Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 506

D Pruebas de seguridad y clasificación
Pruebas y clasificación: Unidad de alimentación móvil
Declaración y orientación relativa a perturbaciones electromagnéticas para la unidad de
alimentación móvil
El LVAS HeartMate II (alimentado con la unidad de alimentación móvil) es adecuado para
usar en los siguientes entornos:
• Hospitales, incluidos quirófanos y salas de urgencias
• Zonas de tratamiento cercanas a equipos quirúrgicos de alta frecuencia activos
• Hogares, lugares de trabajo y tiendas
• Barcos o lanchas de pasajeros públicas o privadas, ferries, etc.
LVAS HeartMate II alimentado por la unidad de alimentación móvil
Tipo de perturbación
EM / Normas
Emisiones de RF /
CISPR 11
EN 55011
Emisiones de
armónicos /
IEC 61000-3-2
EN 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión
y emisiones fluctuantes /
IEC 61000-3-3
EN 61000-3-3
Inmunidad frente a
descargas
electrostáticas (DES) /
IEC 61000-4-2
EN 61000-4-2
Tabla D.3 Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas para la unidad de alimentación móvil
D 12
-
Nivel de cumplimiento
IEC 60601-1-2 (2014)
Grupo 1, Clase B
De 30 a 1.000 MHz
Clase A
Cumple en su totalidad
±8 kV por contacto
±15 kV por aire
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Orientación sobre el entorno
de uso
El LVAS HeartMate II con la unidad de
alimentación móvil se puede utilizar en
cualquier establecimiento, incluidos los
domésticos y aquellos directamente
conectados a la red eléctrica pública
de baja tensión que abastece a
edificios de viviendas (uso residencial).
El LVAS HeartMate II con la unidad de
alimentación móvil utiliza energía de RF
únicamente para fines internos y, por
tanto, tiene unas emisiones de RF bajas
no intencionadas y es improbable que
genere interferencias con los equipos
electrónicos cercanos.
La humedad relativa del lugar donde se
utilice el LVAS HeartMate II con la
unidad de alimentación móvil debe ser
al menos del 5 %. Una humedad
relativa mayor reduce la gravedad de
las incidencias por DES.