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ETHICON
Ciseaux Harmonic® HD 1000i
Lire attentivement toutes les informations.
Le non-respect des précautions d'emploi peut entraîner des conséquences chirurgicales graves.
Important : cette notice a pour but de donner des informations sur l'utilisation des ciseaux HARMONIC
HD 1000i. Elle ne constitue pas une référence de techniques chirurgicales.
Indications
Les ciseaux HARMONIC HD 1000i sont indiqués pour effectuer des incisions dans les tissus mous lorsque
sont souhaités un contrôle du saignement et un minimum de lésions thermiques. Les instruments peuvent
être utilisés en complément ou en substitution de l'électrochirurgie, des lasers ou des scalpels en acier en
chirurgie générale, plastique, pédiatrique, gynécologique, urologique, thoracique, en chirurgie orthopédique
pour l'accès aux structures (tels que le rachis et les espaces articulaires), lors de la coagulation et de la
section des vaisseaux lymphatiques, et autres interventions de chirurgie à ciel ouvert et endoscopique.
Les ciseaux permettent la coagulation des vaisseaux d'un diamètre maximum de 7 mm à l'aide du bouton
Énergie avec hémostase avancée.
Contre-indications
•
Ces instruments ne sont pas indiqués pour pratiquer des incisions osseuses.
•
Ces instruments ne sont pas destinés à une obturation des trompes à des fins contraceptives.
Effets secondaires indésirables / risques résiduels
Les effets secondaires indésirables et risques associés aux dispositifs à ultrasons comprennent la possibilité
de : saignements, lésions tissulaires par dommage mécanique ou thermique, introduction de surfaces
non stériles ou transfert d'agents pathogènes, réaction inflammatoire ou imprévue des tissus, choc
électrique, incompatibilité à l'IRM ou en raison d'un corps étranger et dégâts provoqués aux biens ou à
l'environnement. En outre, des dommages accidentels, une prolongation de l'intervention chirurgicale, ou
une modification de l'approche chirurgicale peuvent résulter de problèmes liés à l'activation du dispositif,
de dispositifs endommagés, d'une interférence électromagnétique, d'un bruit audible provenant d'un
montage inadéquat, d'une mauvaise utilisation de la clé dynamométrique ou d'une tentative de modification
du dispositif.
Description du dispositif
Les ciseaux HARMONIC HD 1000i sont un instrument stérile, à utiliser sur un seul patient lors d'une seule
intervention, destinés à la dissection, la préhension, la coagulation et la section entre la lame et le mors
supérieur. Ils sont constitués d'une poignée ergonomique dotée d'une pièce à main intégrée et de deux
boutons d'apport d'énergie :
1) Bouton Énergie
: les niveaux de puissance, compris de 1 à 5, peuvent être réglés
par l'utilisateur.
2) Bouton Énergie avec hémostase avancée
ne peut pas régler le niveau de puissance.
Deux longueurs d'axe sont disponibles pour l'instrument : 20 cm et 36 cm.
Un mécanisme intégré audible et tactile situé dans la poignée indique la fermeture complète du levier.
L'instrument possède un mors supérieur et une lame recouverte incurvée conçus pour fonctionner à travers
un trocart de 5 mm, un réducteur de 5 mm pour trocart de plus grand diamètre ou une incision si aucun
trocart n'est utilisé. L'axe de l'instrument peut pivoter en continu à 360° pour faciliter la visualisation et
l'accès aux tissus ciblés. Les deux tirets sur l'instrument sont destinés à représenter la taille relative des
vaisseaux. Le bouton Énergie est indiqué pour les vaisseaux mesurant jusqu'à 5 mm de diamètre. La vitesse
de section est la plus rapide lorsque le bouton Énergie est utilisé. Le bouton Énergie avec hémostase avancée
est conçu pour de plus gros vaisseaux, d'un diamètre inférieur ou égal à 7 mm. Lorsque le bouton Énergie
avec hémostase avancée est utilisé, la vitesse de section est réduite et l'hémostase maximisée. L'instrument
utilise la Technologie Tissulaire Adaptative. Cette technologie fournit au générateur la capacité d'identifier
et de contrôler l'instrument en cours d'utilisation. Elle lui permet ainsi de moduler et de régler sa puissance
de sortie et de fournir un retour sonore à l'opérateur tel qu'approprié.
®
: pour la coagulation des gros vaisseaux, l'utilisateur
1
Les ciseaux HARMONIC HD 1000i sont conçus pour une utilisation exclusivement avec la version 2016-1
ou ultérieure du générateur G11 (GEN11). Le niveau de révision du logiciel peut être consulté sous la
rubrique « Informations sur le système » dans le menu « Paramètres » du générateur G11 (GEN11). Se
référer au manuel d'utilisation du générateur G11 (GEN11) pour plus d'informations.
Illustration et nomenclature (Illustration 1)
1. Lame recouverte
5.
2. Mors supérieur et mors de préhension
6.
3. Axe
7.
4. Molette de rotation
8.
Conditions de transport et de stockage
Température : -22°C à +60°C
Humidité relative : 10 à 80%
Mentions « Mise en garde » et « Attention »
MISE EN GARDE : une mention « Mise en garde » signale une procédure, pratique ou condition de
fonctionnement ou d'entretien dont le non-respect strict risque d'entraîner une lésion ou le décès.
Attention : une mention « Attention » alerte l'utilisateur d'une situation potentiellement dangereuse
qui, si elle n'est pas évitée, peut causer une lésion légère ou modérée à l'utilisateur ou au patient ou bien
endommager le matériel ou tout autre bien. Cette mention peut également être employée pour mettre en
garde contre des pratiques à risques. Ceci concerne le soin particulier nécessaire à l'utilisation sûre et
efficace du dispositif et celui nécessaire pour éviter d'endommager un dispositif, endommagement qui est
susceptible de résulter de son utilisation, bonne ou mauvaise.
Mode d'emploi
Vérifier la compatibilité de tous les instruments et accessoires avant d'utiliser cet instrument (consulter la
section « Avertissements et précautions d'emploi »).
1
Tout en utilisant une technique stérile, retirer l'instrument de l'emballage. Pour éviter de l'endommager,
ne pas faire basculer l'instrument sur le champ stérile.
2
Brancher le cordon d'alimentation au générateur puis mettre ce dernier sous tension.
3
Sélectionner la puissance souhaitée à l'aide des boutons AUGMENTER et DIMINUER sur l'écran
tactile du générateur. Seule la puissance du bouton Énergie peut être ajustée (1-5). Le niveau de
puissance par défaut du système est 5 (Illustration 2). Pour une plus grande vitesse de section des tissus,
utiliser un niveau de puissance plus élevé du générateur et pour une meilleure coagulation, utiliser un
niveau de puissance inférieur du générateur. La quantité d'énergie administrée aux tissus et les effets
qui en découlent dépendent de divers facteurs dont la puissance sélectionnée, les caractéristiques de la
lame, la pression exercée sur les mors, la tension tissulaire, le type de tissu, la pathologie et la technique
chirurgicale employée.
Fermer le mors supérieur en fermant le levier de fermeture et insérer l'axe dans un trocart ou une
4
incision (Illustration 3).
5
Positionner les tissus dans les mors à l'endroit souhaité. L'axe de l'instrument peut pivoter en continu au
moyen de la molette de rotation pour faciliter la visualisation et l'accès aux tissus cibles.
Serrer le levier jusqu'à ce qu'il bute contre la poignée en plastique (et qu'un déclic soit entendu) pour
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clamper les tissus ciblés entre les mors.
• Afin d'obtenir une coagulation complète, le levier doit être entièrement fermé et le vaisseau
entièrement contenu entre le mors supérieur et la lame du dispositif. Un déclic sonore et tactile indique
une fermeture complète du levier. Pour parvenir à fermer complètement les mors du dispositif, serrer le
levier en plastique jusqu'à ce qu'il bute contre la poignée en plastique (plastique contre plastique). La
force exercée sur la poignée doit être maintenue tout au long de la section pour que le levier reste fermé.
7
Pour activer la lame de l'instrument, appuyer sur l'une des pédales de la commande au pied ou sur l'un
des boutons Énergie.
• Le fait d'appuyer sur la pédale gauche de la commande au pied ou sur le bouton Énergie avec
hémostase avancée permet d'activer l'hémostase avancée. Lors de l'utilisation du bouton Énergie avec
hémostase avancée, l'énergie n'est délivrée que si les mors sont entièrement fermés. Ce bouton active
un algorithme dans le générateur qui, conjointement avec la fermeture complète du levier, permet de
coaguler les vaisseaux les plus gros (jusqu'à 7 mm de diamètre).
Bouton Énergie
Bouton Énergie avec hémostase avancée
Poignée
Levier de fermeture
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