Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 467

La trombosis de la bomba es un acontecimiento adverso de origen multifactorial y
complejo. Aunque la trombosis de la bomba es un acontecimiento único básico,
probablemente contribuyen muchos factores para que se produzca. Estos factores pueden
tener relación con la bomba, con el paciente o con el manejo (por ejemplo,
anticoagulación subterapéutica, ausencia de tratamiento antiplaquetario, colocación
incorrecta de la cánula de entrada durante la implantación o tratamiento de las
infecciones). Por este motivo, debe tenerse en cuenta que la trombosis de la bomba no es
solamente un acontecimiento adverso relacionado con HeartMate II, sino con el
tratamiento con dispositivos de asistencia ventricular izquierdo de flujo continuo en
general. Por ejemplo, en una publicación reciente de Stulak
comparación de la incidencia de trombosis de la bomba y otros acontecimientos adversos
entre el HeartMate II (0,10 acontecimientos por paciente y año) y el dispositivo de
asistencia ventricular izquierdo Heartware (0,20 acontecimientos por paciente y año) en
734 pacientes, y no se observaron diferencias en trombosis de la bomba entre ambos
dispositivos (0,33). No obstante, el índice de accidentes cerebrovasculares fue claramente
más alto en pacientes que llevaban el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo
Heartware (p = 0,05).‡
Con posterioridad a la aprobación por parte de los órganos reguladores y al comienzo de
la distribución comercial, los usuarios del LVAS HeartMate II han informado de posibles
trombosis de la bomba al observar alguna de las siguientes situaciones:
• Hemólisis clínica junto con aumento de la deshidrogenasa láctica (DHL) y/o los
niveles de hemoglobinemia
• Flujo bajo observado mediante ecografía y otros medios
• Niveles elevados de DHL y/o hemoglobinemia sin signos clínicos de hemólisis
• Elevaciones sostenidas de la potencia
• Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva
• Incapacidad del LVAS HeartMate II para descargar el ventrículo izquierdo con la
apertura de la válvula aórtica en cada latido
• Choque cardiógeno
Además, existe una superposición entre los signos y síntomas de la trombosis del
dispositivo, de la hemólisis debida a otras razones y de otros acontecimientos adversos
no relacionados. La trombosis del dispositivo solo se puede confirmar desmontando y
examinando la bomba explantada. La propensión a que se produzca trombosis de la
bomba tiene origen en una conjunción de factores relacionados con la bomba, con el
paciente y con el tratamiento del paciente. Ha habido variabilidad entre centros en cuanto
a la incidencia de trombosis del dispositivo confirmadas, que se sitúa entre el 0 % y el
15 % en los 6 meses posteriores al implante en centros que han implantado al menos
10 LVAD HeartMate II.
‡Stulak JM, Davis ME, Haglund N,
comparison shows significant differences. J Thorac Cariovasc Surg 2016; 151:177-189).
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
et. al : Adverse Events in Contemporary Continuous-Flow Left Ventricular Assist Devices: A multi-institutional
et al
., se efectuó una
A-63