Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 445

Objetivos secundarios
Se recogieron objetivos secundarios, que incluían los siguientes: intervenciones
adicionales, fiabilidad clínica, estado funcional, calidad de vida, evaluación
neurocognitiva y seguimiento posterior al explante.
Intervenciones adicionales
Las intervenciones adicionales incluyen cualquier regreso al quirófano por cualquier
motivo tras el implante. Las intervenciones adicionales podían estar relacionadas con
el dispositivo o el paciente, como un desbridamiento del cable de impulsión o una
hemorragia, e incluyen operaciones rutinarias como una apendicectomía o procedimientos
ortopédicos. Tal y como se muestra en la Tabla A.24, la incidencia de las intervenciones
adicionales fue similar en los dos grupos. Un mayor porcentaje de pacientes del grupo de
HeartMate II requirió intervenciones adicionales. Sin embargo, al normalizar según
episodios por años-paciente, el grupo del HeartMate II tenía una tasa menor de
intervenciones adicionales por años-paciente (tasa de riesgo de 0,53).
Nº pac. con
Nº
intervenciones
pac.
HMII 133
XVE 59
Tabla A.24 Cohorte del estudio principal durante el tratamiento: Intervenciones adicionales
Treinta y seis (36) de las intervenciones adicionales que se produjeron en la cohorte
del estudio principal se debieron a la necesidad de sustituir la bomba (21 en el
HeartMate XVE y 15 en el HeartMate II). Se realizaron 21 cambios de bomba a 20 de
los 59 pacientes implantados con el HeartMate XVE. Y en el caso del HeartMate II,
se realizaron 15 cambios de bomba a 14 de los 133 pacientes implantados.
De los pacientes a los que se les implantó el HeartMate XVE originalmente, 18 cambiaron
a HeartMate II y 3 cambiaron a otro HeartMate XVE. Los 21 cambios de bomba se
debieron a: fallo de la válvula de entrada o salida (4), desgaste de los rodamientos (11)
e infección (1). En 5 casos, las bombas se cambiaron en pacientes que tenían síntomas
clínicos e indicadores de diagnóstico como formas de onda o un análisis del filtro de
ventilación que sugería el final de la vida útil de la bomba o la entrada de fluidos. Las
bombas eran funcionales en el análisis del explante, pero se detectó entrada de fluidos
en 3 de las 5, y un desgaste de los rodamientos en las otras 2.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
% pac. con
intervenciones
ad.
106
43
Nº
episo-
ad. dios
80 % 325
73 % 120
Inter.
Riesgo
ad/
de
pac./
riesgo
año
1,55
0,53
2,91
A-41