Publicidad
ETHICON
Harmonic® HD 1000i -sakset
Lue kaikki tiedot huolellisesti.
Ellei ohjeita noudateta asianmukaisesti, seurauksena voi olla vakavia kirurgisia komplikaatioita.
Tärkeää: Tämä pakkausseloste sisältää HARMONIC
kirurgisia menetelmiä koskevia ohjeita.
Käyttöaiheet
HARMONIC HD 1000i -sakset on tarkoitettu käytettäväksi pehmytkudoksen leikkauksissa verenvuodon
kontrolloimiseksi ja lämpövaurioiden minimoimiseksi. Instrumentteja voidaan käyttää sähkökirurgiassa,
lasereissa ja yleisissä terässkalpelleissa, muovisissa, pediatrisissa, gynekologisissa, urologisissa,
torakaalisissa ja ortopedisissä rakenteissa (kuten selkäranka ja niveltila), imusuonten sulkemisessa ja
typistämisessä, muissa avokirurgisissa ja endoskooppisissa toimenpiteissä joko lisäävänä tai korvaavana
instrumenttina. Instrumentit mahdollistavat halkaisijaltaan jopa 7 mm:n verisuonten koagulaation käyttäen
edistyneen hemostaasin energiapainiketta.
Vasta-aiheet
•
Instrumentteja ei ole tarkoitettu käytettäväksi luun leikkaamiseen.
•
Instrumentteja ei ole tarkoitettu käytettäväksi hedelmöityksen ehkäisemistarkoituksessa tehtävään
munanjohtimien sulkemiseen.
Ei-toivotut sivuvaikutukset / jäännösriskit
Ultraäänilaitteisiin liittyviä ei-toivottuja sivuvaikutuksia ja riskejä ovat muun muassa mahdollinen
verenvuoto, mekaanisesta vauriosta tai lämpövauriosta johtuva kudosvamma, steriloimattomien pintojen
sisäänpääsy tai patogeenien välittyminen, inflammatoriset tai tahattomat kudosreaktiot, sähköisku, vieras
esine tai yhteensopimattomuus magneettikuvaukseen sekä omaisuus- tai ympäristövahingot. Laitteen
aktivoinnin, vahingoittuneiden laitteiden, sähkömagneettisen häiriön, virheellisestä kokoamisesta aiheutuvan
äänen, momenttiavaimen virheellisen käytön tai laitteen muutosyrityksen aiheuttama ongelma voi myös
johtaa tahattomaan haittaan, pidennettyyn leikkaukseen tai muuntuneeseen kirurgiseen toimenpiteeseen.
Laitteen kuvaus
HARMONIC HD 1000i -sakset ovat steriili, potilaskohtainen instrumentti, jota käytetään dissektiossa,
tarttumisessa, koaguloinnissa ja leikkauksessa terän ja puristinvarren välistä. Ne koostuvat ergonomisesta
kahvasta, johon on integroitu käsiosa ja kaksi energiapainiketta:
1) Energiapainike
– käyttäjä voi säätää tehoa asteikolla 1–5.
2) Edistyneellä hemostaasilla varustettu energiapainike
käyttäjä ei voi säätää tehoa.
Instrumentti on saatavana kahdella varren pituudella – 20 cm ja 36 cm.
Integroitu ääni- ja tuntuva mekanismi kahvassa kertoo täysin suljetusta liipaisimesta. Instrumentin
puristinvarsi ja pinnoitettu kaareva terä on suunniteltu mahtumaan 5 mm:n troakaarin läpi, sitä suuremmissa
troakaareissa 5 mm:n pienennysosan läpi tai viillon läpi ilman troakaarin käyttöä. Instrumentin vartta
voidaan kiertää jatkuvasti näkyvyyden parantamista ja kudoksen käsittelyn helpottamista ajatellen.
Instrumentissa olevat kaksi viivaa esittävät verisuonen suhteellista kokoa. Energiapainike on tarkoitettu
verisuonille, joiden läpimitta on korkeintaan 5 mm. Kun energiapainiketta käytetään, leikkausnopeus on
nopeimmillaan. Edistyneellä hemostaasilla varustettu energiapainike on suunniteltu suurille verisuonille ja
on tarkoitettu verisuonille, joiden läpimitta on korkeintaan 7 mm. Kun edistyneellä hemostaasilla varustettua
energiapainiketta käytetään, leikkausnopeus vähentyy ja hemostaasi maksimoidaan. Instrumentti käyttää
mukautuvaa kudosteknologiaa. Generaattori voi siten tunnistaa ja valvoa instrumenttia käytön aikana, minkä
johdosta generaattori voi moduloida ja säätää antotehoa sekä tarvittaessa antaa äänipalautetta käyttäjälle.
HARMONIC HD 1000i -sakset on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan G11-generaattorin (GEN11)
ohjelmistoversion 2016-1 tai myöhemmän kanssa. Ohjelmistomuutokset löytyvät G11-generaattorin
(GEN11) Asetukset-valikon kohdasta Järjestelmän tiedot. Lisätietoja on G11-generaattorin (GEN11)
Käyttäjän käsikirjassa.
HD 1000i -saksien käyttöohjeet. Seloste ei sisällä
®
– suurien verisuonten sulkemiseen;
1
Kuvat ja laitteen osat (kuva 1)
1. Pinnoitettu terä
5.
2. Puristinvarsi ja kudostyyny
6.
3. Varsi
7.
4. Kiertonuppi
8.
Kuljetus- ja säilytysolosuhteet
Lämpötila: -22 °C – +60 °C
Suhteellinen ilmankosteus: 10-80%
Vaara- ja varoituslausekkeet
VAARA: Vaara-sanalla on merkitty käyttö- tai kunnossapitotoimenpiteet, menetelmät tai vaatimukset,
joiden noudattamatta jättäminen voi johtaa henkilövahinkoihin tai kuolemaan.
Varoitus: Varoitus-sanalla huomautetaan käyttäjää mahdollisesti vaarallisista tilanteista, jotka voivat
johtaa käyttäjän tai potilaan lievään tai keskivaikeaan loukkaantumiseen tai laitteen tai muun omaisuuden
vaurioitumiseen, jos tilannetta ei vältetä. Sitä käytetään myös varoitettaessa vaarallisista menettelytavoista.
Tämä koskee myös laitteen turvallisen ja tehokkaan käytön edellyttämää erityistä huolellisuutta sekä
tarvittavaa varovaisuutta, jotta vältetään laitteen käytöstä tai väärinkäytöstä aiheutuva mahdollinen
vaurioituminen.
Käyttöohjeet
Varmista kaikkien instrumenttien ja lisävarusteiden yhteensopivuus ennen tämän instrumentin käyttöä (katso
kohtaa Varoitukset ja varotoimet).
Ota instrumentti pakkauksestaan steriiliä menetelmää käyttäen. Älä pudota instrumenttia steriilille
1
alustalle, jotta se ei vaurioidu.
2
Liitä instrumentti generaattoriin ja kytke generaattoriin virta.
3
Valitse haluttu teho generaattorin kosketusnäytön INCREASE (lisäys)- ja DECREASE (vähennys)
-painikkeilla. Vain energiapainikkeen tehoa voidaan säätää (1–5). Järjestelmän oletusasetus on tehotaso
5 (kuva 2). Kun halutaan suurempi kudoksen leikkausnopeus, on käytettävä korkeampaa generaattorin
tehoasetusta, ja kun halutaan parempi koagulaatio, on käytettävä alempaa generaattorin tehoasetusta.
Kudokseen kohdistuva energiamäärä ja sen kudosvaikutukset riippuvat monista seikoista, mukaan lukien
valittu tehotaso, terän ominaisuudet, tarttumisvoima, kudosjännite, kudostyyppi, patologia ja kirurginen
menetelmä.
4
Sulje puristinvarsi painamalla liipaisinta ja vie varsi troakaarin tai viillon sisään (kuva 3).
Aseta kudos leukojen väliin halutussa kohdassa. Instrumentin vartta voidaan kiertää jatkuvasti
5
kiertonuppia käyttämällä näkyvyyden parantamiseksi ja kudoksen käsittelyn helpottamiseksi.
6
Purista haluttu kudos leukojen väliin puristamalla liipaisinta, kunnes se pysähtyy muovikahvaa vasten ja
kuulet napsahduksen.
• Täydellisen sulkeutumisen saavuttamiseksi liipaisimen on oltava täysin suljetussa asennossa ja
verisuonen on oltava kokonaan laitteen puristinvarren ja terän välissä. Täydellisen sulkeutumisen
osoituksena on selvästi kuuluva ja tuntuva napsahdus. Sulje instrumentin leuat kokonaan puristamalla
muovista liipaisinta, kunnes tunnet sen pysähtyvän muoviseen kahvaan (muovi muovia vasten).
Puristuksen voima täytyy ylläpitää koko transsektion ajan, jotta liipaisin pysyy suljettuna.
Aktivoi instrumentin terä painamalla yhtä jalkakytkimistä tai yhtä instrumentin energiapainikkeista.
7
• Vasemman jalkakytkimen tai instrumentin edistyneellä hemostaasilla varustetun energiapainikkeen
painaminen aktivoi edistyneen hemostaasin. Kun käytät edistyneellä hemostaasilla varustettua
energiapainiketta, energia ei kulje, jos leuat eivät ole täysin kiinni. Tämä painike aktivoi algoritmin
generaattorissa, joka yhdessä täysin suljettu liipaisimen kanssa mahdollistaa suurempien verisuonien
sulkemisen (suonen läpimitta korkeintaan 7 mm).
• Oikean jalkakytkimen tai instrumentin energiapainikkeen painaminen aktivoi valitun tehotason (1–5).
Energiapainike mahdollistaa läpimitaltaan korkeintaan 5 mm verisuonien sulkemisen liipaisimen ollessa
täysin suljettu ja voi mahdollistaa muita pehmytkudokseen liittyviä käyttöalueita (myötäleikkaus,
kudoksen pinnan leikkaaminen, poraus/otonomian luonti jne.), jossa täysin suljettu liipaisin ei ole
tarpeen.
Energiapainike
Edistyneellä hemostaasilla varustettu energiapainike
Kahva
Liipaisin
2
Publicidad
