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ETHICON
Forbici Harmonic® HD 1000i
Leggere attentamente tutte le istruzioni.
La mancata osservanza delle seguenti istruzioni può causare serie conseguenze chirurgiche.
Importante: questo foglio illustrativo contiene le istruzioni per l'uso delle forbici HARMONIC
Non intende essere una guida alle tecniche chirurgiche.
Indicazioni
Le forbici HARMONIC HD 1000i sono indicate per l'incisione di tessuti molli quando si desidera
controllare il sanguinamento e avere un danno termico ridotto al minimo. Lo strumento può essere utilizzato
come dispositivo ausiliario o sostitutivo dei bisturi elettrochirurgici, laser e in acciaio, negli interventi di
chirurgia generale, plastica, pediatrica, ginecologica, urologica o toracica, nell'esposizione di strutture
ortopediche (colonna e spazi articolari), nella sintesi e nella sezione dei vasi linfatici, e in altri interventi
endoscopici e a cielo aperto. Lo strumento consente la coagulazione di vasi di diametro minore o uguale
a 7 mm, grazie all'utilizzo del pulsante di erogazione energia con Emostasi Avanzata.
Controindicazioni
•
Lo strumento non è indicato per l'incisione ossea.
•
Lo strumento non è indicato per occludere le tube a fini contraccettivi.
Effetti collaterali indesiderati/Rischi residui
Effetti collaterali indesiderati e rischi associati ai dispositivi a ultrasuoni includono rischio di
sanguinamento, lesioni tissutali causate da danni meccanici o termici, introduzione di superfici non sterili
o trasferimento di patogeni, reazione infiammatoria o non intenzionale dei tessuti, scosse elettriche,
incompatibilità di corpo estraneo con risonanza magnetica e danni alla proprietà o all'ambiente. Inoltre,
da problemi relativi ad attivazione del dispositivo, dispositivi danneggiati, interferenze elettromagnetiche,
rumore causato da montaggio errato, uso improprio della chiave dinamometrica o tentativo di modifica del
dispositivo possono derivare danno non intenzionale, intervento chirurgico esteso o approccio chirurgico
alterato.
Descrizione del dispositivo
Le forbici HARMONIC HD 1000i sono uno strumento sterile, monouso, utilizzato per la dissezione, per
afferrare il tessuto, per la coagulazione e per il taglio tra la lama e la branca inerte. Esse sono costituite da
un'impugnatura ergonomica con manipolo integrato e due pulsanti per l'erogazione di energia:
1) Pulsante di erogazione energia
– l'utente può regolare i livelli di potenza da 1 a 5.
2) Pulsante di erogazione energia con Emostasi Avanzata
non può regolare il livello di potenza.
Lo strumento è disponibile con due lunghezze di stelo: 20 cm e 36 cm.
Un meccanismo tattile e sonoro integrato nell'impugnatura segnala la chiusura completa del grilletto. Lo
strumento ha una branca inerte e una lama curva rivestita in grado di operare attraverso un trocar da 5 mm,
attraverso un cappuccio riduttore da 5 mm in un trocar di diametro maggiore o attraverso un'incisione senza
uso di trocar. Lo stelo dello strumento può essere ruotato in modo continuo per facilitare la visualizzazione
e l'accesso al tessuto target. I due trattini sullo strumento rappresentano le dimensioni relative del vaso.
Il pulsante di erogazione energia è indicato per vasi con diametro fino a 5 mm. Quando viene utilizzato
il pulsante di erogazione energia, la velocità di taglio è quella massima. Il pulsante di erogazione energia
con emostasi avanzata è progettato per i vasi più grandi, ed è indicato per vasi con diametro massimo
di 7 mm. Quando viene utilizzato il pulsante di erogazione energia con Emostasi Avanzata, la velocità
di taglio si riduce e viene massimizzata l'emostasi. Lo strumento utilizza la Tecnologia che si Adatta al
Tessuto (ATT). Questo conferisce al generatore la capacità di identificare e monitorare lo strumento durante
l'uso, consentendo di modulare e ridurre l'uscita di potenza e fornire all'utente anche un feedback acustico
a seconda del caso.
Le forbici HARMONIC HD 1000i sono indicate per l'uso unicamente con il generatore G11 (GEN11)
versione del software 2016-1 o successiva. La revisione del software è reperibile sotto Informazioni sul
HD 1000i.
®
– per la sintesi dei vasi grandi; l'utente
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sistema nel menu Impostazioni del generatore G11 (GEN11). Per ulteriori informazioni, consultare il
manuale dell'operatore del generatore G11 (GEN11).
Figure e nomenclatura (figura 1)
1. Lama rivestita
5.
2. Branca inerte e cuscinetto in teflon
6.
3. Stelo
7.
4. Ghiera di rotazione
8.
Condizioni per il trasporto e la conservazione
Temperatura: da -22°C a +60°C
Umidità relativa: 10-80%
Messaggi di Avvertenza e Attenzione
AVVERTENZA: un messaggio di Avvertenza indica una procedura operativa o di manutenzione, una
pratica o una condizione che, se non strettamente osservata, può causare lesioni personali o decesso.
Attenzione: un messaggio di Attenzione avvisa l'utente di possibili situazioni pericolose che, qualora
non evitate, possono essere causa di danni minori o moderati all'utente o al paziente oppure possono
danneggiare l'apparecchiatura o altra proprietà. Può essere usato anche per segnalare pratiche non sicure.
Questo include la particolare cura necessaria per un uso sicuro ed efficace del dispositivo e la cura
necessaria per evitare danni a un dispositivo che possono verificarsi a seguito di uso o abuso.
Istruzioni per l'uso
Verificare la compatibilità di tutti gli strumenti e gli accessori prima di utilizzare lo strumento (consultare la
sezione Avvertenze e precauzioni).
Adottando una tecnica sterile, estrarre lo strumento dalla confezione. Per evitare danni, non rovesciare lo
1
strumento sul campo sterile.
2
Collegare lo strumento al generatore e accendere il generatore.
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Selezionare il livello di potenza desiderato tramite i pulsanti AUMENTO e DIMINUZIONE presenti sul
touchscreen del generatore. Può essere regolato solo il livello di potenza per il pulsante di erogazione
energia (1-5). Il sistema utilizza come impostazione predefinita il livello 5 (figura 2). Per velocità di
taglio del tessuto superiori, utilizzare un livello di potenza del generatore più elevato e, per una maggiore
coagulazione, utilizzare un livello di potenza più basso. La quantità di energia erogata sul tessuto e gli
effetti risultanti sul tessuto dipendono da molti fattori, compreso il livello di potenza selezionato, le
caratteristiche della lama, la forza di presa, la tensione del tessuto, il tipo di tessuto, la patologia e la
tecnica chirurgica.
Chiudere la branca inerte agendo sul grilletto e introdurre lo stelo mediante un trocar o attraverso
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un'incisione (figura 3).
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Posizionare il tessuto all'interno delle branche nella posizione desiderata. Lo stelo dello strumento
può essere ruotato in modo continuo grazie alla ghiera di rotazione, per facilitare la visualizzazione
e l'accesso al tessuto target.
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Premere a fondo il grilletto fino all'arresto contro l'impugnatura di plastica (si sente un "clic") per
serrare il tessuto target tra le branche.
• Per realizzare la sintesi completa, il grilletto deve essere completamente chiuso e il vaso
completamente contenuto tra la branca inerte e la lama del dispositivo. Uno scatto acustico e tattile
segnala la chiusura intera del grilletto. Per ottenere una chiusura totale delle branche del dispositivo,
premere a fondo il grilletto finché non se ne avverte l'arresto contro l'impugnatura in plastica (plastica
contro plastica). La forza di presa deve essere mantenuta durante tutta la sezione per tenere chiuso il
grilletto.
Per attivare la lama dello strumento, premere uno dei pedali o uno dei pulsanti di erogazione energia
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sullo strumento.
• Premendo il pedale sinistro dell'interruttore a pedale o il pulsante di erogazione energia con Emostasi
Avanzata sullo strumento si attiva l'Emostasi Avanzata. Quando si utilizza il pulsante di erogazione
energia con Emostasi Avanzata, l'energia non viene erogata se le branche non sono completamente
chiuse. Questo pulsante attiva un algoritmo nel generatore che, in combinazione con la chiusura
completa del grilletto, permette la sintesi dei vasi più grandi (con diametro fino a 7 mm).
Pulsante di erogazione energia
Pulsante di erogazione energia con Emostasi Avanzata
Impugnatura
Grilletto
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