμό ή άλλο αντικείμενο. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για
ενημέρωση εναντίον μη ασφαλών πρακτικών. Σε αυτές περιλαμβάνεται η ειδική φροντίδα για ασφαλή
και αποτελεσματική χρήση της συσκευής καθώς και η απαραίτητη φροντίδα για την αποφυγή ζημιάς σε
συσκευή που μπορεί να προκύψει ως αποτέλεσμα χρήσης ή κακής χρήσης.
Οδηγίες χρήσης
Επιβεβαιώστε τη συμβατότητα όλων των εργαλείων και των παρελκόμενων εξαρτημάτων πριν τη χρήση
του εργαλείου αυτού (ανατρέξτε στην ενότητα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
1
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε το εργαλείο από τη συσκευασία. Για να αποφευχθεί
ζημιά, μην τινάζετε το εργαλείο μέσα στο στείρο πεδίο.
2
Συνδέστε το εργαλείο με τη γεννήτρια και ενεργοποιήστε τη γεννήτρια.
3
Επιλέξτε το επιθυμητό επίπεδο ισχύος χρησιμοποιώντας τα κουμπιά INCREASE (αύξηση) και
DECREASE (μείωση) στην οθόνη αφής της γεννήτριας. Μπορεί να ρυθμιστεί μόνο το επίπεδο ισχύος
του κουμπιού παροχής ενέργειας (1-5). Η προεπιλογή του συστήματος είναι το επίπεδο ισχύος 5.
(Εικόνα 2) Για μεγαλύτερη ταχύτητα κοπής ιστού, να χρησιμοποιείτε υψηλότερη στάθμη ισχύος
γεννήτριας ενώ για υψηλότερη πήξη να χρησιμοποιείτε χαμηλότερη στάθμη ισχύος γεννήτριας.
Η ποσότητα ενέργειας που χορηγείται στον ιστό και οι προκύπτουσες ιστικές επενέργειες αποτελούν
συνάρτηση πολλών παραγόντων, στους οποίους περιλαμβάνονται το επιλεγμένο επίπεδο ισχύος, τα
χαρακτηριστικά της λεπίδας, η δύναμη συγκράτησης, η τάση του ιστού, ο τύπος και η παθολογία του
ιστού, καθώς και η χειρουργική τεχνική.
Κλείστε το βραχίονα σφιγκτήρα κλείνοντας τη σκανδάλη και εισάγετε τον άξονα μέσω ενός τροκάρ ή
4
τομής (Εικόνα 3).
5
Τοποθετήστε τον ιστό μέσα στις σιαγόνες στην επιθυμητή θέση. Ο άξονας του εργαλείου μπορεί να
περιστρέφεται διαρκώς με χρήση του κουμπιού περιστροφής για να διευκολύνει την οπτική απεικόνιση
και την πρόσβαση σε στοχοθετημένο ιστό.
6
Πιέστε τη σκανδάλη μέχρι να σταματήσει πάνω στην πλαστική λαβή (και ακουστεί ένα κλικ) ώστε να
συσφίξετε το στοχοθετημένο ιστό μεταξύ των σιαγόνων.
• Για να επιτευχθεί πλήρης σφράγιση, η σκανδάλη θα πρέπει να είναι τελείως κλειστή και το αγγείο να
έχει περιοριστεί πλήρως μεταξύ του βραχίονα σφιγκτήρα και της λεπίδας της συσκευής. Ο ήχος "κλικ"
υποδεικνύει πλήρες κλείσιμο της σκανδάλης. Προκειμένου να ασφαλίσουν πλήρως οι σιαγόνες της
συσκευής, πιέστε την πλαστική σκανδάλη έως ότου αισθανθείτε ότι έχει ακουμπήσει στην πλαστική
λαβή (επαφή πλαστικού με πλαστικό). Η δύναμη σύλληψης πρέπει να διατηρηθεί καθ' όλη τη διατομή
για να μένει η σκανδάλη κλειστή.
Κουμπί παροχής ενέργειας
Κουμπί παροχής ενέργειας για προηγμένη αιμόσταση
Λαβή
Σκανδάλη
2
Publicidad
