Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 426

A Resumen de estudios clínicos
Resumen del estudio del sistema como medio terapéutico permanente
El objetivo del estudio era determinar la seguridad y eficacia del LVAS HeartMate II como
medio terapéutico permanente en pacientes con insuficiencia ventricular terminal que se
encuentren en espera de un trasplante cardíaco y en peligro inminente de muerte. La
eficacia del dispositivo se comparó con la del sistema HeartMate XVE mediante la
evaluación de criterios complejos, entre los que se incluyen la supervivencia a los dos
años, la supervivencia sin accidentes cerebrovasculares que produzcan una escala de
Rankin modificada > 3 o la necesidad de intervenciones adicionales para reparar o
sustituir el dispositivo. La seguridad del HeartMate II se documentó según la incidencia
de acontecimientos adversos y la incidencia de fallos y problemas de funcionamiento
del dispositivo durante el soporte de LVAS, para después compararse con los resultados
del HeartMate XVE.
También se evaluó una serie de objetivos secundarios, y se realizaron evaluaciones
individualizadas de cada componente del criterio complejo (supervivencia a los 2 años,
tasa de accidentes cerebrovasculares y fiabilidad del dispositivo), el estado funcional
(6 minutos de marcha, puntuación de actividad del paciente y clasificación NYHA),
calidad de vida (cuestionarios de Pacientes de Minnesota con insuficiencia cardíaca
y de cardiomiopatía de Kansas City), evaluación de los acontecimientos adversos,
necesidad de intervenciones adicionales, reingresos y evaluaciones neurocognitivas
(memoria, lenguaje, percepción visoespacial, velocidad de procesamiento y función
de abstracción/ejecutiva).
El estudio esencial del sistema como medio terapéutico permanente consistía en una
evaluación prospectiva abierta, aleatoria y de no inferioridad del LVAS HeartMate II en
pacientes con insuficiencia ventricular izquierda terminal que no eran candidatos a un
trasplante cardíaco y no respondían a la terapia médica óptima. El plan de análisis
estadístico del protocolo del estudio especificaba que se realizara una evaluación de
superioridad una vez determinada la no inferioridad. A los pacientes se les asignaba
aleatoriamente el tratamiento con el HeartMate XVE (grupo de control) o con HeartMate II,
a una relación de dos pacientes con HeartMate II por cada paciente con HeartMate XVE.
El centro de estudio estratificó y bloqueó la aleatorización para que se mantuviera la
proporción 2:1 a lo largo del tiempo. Se seleccionaron aleatoriamente bloques de 3,
6 o 9 pacientes para evitar la manipulación de la asignación del tratamiento. Un total
de doscientos (200) pacientes participaron en la cohorte del estudio principal (134 en
HeartMate II y 66 en HeartMate XVE) en 38 centros de investigación desde marzo de
2005 hasta mayo de 2007. Los 200 pacientes inscritos en la cohorte de estudio principal
recibieron un seguimiento de al menos dos años.
Este estudio también incluyó pacientes en cuatro cohortes de estudio adicionales. A menos
que se especifique lo contrario, los datos presentados en este resumen reflejan a los
pacientes que estaban inscritos a fecha 15 de diciembre de 2008 y que fueron revisados
hasta el 15 de mayo de 2009. Consulte Figura A.8 para ver un resumen de las cohortes
y el número de pacientes que participó.
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Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II