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ETHICON
Tesoura Harmonic® HD 1000i
Leia atentamente todas as informações.
O não cumprimento das instruções pode ter consequências cirúrgicas graves.
Importante: Este folheto destina-se a fornecer instruções para a utilização da Tesoura HARMONIC
1000i. Não constitui uma referência para técnicas cirúrgicas.
Indicações
O instrumento Tesoura HARMONIC HD 1000i é indicado para fazer incisões em tecidos moles quando
se pretende controlar hemorragias e minimizar lesões térmicas. Os instrumentos podem ser utilizados
como complementos ou substitutos de bisturis electrocirúrgicos, a laser e de aço em procedimentos de
cirurgia geral, plástica, pediátrica, ginecológica, urológica, torácica, de exposição a estruturas ortopédicas
(como o espaço da espinha dorsal e articulações), obturação e transecção de vasos linfáticos, e noutros
procedimentos endoscópicos e de cirurgia aberta. Os instrumentos permitem a coagulação de vasos até e
incluindo 7 mm de diâmetro, utilizando o botão de Energia com Hemostasia Avançada.
Contra-indicações
•
Estes instrumentos não são indicados para fazer incisões em osso.
•
Os instrumentos não foram concebidos para a laqueação contraceptiva das trompas.
Efeitos secundários indesejados / riscos residuais
Os efeitos secundários indesejados e os riscos associados a dispositivos ultra-sónicos incluem o potencial
de hemorragia, lesão nos tecidos através de danos mecânicos ou térmicos, introdução de superfícies não
esterilizadas ou transferência de organismos patogénicos, reacção inflamatória ou não intencional nos
tecidos, choque eléctrico, incompatibilidade de corpos estranhos ou na ressonância magnética e danos nos
materiais ou no ambiente. Além disso, podem resultar danos não intencionais, cirurgia extensa ou uma
abordagem cirúrgica alterada devido a questões relacionadas com a activação do dispositivo, dispositivos
danificados, interferência electromagnética, ruídos audíveis devido a montagem inadequada, utilização
inadequada da chave de torção ou tentativa de alteração do dispositivo.
Descrição do dispositivo
A Tesoura HARMONIC HC 1000i é um instrumento esterilizado para utilização num único paciente,
utilizada para dissecção, preensão, coagulação e corte entre a lâmina e o braço de retenção. Consiste num
punho ergonómico com uma peça de mão integrada e dois botões de aplicação de energia:
1) Botão de Energia
– o utilizador pode ajustar o nível de potência de 1-5.
2) Botão de Energia com Hemostasia Avançada
não pode ajustar o nível de potência.
O instrumento está disponível em dois comprimentos da haste – 20 cm e 36 cm.
Um mecanismo audível e táctil integrado na unidade do punho indica o aperto total do gatilho.
O instrumento tem um braço de retenção e uma lâmina curva revestida que se destinam a ser utilizados
através de um trocarte de 5 mm, de uma tampa redutora de 5 mm num trocarte de diâmetro maior ou
de uma incisão sem a utilização de um trocarte. A haste do instrumento pode ser rodada continuamente
para facilitar a visualização e o acesso ao tecido em questão. Os dois traços no instrumento servem para
representar o tamanho relativo do vaso. O botão de Energia é indicado para vasos com um diâmetro máximo
de 5 mm. Quando se utiliza o botão de Energia, a velocidade de corte é mais rápida. O botão de Energia
com Hemostasia Avançada é indicado para vasos maiores com um diâmetro máximo até 7 mm. Quando
se utiliza o botão de Energia com Hemostasia Avançada, a velocidade de corte é reduzida e a hemostasia
é maximizada. O instrumento utiliza a Tecnologia Adaptativa de Tecidos. Esta tecnologia permite ao gerador
identificar e monitorizar o instrumento durante a utilização para que possa modular e ajustar o respectivo
débito de potência, além de proporcionar uma indicação sonora ao utilizador, conforme seja apropriado.
A Tesoura HARMONIC HC 1000i foi concebida para utilização exclusiva com o Gerador G11 (GEN11),
com a versão do software 2016-1 ou superior. A versão do software pode ser consultada em "Informações do
sistema" no menu "Configurações" do Gerador G11 (GEN11). Consulte o Manual do Utilizador do Gerador
G11 (GEN11) para mais informações.
HD
®
– para obturação de vasos grandes; o utilizador
1
Ilustrações e nomenclatura (Ilustração 1)
1. Lâmina revestida
5.
2. Braço de retenção e batente do tecido
6.
3. Haste
7.
4. Botão rotativo
8.
Condições para transporte e armazenamento
Temperatura: -22°C a +60°C
Humidade relativa: 10 a 80%
Indicações de Advertência e Precaução
ADVERTÊNCIA: Uma indicação de Advertência indica um procedimento operacional ou de manutenção,
uma prática ou uma condição que pode resultar em ferimentos pessoais ou perda de vida quando não
seguida rigorosamente.
Atenção: Uma indicação de Precaução alerta o utilizador ou o paciente para uma situação potencialmente
perigosa que, se não for evitada, pode resultar em ferimentos de menor importância ou moderados para
o utilizador ou em danos no equipamento ou noutro material. Também pode utilizar-se para alertar para
práticas pouco seguras. Estas incluem o cuidado especial necessário para a utilização segura e eficaz do
dispositivo e o cuidado necessário para evitar danos no dispositivo que possam ocorrer em resultado da
utilização ou de utilização inadequada.
Instruções de utilização
Verifique a compatibilidade de todos os instrumentos e acessórios antes de utilizar este instrumento
(consulte a secção Advertências e precauções).
Retire o instrumento da embalagem utilizando uma técnica asséptica adequada. Para evitar danos,
1
coloque o instrumento com cuidado no campo esterilizado.
2
Ligue o instrumento ao gerador e acenda o gerador.
Seleccione o nível de potência pretendido utilizando os botões aumentar e diminuir no ecrã táctil do
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gerador. Só pode ajustar-se o nível de potência para o botão de Energia (1-5). O sistema vem predefinido
para o nível de potência 5. (Ilustração 2) Para obter uma velocidade superior de corte dos tecidos
utilize um nível de potência maior no gerador; para obter uma maior coagulação utilize um nível de
potência menor no gerador. A quantidade de energia fornecida ao tecido e os seus efeitos sobre o mesmo
dependem de muitos factores como, por exemplo, o nível de potência seleccionado, as características da
lâmina, a força de aperto, a tensão do tecido, o tipo de tecido, a patologia e a técnica cirúrgica.
Feche o braço de retenção apertando o gatilho e insira a haste através de um trocarte ou incisão
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(Ilustração 3).
5
Posicione o tecido no interior das mandíbulas no local pretendido. A haste do instrumento pode ser
rodada continuamente utilizando o botão rotativo para facilitar a visualização e o acesso ao tecido em
questão.
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Aperte o gatilho até este parar junto ao punho de plástico (e ouvir um estalido) para prender o tecido
pretendido entre as mandíbulas.
• Para alcançar a obturação completa, o gatilho deve ser completamente fechado e o vaso totalmente
contido entre o braço de retenção e a lâmina do dispositivo. Um estalido sonoro e táctil indica um
aperto total do gatilho. Para conseguir um encerramento completo das mandíbulas do dispositivo, aperte
o gatilho plástico até o sentir parar contra o punho plástico (plástico contra plástico). É necessário
manter uma força de aperto ao longo de toda a transecção para manter o gatilho fechado.
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Para activar a lâmina do instrumento, prima um dos pedais interruptores ou um dos botões de energia no
instrumento.
• Premir o pedal esquerdo do pedal interruptor ou o botão de Energia com Hemostasia Avançada no
instrumento activa a Hemostasia Avançada. Ao utilizar o botão de Energia com Hemostasia Avançada,
a energia não será aplicada a menos que as mandíbulas estejam completamente fechadas. Este botão
activa um algoritmo no gerador que, em conjunto com o aperto completo do gatilho, permite a obturação
de vasos maiores (diâmetro de até 7 mm).
• Se carregar no pedal direito ou se pressionar o botão de Energia no instrumento, activa o nível de
potência seleccionado (1-5). O botão de Energia permite a obturação de vasos com um diâmetro máximo
de 5 mm com o aperto completo do gatilho e pode permitir outras aplicações nos tecidos moles (corte
Botão de Energia
Botão de Energia com Hemostasia Avançada
Punho
Gatilho
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