Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 411

Objetivo principal: Trasplante o supervivencia hasta 180 días en espera en la lista UNOS,
estados 1A/1B
Desenlaces generales de pacientes de PAT
Una vez superado el punto de evaluación de 180 días, se continúa el seguimiento de los
pacientes hasta su trasplante, explante o muerte. En la Tabla A.3 y la Tabla A.4 se
muestran los desenlaces de los pacientes y datos adicionales para cada cohorte de estudio
(principal, PAC y ASC pequeña), además de los datos generales hasta el 14 de
septiembre de 2007.
El criterio principal preespecificado de la cohorte del estudio principal del estudio esencial
de LVAS HeartMate II como PAT fue la "supervivencia de pacientes al trasplante cardíaco
o 180 días de soporte con el LVAS mientras permanecían en la lista con estado 1A o 1B".
El estudio esencial del HeartMate II debía considerarse previsiblemente exitoso si el límite
de confianza inferior unilateral del 95 % de la verdadera tasa de satisfacción superase
el 65 %, el objetivo de rendimiento. Los resultados muestran que el límite de confianza
inferior (LCI) de satisfacción fue del 64,0 % en la cohorte del estudio principal, por lo
que no cumplió el criterio de especificación preacordado de LCI > 65 %. Aunque los
desenlaces fueron similares en las cohortes del PAC y ASC pequeña, los LCI resultaron
inferiores dado que los tamaños de las muestras eran más reducidos.
Trasplante cardíaco
Recuperación del miocardio
Con soporte ≥ 180 días y:
En lista UNOS con estados
1
1A o 1B
Fuera de lista UNOS con
estados 1A o 1B
Fallecido < 180 días en LVAD
Fallo del tratamiento, recibió
2
otro VAD
1 Clasificado como satisfactorio según los criterios preespecificados del estudio
2
Clasificado como fallido según los criterios preespecificados del estudio
3 Entre los motivos para no entrar en la lista se incluyen no cumplir los criterios médicos, retirada voluntaria
de la lista de trasplantes, drogadicción e incumplimiento de la terapia médica
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
Cohorte
principal
(n=126)
1 72 (57 %)
1
4 (3 %)
13 (10 %)
9 (7 %)
2,3
2 25 (20 %)
3 (2 %)
Cohorte Cohorte
PAC ASC peq.
(n=58) (n=10)
33 (57 %) 7 (70 %)
2 (3 %) 0 (0 %)
5 (9 %) 0 (0 %)
7 (12 %) 3 (30 %)
11 (19 %) 0 (0 %)
0 (0 %) 0 (0 %)
Tabla A.3 Desenlaces del estudio principal
Datos
generales
(n=194)
112 (58 %)
6 (3 %)
18 (9 %)
19 (10 %)
36 (19 %)
3 (2 %)
A-7