Publicidad
ETHICON
Harmonic HD 1000i Makas
Lütfen tüm bilgileri dikkatle okuyun.
Talimatların gerektiği gibi uygulanmaması ciddi cerrahi sonuçlara yol açabilir.
Önemli: Bu prospektüs, HARMONIC
HD 1000i Makas için kullanım talimatları sağlamak amacıyla
®
hazırlanmıştır. Cerrahi tekniklere yönelik bir başvuru kaynağı değildir.
Endikasyonlar
HARMONIC HD 1000i Makas aleti, kanama kontrolü ve minimal termal yaralanma istendiğinde
yumuşak doku insizyonları için endikedir. Aletler genel, plastik, pediyatrik, jinekolojik, ürolojik, torasik
prosedürlerde, ortopedik yapıların açığa çıkarılmasında (omurga ve eklem boşluğu gibi), lenf damarlarının
kapatılması ve transeksiyonunda, ve diğer açık ve endoskopik prosedürlerde elektro-cerrahi, lazer ve çelik
bisturilerle yardımcı olarak veya bunların yerine kullanılabilir. Aletler, İleri Hemostazlı Enerji düğmesi
kullanılarak 7 mm çapa kadar (7 mm dahil) damarların koagülasyonunu mümkün kılar.
Kontrendikasyonlar
•
Bu aletler kemik insizyonu için endike değildir.
•
Bu aletler kontraseptif tüp oklüzyonu için tasarlanmamıştır.
İstenmeyen Yan Etkiler/Rezidüel Riskler
Ultrasonik cihazlarla ilişkili istenmeyen yan etkiler ve riskler kanama riskini, mekanik veya termal hasar
sebebiyle doku yaralanmasını, steril olmayan yüzey veya patojen transferi oluşumunu, enflamatuvar veya
istenmeyen doku reaksiyonunu, elektrik şokunu, yabancı cisim veya manyetik rezonans uyumsuzluğunu
ve mülkiyete veya çevreye gelebilecek hasarları içerir. Ayrıca cihaz aktivasyonu, hasarlı cihazlar,
elektromanyetik girişim, yanlış montaj sebebiyle duyulabilir gürültü, tork anahtarının yanlış kullanımı veya
cihazı değiştirme girişimine bağlı sorunlar istenmeyen hasara, ameliyatın uzamasına veya değiştirilmiş
cerrahi yaklaşıma neden olabilir.
Cihazın Tanımı
HARMONIC HD 1000i Makas diseksiyon, kavrama, koagülasyon ve bıçak ile klemp kolu arasında kesme
işlemleri için kullanılan steril, tek hastada kullanımlık bir alettir. Entegre bir el tutacı ve iki adet enerji
iletimi düğmeli ergonomik bir koldan oluşmaktadır:
1) Enerji düğmesi
- kullanıcı güç düzeyini 1 ila 5 arasında ayarlayabilir.
2) İleri Hemostazlı Enerji düğmesi
- büyük damarların kapatılması için; kullanıcı güç düzeyini
ayarlayamaz.
Alet, 20 cm ve 36 cm olmak üzere iki şaft uzunluğunda mevcuttur.
Koldaki entegre duyulabilir ve hissedilebilir bir mekanizma, tam tetik kapanmasına işaret eder. Alette
5 mm'lik trokar içinden, daha büyük çaplı trokarlarda 5 mm'lik çap düşürücü başlık içinden veya bir
trokar kullanılmaksızın insizyon içinden çalışmak üzere tasarlanmış bir klemp kolu ve kaplamalı kavisli
bıçak vardır. Görüntülemeyi ve hedef dokuya erişimi kolaylaştırmak amacıyla alet şaftı sürekli olarak
döndürülebilir. Aletin üzerindeki iki çizgi rölatif damar çapını temsil amaçlıdır. Enerji düğmesi, çapı
5 mm'ye kadar olan damarlar için endikedir. Enerji düğmesi kullanıldığında kesme hızı en yüksek hıza
ulaşır. İleri Hemostazlı Enerji Düğmesi, daha büyük damarlar için tasarlanmıştır ve çapı 7 mm'ye kadar olan
damarlar için endikedir. İleri Hemostazlı Enerji Düğmesi kullanıldığında kesme hızı azaltılır ve hemostaz
azami düzeye çıkartılır. Alet, Doku Uyum Teknolojisi'ni kullanır. Bu teknoloji, jeneratörün kullanım
esnasında aleti tespit ve takip edebilmesini sağlar; bu sayede jeneratör kendi güç çıkışını düzenleyebilir,
ayarlayabilir ve uygun durumlarda kullanıcıya sesli geribildirimde bulunabilir.
HARMONIC HD 1000i Makas, yalnızca Jeneratör G11 (GEN11) 2016-1 veya üzeri yazılım versiyonu ile
kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Yazılım revizyonu Jeneratör G11 (GEN11) "Ayarlar" Menüsü'nde "Sistem
Bilgileri" altında bulunabilir. Daha fazla bilgi için Jeneratör G11 (GEN11) Kullanım Kılavuzu'na başvurun.
1
Resimleme ve Adlandırma (Resim 1)
1. Kaplamalı Bıçak
5.
2. Klemp Kolu ve Doku Pedi
6.
3. Şaft
7.
4. Rotasyon Topuzu
8.
Taşıma ve Saklama Koşulları
Sıcaklık: -22°C ila +60°C
Bağıl Nem: 10-80%
Uyarı ve Dikkat İfadeleri
UYARI: Uyarı ifadesi, bir işletim veya bakım prosedürünün, uygulamanın veya durumun sıkı bir şekilde
gözlemlenmediği takdirde kişisel yaralanmaya veya can kaybına yol açabileceğini belirtir.
Dikkat: Dikkat ifadesi, kullanıcıyı kaçınılmadığı takdirde kullanıcının veya hastanın hafif veya orta şiddette
yaralanmasına veya ekipmana ya da diğer mülkiyetlere hasar gelmesine neden olabilecek tehlikeli bir
durum konusunda uyarır. Ayrıca güvenli olmayan uygulamalar konusunda uyarı amaçlı da kullanılabilir.
Buna cihazın güvenli ve verimli bir şekilde kullanılması için gereken özel bakım ve kullanım ya da yanlış
kullanım nedeniyle bir cihazda oluşabilecek hasarı önlemek için gereken özen dahildir.
Kullanım Talimatları
Bu aleti kullanmadan önce tüm alet ve aksesuarların uyumlu olduğunu doğrulayın (Uyarılar ve
Önlemler'e başvurun).
1
Steril teknik kullanarak aleti ambalajından çıkarın. Hasardan kaçınmak için, aleti steril alanın içine
yavaşca bırakın.
Aleti jeneratöre bağlayın ve jeneratörü açın.
2
3
Jeneratör dokunmatik ekranındaki ARTIRMA ve AZALTMA düğmelerini kullanarak istenen güç
düzeyini seçin. Yalnızca Enerji Düğmesi için güç düzeyi ayarlanabilir (1-5). Sistemin varsayılan güç
düzeyi 5'tir. (Resim 2) Yüksek doku kesme hızı için yüksek bir jeneratör güç düzeyi kullanın ve yüksek
koagülasyon etkisi için düşük jeneratör güç düzeyi kullanın. Dokuya verilen enerji miktarı ve meydana
gelen doku etkileri, seçilen güç düzeyi, bıçak özellikleri, kavrama kuvveti, doku gerilimi, doku tipi,
patoloji ve cerrahi tekniği içeren birçok faktörün bir kombinasyonudur.
Tetiği kapatarak klemp kolunu kapatın ve şaftı trokar veya insizyon yoluyla yerleştirin (Resim 3).
4
5
Dokuyu çenelerin içinde istenilen yere yerleştirin. Görüntülemeyi ve hedef dokuya erişimi
kolaylaştırmak amacıyla alet şaftı bir rotasyon topuzu kullanılarak sürekli olarak döndürülebilir.
Hedeflenen dokuyu çenelerin arasına sıkıştırmak için tetiği plastik kolla birleşene kadar (ve bir klik sesi
6
duyulana) sıkın.
• Tam kapatma elde etmek için, tetik tamamen kapalı ve damar, cihazın bıçağı ve klemp kolu arasına
tamamen yerleşmiş olmalıdır. Duyulabilir ve hissedilebilir bir "tıklama" tam tetik kapanmasına işaret
eder. Cihazın çenelerinin tam kapanmasını sağlamak için plastik tetiği plastik sapa değerek durduğunu
hissedene kadar (plastiğe plastik) sıkıştırın. Tetiğin kapalı tutulması için transeksiyon boyunca tutma
kuvveti sağlanması gerekir.
7
Alet bıçağını etkinleştirmek için, ayak pedallarından birine veya alet üzerindeki enerji düğmelerinden
birine basın.
• Ayak pedalının sol ayak pedalına veya alet üzerindeki İleri Hemostazlı Enerji düğmesine basıldığında
İleri Hemostaz etkinleştirilir. İleri Hemostazlı Enerji düğmesi kullanıldığında çeneler tamamen
kapatılana kadar enerji iletilmez. Bu düğme, tam tetik kapanmasıyla bağlantılı olarak daha büyük
damarların (çapı 7 mm'ye kadar olan) kapatılmasına olanak sağlayan jeneratörün içinde bir algoritmayı
etkinleştirir.
• Ayak pedalının sağ ayak pedalına veya alet üzerindeki Enerji düğmesine basıldığında seçilen güç
düzeyini etkinleştirir (1-5). Enerji Düğmesi, tam tetik kapanmasıyla çapı 5 mm'ye kadar olan damarları
kapamaya olanak sağlar ve tam tetik kapanmasına gerek duyulmayan yerlerde diğer yumuşak doku
uygulamalarını (geriye doğru kesme, skorlama, delme/otomi açma vb.) etkinleştirebilir.
Enerji Düğmesi
İleri Hemostazlı Enerji Düğmesi
Kol
Tetik
2
Publicidad
