Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 421

Fiabilidad clínica
Hay 78 informes de fallos confirmados de funcionamiento en 194 pacientes, con una
mediana de duración de 131 días con soporte. El cuarenta y cuatro por ciento (44 %,
34/78) implicó componentes del sistema (como la bomba y la cánula) y el 56 % (44/78)
implicó componentes externos del sistema (como miniconsolas, monitores y baterías). Diez
de los fallos de funcionamiento de los componentes de sistema implantados se clasificaron
como acontecimientos adversos graves (resultantes en muerte o invalidez permanente, o
que requirieron una hospitalización prolongada). Estos 10 informes incluían la separación
del terminal percutáneo (4), trombosis de la bomba (3), retorcimientos de la cánula de
entrada del flujo (2) y fugas del conducto de salida (1). También se especificaron como
acontecimientos adversos graves siete fallos de funcionamiento de los componentes de
sistema externos, incluyendo tarjetas de circuitos impresas de la miniconsola del sistema
dañadas (5), rotura del cable de la unidad base eléctrica (1) y una capacidad de batería
inadecuada (1).
La fiabilidad clínica estimada de la bomba de sangre del LVAS HeartMate II, de acuerdo
con el estudio del sistema como puente al trasplante, se resume en la Tabla A.9. La
fiabilidad clínica se estima en función de un análisis de Weibull de los 10 fallos de
funcionamiento de los que se informa anteriormente. Tenga en cuenta que 4 de los
10 acontecimientos implicaron componentes del sistema que no se evaluaron en la prueba
in vitro
de fiabilidad
de salida (1).
Límite de confianza inferior unilateral del 80 % de la fiabilidad R(t)
Tabla A.9 Fiabilidad clínica estimada del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD)
El desgaste y la fatiga del terminal percutáneo que conecta la bomba de sangre del LVAS
HeartMate II a la miniconsola del sistema externa puede provocar daños que interrumpan
el funcionamiento de la bomba, lo que puede requerir una intervención adicional para
sustituir la bomba o producir la muerte. Esta observación se ha confirmado mediante la
experiencia clínica de más de cinco años de ensayos clínicos (como puente al trasplante
o como medio terapéutico permanente) y uso comercial fuera de Estados Unidos. La
necesidad de sustituir la bomba debido a daños en el terminal percutáneo se ha producido
tras implantes con una duración de 6 a 38 meses de soporte de LVAS HeartMate II.
De acuerdo con este análisis, la probabilidad estimada de que sea necesario sustituir
la bomba por daños en el terminal percutáneo es del 1,3 % a los 12 meses, del 6,5 % a
los 24 meses y del 11,4 % a los 36 meses.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
: separación de los terminales percutáneos (3) y fugas en el conducto
Meses
6
12
24
Fiabilidad
0,932
0,896
0,833
HeartMate II
A-17