Publicidad
ETHICON
Ножницы Harmonic® HD 1000i
Просьба внимательно ознакомиться со всей прилагаемой информацией.
Несоблюдение инструкций может привести к серьезным хирургическим осложнениям.
Важное замечание. Данный листок-вкладыш содержит инструкцию по применению ножниц
HARMONIC
HD 1000i. Этот документ не является справочником по хирургической технике.
®
Показания
Ножницы HARMONIC HD 1000i — это инструмент, предназначенный для разрезов мягких тканей
в тех случаях, когда требуется сократить объем кровопотери и минимизировать термическую
травму. Они могут применяться дополнительно к электрохирургическим инструментам, лазерным
и стальным скальпелям или как их замена в общей и пластической хирургии, оперативной
педиатрии, гинекологии, урологии и ортопедии (в частности, при вмешательствах на позвоночнике
и суставных щелях), при оперативном вмешательстве на грудной клетке, коагуляции и
рассечении лимфатических сосудов, а также при иных открытых и эндоскопических оперативных
вмешательствах. Инструменты позволяют проводить коагуляцию сосудов диаметром до 7 мм
включительно с использованием кнопки подачи энергии и расширенного гемостаза.
Противопоказания
•
Инструменты не предназначены для рассечения костей.
•
Инструменты не предназначены для окклюзии фаллопиевых труб.
Нежелательные побочные эффекты / остаточные риски
Нежелательные побочные эффекты и риски, связанные с ультразвуковыми устройствами,
включают в себя вероятность кровотечения, травмирования тканей по причине механического
или термического повреждения, введение нестерильных поверхностей или перенос патогенов,
воспаление или нежелательную реакцию ткани, поражение электрическим током, магнитно-
резонансную несовместимость или несовместимость с инородными телами, а также повреждение
имущества или нанесение вреда окружающей среде. Кроме того, непреднамеренный ущерб,
увеличение времени хирургического вмешательства или изменение хирургического подхода
могут стать результатом проблем, связанных с активацией устройства, применения поврежденных
устройств, воздействия электромагнитных помех, звукового шума из-за неправильной сборки,
неправильного использования ключа рабочей части или попытки изменить устройство.
Описание изделия
Ножницы HARMONIC HD 1000i — это стерильный инструмент, предназначенный для применения
у одного пациента и используемый для рассечения, захвата, коагуляции и разрезания между лезвием
и пассивной браншей. Они состоят из эргономичной рукоятки с интегрированной лапаросонической
рукоятью и двумя кнопками подачи энергии:
1) кнопка подачи энергии
— пользователь может регулировать уровни мощности от 1 до 5;
2) кнопка подачи энергии с расширенным гемостазом
размера — пользователь не может регулировать уровень мощности.
Инструмент выпускается с двумя вариантами длины ствола: 20 см и 36 см.
Интегрированный звуковой и тактильный механизм в рукоятке сигнализирует о полном смыкании
рычага. Инструмент состоит из пассивной бранши и изогнутого лезвия, покрытого оболочкой,
и предназначается для работы через троакар диаметром 5 мм, через переходник диаметром 5 мм
в троакаре большего диаметра или через разрез без использования троакара. Ствол инструмента
можно вращать непрерывно для улучшения видимости и доступа к нужному участку тканей
пациента. Две насечки на инструменте обозначают относительный размер сосуда. Применение
кнопки подачи энергии предусмотрено для сосудов диаметром до 5 мм. Когда используется кнопка
подачи энергии, скорость разрезания максимальная. Кнопка подачи энергии с расширенным
гемостазом предназначена для сосудов большего размера и должна использоваться при работе
с сосудами диаметром до 7 мм. Когда используется кнопка подачи энергии с расширенным
гемостазом, скорость разрезания снижается, а гемостаз максимально усиливается. В инструменте
для коагуляции сосудов большего
1
используется технология адаптации к тканям. Она дает генератору возможность опознавать
инструмент в процессе применения и контролировать его работу посредством модуляции
и уменьшения выходной мощности, а также, при необходимости, подачи звуковых сигналов обратной
связи пользователю.
Ножницы HARMONIC HD 1000i — это инструмент, предназначенный для использования
исключительно с версией программного обеспечения 2016-1 или более поздней для генератора G11
(GEN11). Номер версии программного обеспечения можно найти в разделе «Системная информация»
в меню «Настройки» генератора G11 (GEN11). Дополнительную информацию можно найти
в руководстве пользователя генератора G11 (GEN11).
Рисунки и терминология (рис. 1)
1. Лезвие, покрытое оболочкой
5.
2. Пассивная бранша и накладка для ткани
6.
3. Ствол
7.
4. Кольцо ротации ствола
8.
Условия транспортировки и хранения
Температура: от -22 °C до +60 °C
Относительная влажность: 10-80%
Сообщения со словами «Осторожно!» и «Внимание!»
ОСТОРОЖНО! Сообщение со словом «Осторожно!» указывает на процедуры по эксплуатации
или обслуживанию, методы или условия, невнимательное выполнение которых может привести
к травмированию или летальному исходу.
Внимание! Сообщение со словом «Внимание!» предупреждает пользователя о потенциально
опасной ситуации, которая, если ее не избежать, может привести к получению пользователем или
пациентом травмы малой или средней тяжести либо к повреждению оборудования или другого
имущества. Данное сообщение может также предупреждать о небезопасных методах работы. Может
быть упомянута необходимость в особом обращении для безопасного и эффективного использования
устройства, а также в обращении, которое требуется во избежание повреждения устройства, которое
может произойти в результате его использования, в том числе неправильного.
Инструкции по применению
Проверьте совместимость всех инструментов и принадлежностей перед использованием данного
инструмента (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).
Соблюдая правила обеспечения стерильности, извлеките инструмент из упаковки. Во избежание
1
повреждения аккуратно поместите аппарат в стерильную зону.
2
Подключите инструмент к генератору и включите питание генератора.
3
С помощью кнопок «УВЕЛИЧИТЬ» и «УМЕНЬШИТЬ» на сенсорном экране генератора
установите необходимый уровень мощности. Уровень мощности можно регулировать только для
кнопки подачи энергии (от 1 до 5). По умолчанию в системе установлен уровень мощности 5.
(рис. 2). Для повышения скорости разрезания тканей используйте более высокие уровни
мощности генератора, а для усиления коагуляции используйте более низкие. Количество
подаваемой на ткани энергии и, следовательно, оказываемое на них воздействие зависят от
многих факторов, в том числе от выбранного уровня мощности, характеристик лезвия, силы
захвата, натяжения и типа ткани, патологии ткани и хирургической техники.
Сомкните бранши, закрыв рычаг, и вставьте ствол через троакар или разрез (рис. 3).
4
5
Разместите ткань внутри браншей в нужном месте. С помощью кольца ротации инструмент
можно вращать без ограничений, чтобы улучшить видимость и получить доступ к нужному
участку ткани пациента.
Чтобы зажать нужный участок ткани между браншами, сжимайте рычаг, пока он не остановится
6
напротив пластиковой рукоятки (со слышимым щелчком).
• Для полной коагуляции рычаг нужно привести в полностью закрытое положение и полностью
пережать сосуд между пассивной браншей и лезвием устройства. Звуковой и тактильный щелчок
означает полное смыкание рычага. Для полного смыкания браншей устройства сжимайте
пластиковый рычаг, пока не почувствуете его соприкосновение с пластиковой рукояткой (принцип
Кнопка подачи энергии
Кнопка подачи энергии с расширенным гемостазом
Рукоятка
Рычаг
2
Publicidad
