Publicidad
ETHICON
Harmonic® HD 1000i saks
Gennemlæs nøje alle oplysninger.
Det kan få alvorlige kirurgiske konsekvenser, hvis instruktionerne ikke følges nøje.
Vigtigt: Denne indlægsseddel er beregnet som en brugsvejledning for HARMONIC
er ikke en vejledning i kirurgiske teknikker.
Indikationer
HARMONIC HD 1000i sakseinstrumentet er indiceret til bløddelsincisioner, når der ønskes
blødningskontrol og minimal varmeskade. Instrumenterne kan anvendes som supplement til eller som
erstatning for elektrokirurgi, lasere og stålskalpeller generelt, plastisk, pædiatrisk, gynækologisk, urologisk
og torakal blotlægning af ortopædiske strukturer (som f.eks. rygrads- og ledspalter), lukning og transektion
af lymfatiske kar, samt andre åbne og endoskopiske indgreb. Instrumenterne tillader koagulation af kar på
op til og med 7 mm i diameter ved hjælp af energiknappen med avanceret hæmostase.
Kontraindikationer
•
Instrumenterne er ikke indiceret til incision i knogler.
•
Instrumenterne må ikke anvendes ved antikonceptionel tubar okklusion.
Bivirkninger/restrisici
Bivirkninger og risici i forbindelse med ultralydsanordninger omfatter muligheden for blødning,
vævsskader via mekanisk eller termisk skade, indføring af ikke-sterile overflader eller overførsel af
patogener, inflammatorisk eller uønsket vævsreaktion, elektrisk stød, uforenelighed med fremmedlegemer
eller magnetisk resonans samt tings- eller miljøskader. Derudover kan det medføre utilsigtet skade,
længere indgreb eller ændret kirurgisk metode som følge af problemer knyttet til aktivering af anordning,
beskadigede anordninger, elektromagnetisk interferens, hørbar støj på grund af forkert samling, forkert brug
af momentnøgle eller forsøg på at ændre anordningen.
Beskrivelse af anordninger
HARMONIC HD 1000i sakseinstrumentet er et sterilt instrument til engangsbrug, der anvendes til
dissektion, gribning, koagulation og snit mellem bladet og klemmearmen. Det består af et ergonomisk
håndtag med et integreret håndstykke og to knapper til levering af energi:
1) Energiknap
– brugeren kan justere effektniveauer fra 1-5.
2) Energiknap med avanceret hæmostase
effektniveauet.
Instrumentet kan fås med to skaftlængder – 20 cm og 36 cm.
En integreret lyd- og sansemekanisme i håndtaget angiver fuldstændig lukning af grebet. Instrumentet har en
klemmearm og et belagt, buet blad, som er designet til at arbejde sig gennem en 5 mm trokar, via en 5 mm
reduktionshætte i en trokar med større diameter eller via en incision uden brug af en trokar. Instrumentets
skaft kan drejes kontinuerligt for at gøre visualisering og adgang til targetvæv nemmere. Formålet med
de to streger på instrumentet er at angive den relative karstørrelse. Energiknappen er indiceret til kar med
en diameter på op til 5 mm. Skærehastigheden er hurtigst, når energiknappen anvendes. Energiknappen
med avanceret hæmostase er beregnet til større kar og er indiceret til kar med en diameter på op til 7 mm.
Når energiknappen med avanceret hæmostase bruges, er skærehastigheden reduceret, og hæmostase
er maksimeret. Instrumentet anvender Adaptiv vævsteknologi. Dette gør det muligt for generatoren at
identificere og overvåge instrumentet under brugen, hvilket gør det muligt for generatoren at modulere og
justere udgangseffekten samt give akustisk feedback til brugeren efter behov.
HARMONIC HD 1000i sakseinstrumentet er udelukkende beregnet til brug sammen med Generator G11
(GEN11) softwareversion 2016-1 eller nyere. Softwarerevision findes under "Systemoplysninger" i menuen
"Indstillinger" i Generator G11 (GEN11). Der henvises til brugermanualen til Generator G11 (GEN11) for
yderligere information.
HD 1000i saksen. Det
®
– til lukning af store kar. Brugeren kan ikke justere
1
Illustration og terminologi (illustration 1)
1. Belagt blad
5.
2. Klemmearm og vævspude
6.
3. Skaft
7.
4. Rotationsknap
8.
Transport- og opbevaringsforhold
Temperatur: -22°C til +60°C
Relativ luftfugtighed: 10-80%
Udsagnet Advarsel og Forsigtig
ADVARSEL! Udsagnet Advarsel angiver en drifts- eller vedligeholdelsesprocedure, praksis eller tilstand,
der, hvis den ikke overholdes strengt, kan medføre personskade eller tab af liv.
Forsigtig! Udsagnet Forsigtig advarer brugeren om en potentielt farlig situation, der, hvis den ikke undgås,
kan medføre mindre eller moderate kvæstelser på brugeren eller patienten eller skade på udstyret eller andre
ting. Det kan også bruges til at advare om usikker praksis. Dette omfatter særlig omhu, der er nødvendig
med henblik på sikker og effektiv anvendelse af anordningen og nødvendig omhu for at undgå skade på
udstyr, der kan forekomme som følge af brug eller misbrug.
Brugsvejledning
Kontrollér kompatibiliteten for alle instrumenter og alt tilbehør, før instrumentet anvendes (se Advarsler og
forholdsregler).
1
Tag instrumentet ud af pakningen ved hjælp af steril teknik. Instrumentet må ikke vippes over i det
sterile felt for at undgå beskadigelser.
Tilslut instrumentet til generatoren, og tænd for strømmen til generatoren.
2
3
Vælg det ønskede effektniveau ved hjælp af knapperne INCREASE (øg) og DECREASE (sænk) på
generatoren. Kun effektniveauet for energiknappen kan justeres (1-5). Systemet anvender som standard
effektniveau 5 (illustration 2). Brug et højere effektniveau til generatoren for at opnå en højere hastighed
for vævssnit, og brug et lavere effektniveau for at opnå større koagulation. Den tilførte mængde
energi til vævet og de resulterende vævseffekter er funktioner af mange faktorer, herunder det valgte
effektniveau, bladtype, styrke i håndtaget, vævsspænding, vævstype, patologi og operationsteknik.
Luk klemmearmen ved at lukke for grebet, og indsæt skaftet gennem en trokar eller incision
4
(illustration 3).
5
Anbring vævet inden for kæberne ved den ønskede placering. Instrumentets skaft kan drejes
kontinuerligt ved hjælp af rotationsknappen for at gøre visualisering og adgang til targetvæv nemmere.
6
Klem på grebet, indtil det stopper mod plastikhåndtaget (og der høres et klik) for at klemme targetvæv
mellem kæberne.
• For at opnå fuldstændig lukning skal grebet være helt lukket, og karret skal være helt indeholdt mellem
anordningens klemmearm og blad. Et lyd- og sanseklik indikerer, når grebet er fuldstændigt lukket.
For at lukke anordningskæberne fuldstændigt skal der klemmes om plastikgrebet, indtil det stopper ved
plastikhåndtaget (plastik mod plastik). Der skal klemmes sammen under hele transektionen for at holde
grebet lukket.
7
Tryk på en af fodkontaktens pedaler eller en af energiknapperne på instrumentet for at aktivere
instrumentbladet.
• Når der trykkes på fodkontaktens venstre pedal eller energiknappen med avanceret hæmostase på
instrumentet, aktiveres avanceret hæmostase. Når energiknappen med avanceret hæmostase bruges,
leveres der ikke energi, medmindre kæberne er helt lukkede. Denne knap aktiverer en algoritme i
generatoren, som sammen med fuldstændig lukning af grebet gør det muligt at forsegle større kar
(op til 7 mm i diameter).
• Når der trykkes på fodkontaktens højre pedal eller energiknappen på instrumentet, aktiveres det valgte
effektniveau (1-5). Med energiknappen kan kar på op til 5 mm i diameter forsegles med fuldstændig
lukning af grebet, og knappen kan aktivere andre bløddelsanvendelser (tilbageskæring, ridsning, boring/
otomiskabelse osv.), hvor der ikke er behov for fuldstændig lukning af grebet.
Energiknap
Energiknap med avanceret hæmostase
Håndtag
Greb
2
Publicidad
