Publicidad
ETHICON
Foarfece Harmonic® HD 1000i
Vă rugăm să citiţi cu atenţie toate informaţiile.
Nerespectarea întocmai a instrucţiunilor poate avea consecinţe chirurgicale grave.
Important: Acest prospect furnizează instrucţiuni de utilizare pentru instrumentul Foarfece
HARMONIC
HD 1000i. Instrucţiunile nu constituie o referinţă la tehnicile chirurgicale.
®
Indicaţii
Instrumentul Foarfece HARMONIC HD 1000i este destinat inciziilor în ţesuturile moi, atunci când se
urmăresc controlul sângerării şi o distrucţie termică minimă. Instrumentul poate fi utilizat ca accesoriu sau
ca înlocuitor pentru instrumente electrochirurgicale, lasere şi bisturie din oţel, în proceduri de chirurgie
generală, plastică, pediatrică, ginecologică, urologică, toracică, în proceduri de expunere a structurilor
ortopedice (precum coloana vertebrală şi spaţiul articular), proceduri de etanşare şi transecţie a vaselor
limfatice, şi alte proceduri deschise şi endoscopice. Instrumentul permite coagularea vaselor cu un diametru
de până la 7 mm, inclusiv, folosind butonul Energie cu Hemostază avansată.
Contraindicaţii
•
Instrumentele nu sunt indicate pentru incizarea osului.
•
Instrumentele nu sunt indicate pentru ocluzie tubară contraceptivă.
Efecte secundare nedorite/riscuri reziduale
Printre efectele secundare nedorite şi riscurile asociate dispozitivelor ultrasonice se numără posibilitatea
de: sângerare, rănire de natură mecanică sau termică a ţesuturilor, introducere a unor suprafeţe nesterile
sau transfer de patogeni, reacţii inflamatorii sau reacţii neintenţionate la nivelul ţesuturilor, şoc
electric, incompatibilitate cu corpul străin sau cu rezonanţa magnetică şi daune materiale sau de mediu.
De asemenea, ca urmare a problemelor asociate activării dispozitivului, dispozitivelor deteriorate,
interferenţelor electromagnetice, zgomotelor rezultante în urma unei asamblări incorecte, utilizării incorecte
a cheii dinamometrice sau tentativelor de a modifica dispozitivul, pot să survină vătămări neintenţionate,
prelungiri ale intervenţiilor chirurgicale sau necesitatea de a modifica abordarea chirurgicală.
Descriere dispozitiv
Instrumentul Foarfece HARMONIC HD 1000i este un instrument steril, de unică utilizare, folosit la
disecţie, prindere, coagulare şi tăiere între lamă şi braţul de pensă. Este alcătuit dintr-un mâner ergonomic cu
o piesă de mână integrată şi două butoane de aplicare a energiei:
1) Butonul Energie
– utilizatorul poate regla nivelul de putere între 1 şi 5.
2) Butonul Energie cu Hemostază avansată
regla nivelul de putere.
Instrumentul este disponibil cu două lungimi ale tijei: 20 cm şi 36 cm.
Un mecanism sonor şi tactil integrat în mâner semnalează închiderea completă a levierului de tragere.
Instrumentul prezintă un braţ de pensă şi o lamă curbată cu înveliş, concepute ca să funcţioneze printr-
un trocar de 5 mm, printr-un capac reductor de 5 mm pentru un trocar cu diametrul mai mare sau
printr-o incizie, fără utilizarea unui trocar. Tija instrumentului poate fi rotită continuu, pentru a facilita
vizualizarea şi accesul la ţesutul vizat. Cele două linii marcate pe instrument sunt concepute pentru
a reprezenta dimensiunea relativă a vasului. Butonul Energie este indicat pentru vasele cu diametru de
până la 5 mm. Viteza de tăiere este cea mai rapidă atunci când se utilizează butonul Energie. Butonul
Energie cu Hemostază avansată este conceput pentru vasele mai mari, cu diametrul de până la 7 mm.
Atunci când se utilizează butonul Energie cu Hemostază avansată, viteza de tăiere este redusă şi hemostaza
este maximizată. Instrumentul foloseşte Tehnologia adaptivă pentru ţesuturi. Aceasta oferă generatorului
capacitatea de a identifica şi a monitoriza instrumentul în timpul utilizării, ceea ce îi permite să-şi moduleze
şi să-şi adapteze aportul de putere, precum şi să furnizeze utilizatorului un răspuns sonor corespunzător.
Instrumentul Foarfece HARMONIC HD 1000i este conceput pentru a fi utilizat exclusiv cu generatorul G11
(GEN11) cu versiunea de software 2016-1 sau mai recentă. Versiunea de software revizuită se poate găsi
la „Informaţii privind sistemul", în meniul „Setări" al generatorului G11 (GEN11). Pentru mai multe
informaţii, consultaţi Manualul de utilizare al generatorului G11 (GEN11).
– pentru etanşarea vaselor mari; utilizatorul nu poate
1
Imagine şi denumire (Imaginea 1)
1. Lamă cu înveliş
5.
2. Braţ de pensă şi suport de ţesut
6.
3. Tijă
7.
4. Buton rotativ
8.
Condiţii pentru transport şi depozitare
Temperatură: între -22 °C şi +60 °C
Umiditate relativă: 10-80%
Avertismente şi atenţionări
AVERTISMENT: Un Avertisment se referă la o procedură, practică sau condiţie de operare sau întreţinere
care, dacă nu este respectată cu stricteţe, se poate solda cu răniri personale sau deces.
Atenţie: O Atenţionare alertează utilizatorul cu privire la o potenţială situaţie periculoasă care, dacă nu este
evitată, poate duce la răniri minore sau moderate ale utilizatorului sau ale pacientului sau la deteriorarea
echipamentului sau a altor bunuri. Atenţionările se pot utiliza şi pentru a semnaliza practicile nesigure. Sunt
incluse aici şi grija specială necesară pentru utilizarea sigură şi eficientă a dispozitivului şi grija necesară
pentru a evita deteriorarea unui dispozitiv prin utilizare incorectă.
Instrucţiuni de utilizare
Verificaţi compatibilitatea tuturor instrumentelor şi accesoriilor înainte de utilizarea acestui instrument
(consultaţi Avertismente şi precauţii).
1
Utilizând o tehnică sterilă, scoateţi instrumentul din ambalaj. Pentru a evita deteriorarea, nu răsturnaţi
instrumentul în câmpul steril.
Conectaţi instrumentul la generator şi porniţi alimentarea generatorului.
2
3
Selectaţi nivelul de putere dorit, utilizând butoanele CREŞTERE şi SCĂDERE de pe ecranul tactil al
generatorului. Se poate regla numai nivelul de putere pentru butonul Energie (1 – 5). Nivelul implicit
al sistemului este nivelul 5. (Imaginea 2) Pentru o viteză de tăiere a ţesutului mai mare, utilizaţi un
nivel mai ridicat de putere a generatorului, iar pentru o coagulare mai mare utilizaţi un nivel mai scăzut
de putere a generatorului. Cantitatea de energie aplicată ţesutului şi efectele rezultate asupra acestuia
depind de mulţi factori, incluzând nivelul de putere selectat, caracteristicile lamei, forţa de prindere,
tensionarea ţesutului, tipul ţesutului, patologia şi tehnica chirurgicală.
4
Închideţi braţul de pensă prin închiderea levierului de tragere şi introduceţi tija printr-un trocar sau
o incizie (Imaginea 3).
Poziţionaţi ţesutul între fălci, în locul dorit. Tija instrumentului poate fi rotită continuu, cu ajutorul
5
butonului rotativ, pentru a facilita vizualizarea şi accesul la ţesutul vizat.
6
Strângeţi levierul de tragere până se opreşte pe mânerul din plastic (şi se aude un clic) pentru a pensa
ţesutul vizat între fălci.
• Pentru a obţine o etanşare completă, levierul de tragere trebuie să fie complet închis, iar vasul trebuie
să fie prins în totalitate între braţul de pensă şi lama dispozitivului. Un „clic" sonor şi tactil indică
închiderea completă a levierului de tragere. Pentru a realiza închiderea completă a fălcilor dispozitivului,
strângeţi levierul de tragere din plastic până când simţiţi că se opreşte pe mânerul din plastic (plastic pe
plastic). Forţa de prindere trebuie susţinută pe întreaga durată a transecţiei, pentru a menţine levierul de
tragere închis.
Pentru a activa lama instrumentului, apăsaţi una dintre pedalele comutatorului de picior sau unul dintre
7
butoanele de energie de pe instrument.
• Apăsarea pedalei stângi a comutatorului de picior sau a butonului Energie cu Hemostază avansată de pe
instrument activează Hemostaza avansată. Atunci când utilizaţi butonul Energie cu Hemostază avansată,
energia nu este aplicată decât dacă fălcile sunt complet închise. Acest buton activează un algoritm
al generatorului care, în conjuncţie cu închiderea completă a levierului de tragere, permite etanşarea
vaselor mai mari (cu diametrul de până la 7 mm).
• Apăsarea pedalei drepte a comutatorului de picior sau a butonului Energie de pe instrument activează
nivelul de putere selectat (1 – 5). Butonul Energie permite etanşarea vaselor cu diametrul de până la
5 mm, prin închiderea completă a levierului de tragere, precum şi alte aplicaţii pe ţesuturi moi (tăiere în
sens invers, crestare, frezare/realizare de excizii etc.), pentru care nu este necesară închiderea completă
a levierului de tragere.
Buton Energie
Buton Energie cu Hemostază avansată
Mâner
Levier de tragere
2
Publicidad
