Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 432

A Resumen de estudios clínicos
Supervivencia general durante el tratamiento
Tras la aleatorización, el dispositivo alternativo se implantó en cuatro pacientes de
cada doce. Así, a 133 pacientes se les implantó el HeartMate II, mientras que a otros
59 pacientes se les implantó el HeartMate XVE.
Figura A.9 y la Tabla A.15 presentan la supervivencia total en un análisis durante el
tratamiento. Se censuró del análisis a aquellos pacientes trasplantados o a los que se
explantó su dispositivo HeartMate XVE o se les cambió por un HeartMate II durante el
intervalo del análisis. Tal y como se ve en la Figura A.9, hay una diferencia clínicamente
significativa en la supervivencia general durante el tratamiento que favorece al sistema
HeartMate II frente al sistema HeartMate XVE. Los pacientes con soporte del HeartMate II
tienen una supervivencia pronosticada de dos años del 58 %, frente al 24 % para
pacientes con soporte del HeartMate XVE. Tabla A.15 ofrece información del análisis,
incluyendo el número de pacientes en cada intervalo.
Los desenlaces posibles (continuación, trasplante, fallecimiento, etc.) a lo largo del tiempo
para cada uno de los dos dispositivos se muestran en la Figura A.10 y la Figura A.11.
Los desenlaces posibles a los dos años se incluyen en la Tabla A.16, con un desglose del
número de pacientes continuos a los que se les sustituyó la bomba. El protocolo especificaba
que a los pacientes con HeartMate XVE se les podía implantar un HeartMate II si su
dispositivo debía sustituirse, a discreción del investigador. Los pacientes con HeartMate II
tenían la opción de cambiar al HeartMate XVE, aunque ninguno lo hizo. Las causas de la
muerte mientras se contaba con soporte de LVAS se enumeran en la Tabla A.17.
A 28
-
1,00
1.00
0,90
0.90
0,80
0.80
0,70
0.70
0,60
0.60
0,50
0.50
0,40
0.40
0,30
0.30
0,20
0.20
0,10
0.10
0,00
0.00
0 2 4
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
XVE n=59
6 8 10 12 14
Meses
HMII n=133
16 18 20 22 24