Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 438

A Resumen de estudios clínicos
Acontecimientos adversos
La incidencia de los acontecimientos adversos graves se presentan en la Tabla A.18.
Los acontecimientos adversos son aquellos que provocaron la muerte, supusieron una
amenaza para la vida, provocaron una invalidez permanente o requirieron una
hospitalización puntual o prolongada. El estudio no se diseñó para analizar
específicamente los acontecimientos adversos. Para contabilizar las diferencias de
duraciones en pacientes, los acontecimientos adversos se normalizaron como episodios
por años-paciente y se analizaron usando la regresión de Poisson para obtener tasas de
riesgos con intervalos de confianza del 95 %. Tabla A.19 presenta los resultados de este
análisis durante el tratamiento para todos los acontecimientos adversos graves. La tasa de
acontecimientos adversos graves por intervalos de tiempo se muestra en la Tabla A.20.
Hemorragia
Hemorragia con
cirugía
Accidente
cerebrovascular
Perioperatorio
(≤ Día 2 PO)
Postoperatorio
(> Día 2 PO)
Otros de tipo
neurológico*
Infección local
Infección en el
cable de impulsión
Infección del
espacio sacular
Carcasa de la
bomba
Septicemia
Tabla A.18 Cohorte del estudio principal durante el tratamiento: incidencia de acontecimientos adversos graves
A 34
-
HeartMate II (n=133)
% pacientes
Nº [Intervalo de
pac. confianza
del 95 %]
77 %
102
[70 %–84 %]
30 %
40
[22 %–38 %]
18 %
24
[12 %–25 %]
2 %
3
[0 %–5 %]
16 %
21
[10 %–22 %]
20 %
27
[13 %–27 %]
30 %
40
[22 %–38 %]
29 %
39
[22 %–37 %]
9 %
12
[4 %–14 %]
1 %
1
[0 %–2 %]
36 %
48
[28 %–44 %]
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
HeartMate XVE (n=59)
% pacientes
Nº
Nº
episo-
pac.
dios
278 41
50 9
27 8
3 1
24 7
32 9
60 19
75 14
19 8
1 2
80 26
[Intervalo Nº
confianza episo-
del 95 %] dios
69 %
[58 %–81 %]
15 %
[6 %–24 %]
14 %
[5 %–22 %]
2 %
[0 %–5 %]
12 %
[4 %–20 %]
15 %
[6 %–24 %]
32 %
[20 %–44 %]
24 %
[13 %–35 %]
14 %
[5 %–22 %]
3 %
[0 %–8 %]
44 %
[31 %–57 %]
70
12
9
1
8
11
30
22
10
2
45