Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 455

Variable
Sexo
Hombres
Mujeres
Edad
0–18 años
19–39 años
40–59 años
60–79 años
Raza
Raza blanca
Negro
Otros
2
ASC (m )
2
IMC (kg/m )
2
ASC 1,5 m (Cohorte
tamaño pequeño)
Historial
Injerto de bypass
coronario
Válvula
Cáncer
Diabetes
* Prueba exacta de Fisher o prueba de la t de Student no pareada, según proceda
Fuente de datos
Todos los datos se recopilaron mediante INTERMACS, que es un registro multicéntrico
de soporte circulatorio mecánico de EE. UU. Entre los pacientes se incluían los primeros
169 pacientes consecutivos de HeartMate II que dieron su consentimiento para entrar en
el registro INTERMACS, y un número igual de pacientes del grupo de comparación que
incluía pacientes a los que se les implantó otro LVAD y se inscribieron en INTERMACS.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
HeartMate II
(n=169)
131 (78 %)
38 (22 %)
3 (2 %)
26 (15 %)
81 (48 %)
59 (35 %)
125 (74 %)
29 (17 %)
15 (9 %)
2,03 ± 0,26
28,3 ± 6,9
1 (1 %)
37 (22 %)
7 (4 %)
11 (7 %)
57 (33 %)
Tabla A.31 Estudio postaprobación: datos demográficos de partida
Comparación
(n=169)
139 (84 %)
27 (16 %)
5 (3 %)
22 (13 %)
86 (52 %)
53 (32 %)
111 (67 %)
37 (22 %)
18 (11 %)
2,06 ± 0,25
30,1 ± 16,1
5 (3 %)
16 (10 %)
10 (6 %)
7 (4 %)
52 (31 %)
P*
0,1500
0,7373
0,3773
0,3267
0,2100
0,1189
0,0021
0,4326
0,3593
0,6837
A-51