Publicidad
ETHICON
Harmonic® HD 1000i ножици
Моля, прочетете цялата информация внимателно.
Неправилното изпълнение на инструкциите по-долу може да доведе до сериозни хирургични
последствия.
Важно: Тази листовка в опаковката е предназначена за предоставянето на инструкции за употреба на
HARMONIC
HD 1000i ножици. Тя не е справочник за хирургични методи.
®
Индикации
Инструментът HARMONIC HD 1000i ножици е предназначен за инцизии на мека тъкан, при които
се очаква контрол на кръвоизлива и минимално термично увреждане. Инструментите могат да се
използват като допълнение към или заместители на електрохирургия, лазери и стоманени скалпели
в процедури от общата, пластичната, педиатричната, гинекологичната, урологичната и торакалната
хирургия, експозиция до ортопедични структури (като гръбначния стълб и ставно пространство),
запечатване и трансекция на лимфни съдове, и други отворени и ендоскопски процедури.
Инструментите позволяват коагулацията на съдове с диаметър до и включително 7 mm чрез бутон
за енергия с разширена хемостаза.
Противопоказания
•
Инструментите не са предназначени за инцизия на кост.
•
Инструментите не са предназначени за контрацептивна тръбна оклузия.
Нежелани странични ефекти/Остатъчни рискове
Нежеланите странични ефекти и рискове, свързани с ултразвуково устройство, включват потенциал
за кръвоизлив, нараняване на тъкан чрез механично или термично увреждане, вкарване на
нестерилни повърхности или трансфер на патоген, възпалителна или случайна тъканна реакция,
електрически удар, чуждо тяло или магнитно-резонансна несъвместимост и повреда на имущество
или на околната среда. Освен това проблеми, свързани с активацията на уреда, повредени
уреди, електромагнитно смущение, шум поради неправилен монтаж, неправилна употреба на
динамометричния ключ или опит за промяна на устройството могат да доведат до случайно
увреждане, разширена хирургия или променен хирургичен достъп.
Описание на устройството
Инструментът HARMONIC HD 1000i ножици е стерилен инструмент за употреба при един пациент,
който се използва за дисекция, хващане, коагулация и срез между острието и горната челюст. Състои
се от ергономична дръжка с интегриран наконечник и два бутона за подаване на енергия:
1) Бутон за енергия
- потребителят може да регулира нивата на захранване от 1 – 5.
2) Бутон за енергия с разширена хемостаза
не може да регулира нивото на захранване.
Инструментът се предлага в две дължини на накрайника – 20 cm и 36 cm.
Интегрираният звуков и тактилен механизъм в дръжката показва пълното затваряне на спусъка.
Инструментът има горна челюст и извито острие с покритие, които са проектирани за работа чрез
5 mm троакар, чрез 5 mm редуциращ фиксатор в троакар с по-голям диаметър или чрез инцизия
без употреба на троакар. Накрайникът на инструмента може да се завърта непрекъснато, за да се
подпомогне визуализацията и да се позволи лесен достъп до желаната тъкан. Двете тирета върху
инструмента са предназначени за показване на сравнителния размер на съда. Бутонът за енергия
е предназначен за съдове с диаметър до 5 mm. Когато се използва бутонът за енергия, скоростта на
рязане е най-бърза. Бутонът за енергия с разширена хемостаза е предназначен за по-големи съдове
и е показан при съдове с диаметър до 7 mm. Когато се използва бутонът за енергия с разширена
хемостаза, скоростта на рязане е намалена и хемостазата е максимизирана. Инструментът използва
технология за адаптация към тъканта. Това дава на генератора възможността да установи и да
мониторира инструмента по време на употреба, което позволява на генератора да модулира
и регулира изходната си мощност, както и да подава звукова обратна връзка до потребителя при
необходимост.
- за запечатване на големи съдове; потребителят
1
Инструментът HARMONIC HD 1000i ножици е предназначен за употреба изключително с генератор
G11 (GEN11) софтуерна версия 2016-1 или следваща. Ревизията на софтуера може да се открие под
„System Information" (Информация за системата) в менюто „Settings" (Настройки) на генератор G11
(GEN11). За повече информация прочетете Наръчника за употреба на генератор G11 (GEN11).
Илюстрация и номенклатура (Илюстрация 1)
1. Острие с покритие
5.
2. Горна челюст и подложка за тъкани
6.
3. Накрайник
7.
4. Копче за завъртане
8.
Условия на транспорт и съхранение
Температура: от -22 °C до +60 °C
Относителна влажност: 10-80%
Съобщения за Предупреждение и Внимание
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Съобщението Предупреждение показва процедура по работата или
поддръжката, практика или условие, което, ако не се изпълнява, може да доведе до нараняване
или смърт.
Внимание: Съобщението за внимание предупреждава потребителя за потенциално опасна ситуация,
която, ако не се избегне, може да доведе до слабо или средно нараняване на потребителя или
пациента или повреда на оборудването или друго имущество. То може да се използва също и за
предупреждение срещу опасни практики. Това включва специалните грижи, които се изискват за
безопасната и ефективна употреба на устройството и грижите, които се изискват за избягването на
повреда на устройството, вследствие на употреба или неправилна употреба.
Инструкции за употреба
Преди да използвате този инструмент, уверете се, че всички инструменти и принадлежности са
съвместими (прочетете Предупреждения и предпазни мерки).
Извадете инструмента от опаковката, като използвате стерилен метод. За да избегнете повреда, не
1
преобръщайте инструмента в стерилното поле.
2
Свържете инструмента с генератора и включете генератора.
Изберете желаното ниво на захранване с бутоните INCREASE (Увеличи) и DECREASE (Намали)
3
на тъчскрийна на генератора. Може да се регулира само нивото на захранването на бутона за
енергия (1 – 5). Системата определя по подразбиране ниво на захранването 5. (Илюстрация 2)
За по-голяма скорост на рязане на тъкан използвайте по-голямо ниво на захранване на
генератора и за по-голяма коагулация използвайте по-ниско ниво на захранването на генератора.
Количеството енергия, което се доставя до тъканта, и получените ефекти върху тъканта са
функция от много фактори като избраното ниво на захранването, характеристиките на острието,
силата на захващане, тъканния тонус, типа тъкан, патологията и хирургичния метод.
Затворете челюстта, като затворите спусъка и след това вкарайте накрайника чрез троакар или
4
инцизия (Илюстрация 3).
5
Поставете тъкан в челюстите на желаното място. Накрайникът на инструмента може да се завърта
непрекъснато чрез копчето за завъртане, за да се подпомогне визуализацията и да се позволи
лесен достъп до желаната тъкан.
6
Притиснете спусъка докато спре в пластмасовата дръжка (и се чуе щракване), за да прикрепите
желаната тъкан между челюстите.
• За да постигнете пълно запечатване, спусъкът трябва да е напълно затворен, и съдът да
е напълно вкаран между горната челюст и острието на уреда. Звуково и тактилно щракване
показва пълното затваряне на спусъка. За да изпълните пълно затваряне на челюстите на
устройството, притиснете пластмасовия спусък, докато не усетите, че той спира в пластмасовата
дръжка (пластмаса към пластмаса). По време на трансекция трябва да се поддържа силата на
захващане, за да се държи спусъкът затворен.
За да активирате острието на инструмента, натиснете един от педалите на крачния превключвател
7
или един от бутоните за енергия на инструмента.
• Натискането на левия крачен педал на крачния превключвател или на бутона за енергия
с разширена хемостаза на инструмента активира разширена хемостаза. Когато използвате бутона
Бутон за енергия
Бутон за енергия с разширена хемостаза
Дръжка
Спусък
2
Publicidad
