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ETHICON
Harmonic® HD 1000i Schere
Bitte alle Angaben sorgfältig lesen.
Nicht ordnungsgemäße Anwendung kann zu ernsthaften chirurgischen Komplikationen führen.
Wichtig: Die Packungsbeilage gibt lediglich Informationen für die Anwendung der HARMONIC
1000i Schere. Sie stellt keine Empfehlung für chirurgische Techniken dar.
Indikationen
Die HARMONIC HD 1000i Schere ist für Weichteilinzisionen vorgesehen, wenn Blutungen unter
Kontrolle gehalten und Hitzetraumen minimiert werden sollen. Die Instrumente können in Kombination
mit oder anstelle von elektrochirurgischen Geräten, Lasern oder Stahlskalpellen in der Allgemeinchirurgie,
plastischen Chirurgie, Pädiatrie, Gynäkologie, Urologie, Thoraxchirurgie, bei der Exposition von
orthopädischen Strukturen (wie z. B. der Wirbelsäule und Gelenkspalten), bei der Versiegelung und
Durchtrennung von Lymphgefäßen, und anderen offenen und endoskopischen Verfahren eingesetzt werden.
Die Instrumente ermöglichen die Koagulation von Gefäßen mit einem Durchmesser bis einschließlich 7 mm
unter Verwendung der Energietaste mit erweiterter Hämostase.
Gegenanzeigen
•
Die Instrumente sind nicht für Knocheninzisionen einzusetzen.
•
Die Instrumente sind nicht für die gynäkologische Tubenokklusion einzusetzen.
Unerwünschte Nebenwirkungen/Restrisiken
Unerwünschte Nebenwirkungen und mit Ultraschallinstrumenten verbundene Risiken sind unter anderem:
mögliche Blutungen, Gewebeverletzungen durch mechanische oder thermische Schäden, Einbringen
unsteriler Oberflächen, Übertragung von Keimen, Entzündungs- oder andere unbeabsichtigte Reaktionen
des Gewebes, Stromschlag, Unverträglichkeit von Fremdkörpern oder fehlende MR-Kompatibilität sowie
Sach- oder Umweltschäden. Aufgrund von Problemen in Verbindung mit der Aktivierung des Instruments,
Schäden am Instrument, elektromagnetischen Interferenzen, hörbaren Geräuschen durch die falsche
Montage des Instruments, einer falschen Verwendung des Klingenschlüssels oder durch den Versuch,
Änderungen am Instrument vorzunehmen, könnten negative Folgen auftreten, der Eingriff könnte verlängert
oder ein anderer operativer Ansatz erforderlich werden.
Produktbeschreibung
Die HARMONIC HD 1000i Schere ist ein steriles Einweg-Instrument, das zum Präparieren, Fassen,
Koagulieren und Durchtrennen zwischen Klinge und Gegenlager verwendet wird. Sie besteht aus einem
ergonomischen Handgriff mit integriertem Handstück und zwei Energieabgabetasten:
1) Energietaste
- Der Anwender kann eine Leistungsstufe zwischen 1 und 5 wählen.
2) Energietaste mit erweiterter Hämostase
die Leistungsstufe nicht selbst wählen.
Das Instrument ist in zwei Schaftlängen erhältlich: 20 cm und 36 cm.
Der Handgriff verfügt über einen integrierten Klickmechanismus, der anzeigt, wenn der Bedienungshebel
ganz eingerastet ist. Das Instrument hat ein Gegenlager und eine beschichtete bogenförmige Klinge, die
durch einen 5 mm Trokar, durch eine 5 mm Reduzierkappe in einen Trokar mit größerem Durchmesser oder
durch eine Inzision ohne die Verwendung eines Trokars eingeführt werden. Der Schaft des Instruments kann
in seinem vollen Umfang stufenlos gedreht werden, um die Visualisierung und den Zugang zum Zielgewebe
zu erleichtern. Die beiden Striche am Instrument sollen die relative Gefäßgröße repräsentieren. Die
Energietaste ist für Gefäße mit einem Durchmesser bis 5 mm vorgesehen. Bei Betätigung der Energietaste
ist die Schneidgeschwindigkeit am höchsten. Die Energietaste mit erweiterter Hämostase wird für größere
Gefäße verwendet und ist für Gefäße bis 7 mm Durchmesser bestimmt. Bei Betätigung der Energietaste
mit erweiterter Hämostase verringert sich die Schneidgeschwindigkeit und die Hämostase wird maximiert.
Das Instrument arbeitet mit der Adaptiven Gewebetechnologie. Dies ermöglicht, dass der Generator das
Instrument während des Gebrauchs überwachen kann und seine Ausgangsleistung modulieren und anpassen
kann sowie dem Anwender gegebenenfalls akustisches Feedback bieten kann.
HD
®
- zur Versiegelung großer Gefäße; der Anwender kann
1
Die HARMONIC HD 1000i Schere ist ausschließlich zur Verwendung mit dem Generator G11
(GEN11) mit Software-Version 2016-1 oder neuer vorgesehen. Die Softwareversion finden Sie
unter „Systeminformationen" im Menü „Einstellungen" des Generators G11 (GEN11). Siehe die
Bedienungsanleitung des Generators G11 (GEN11) für mehr Informationen.
Illustrationen und Nomenklatur (Abbildung 1)
1. Beschichtete Klinge
5.
2. Gegenlager und Gewebepolster am Gegenlager
6.
3. Schaft
7.
4. Drehknopf
8.
Bedingungen für Transport und Lagerung
Temperatur: -22 °C bis +60 °C
Relative Luftfeuchte: 10-80%
Warnung und Achtung
WARNUNG: Eine mit „Warnung" gekennzeichnete Erklärung weist auf Betriebs- oder Wartungsverfahren,
Vorgehensweisen oder Bedingungen hin, die bei Nichteinhaltung zu Körperverletzung oder zum Tode
führen könnten.
Achtung: Eine mit „Achtung" gekennzeichnete Erklärung warnt den Anwender vor einer möglicherweise
gefährlichen Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu einer leichten oder mittelschweren Verletzung
von Anwender oder Patient oder zu einer Beschädigung von Geräten oder anderen Gegenständen führen
könnte. Außerdem kann sie vor gefährlichen Einsatzweisen warnen. Dazu gehören die besondere Sorgfalt,
die für den sicheren und effektiven Einsatz des Instruments erforderlich ist, und die Sorgfalt, die zur
Vermeidung von Schäden am Instrument erforderlich ist, die infolge des Gebrauchs oder unsachgemäßen
Gebrauchs auftreten könnten.
Handhabung
Vor Gebrauch dieses Instruments ist die Kompatibilität aller Instrumente sowie des Zubehörs zu überprüfen
(siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen).
1
Instrument in steriler Technik der Verpackung entnehmen. Nicht in „Peeling"-Technik auf das sterile
Feld des Instrumententisches werfen, um Beschädigungen am Instrument zu vermeiden.
Instrument an den Generator anschließen und den Generator einschalten.
2
Gewünschte Leistungsstufe mit Hilfe der Pfeiltasten am Berührungsbildschirm des Generators
3
wählen. Nur für die Energietaste kann die Leistungsstufe selbst gewählt werden (1-5). Im System ist
Leistungsstufe 5 voreingestellt. (Abbildung 2) Um eine höhere Schneidgeschwindigkeit zu erreichen,
sollte eine höhere Leistungsstufe am Generator gewählt werden; für eine breitere Koagulation ist eine
niedrigere Leistungsstufe zu wählen. Die dem Gewebe zugeführte Energie und die resultierenden
Auswirkungen auf das Gewebe hängen von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich der gewählten
Leistungsstufe, den Eigenschaften der Klinge, dem Druck auf den Griff bzw. die Klinge, der
Gewebespannung, dem Gewebetyp und der Gewebepathologie sowie der angewandten chirurgischen
Technik.
4
Das Gegenlager durch Betätigen des Bedienungshebels schließen und den Schaft anschließend durch
einen Trokar oder eine Inzision einbringen (Abbildung 3).
5
Das Gewebe im Instrumentenmaul in die gewünschte Position bringen. Der Schaft des Instruments kann
mit dem Drehknopf in seinem vollen Umfang stufenlos gedreht werden, um die Visualisierung und den
Zugang zum Zielgewebe zu erleichtern.
Den Bedienungshebel bis zum (hörbaren) Anschlag an den Kunststoffgriff heranziehen, um das Gewebe
6
im Instrumentenmaul aufzunehmen.
• Um eine komplette Versiegelung zu erreichen, muss der Bedienungshebel vollständig geschlossen
sein und das Gefäß muss sich vollständig zwischen Gegenlager und Klinge befinden. Dies wird durch
ein hör- und fühlbares Klicken angezeigt. Um das Instrumentenmaul vollständig zu schließen, muss
der Kunststoffhebel bis zum Anschlag an den Kunststoffgriff herangezogen werden. Der Druck auf den
Griff muss während der gesamten Durchtrennung aufrechterhalten werden, damit der Bedienungshebel
geschlossen bleibt.
7
Zur Aktivierung der Instrumentenklinge eines der Fußpedale oder eine der Energietasten am
Instrument drücken.
Energietaste
Energietaste mit erweiterter Hämostase
Handgriff
Bedienungshebel
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