Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 431

Criterios principales del estudio
Desenlaces generales de pacientes con sistema como medio terapéutico permanente
El criterio principal del ensayo se trataba de un criterio complejo: la supervivencia a los
dos años, la supervivencia sin accidentes cerebrovasculares que produzcan una escala
de Rankin modificada > 3 o la necesidad de intervenciones adicionales para reparar o
sustituir el dispositivo. Se realizó un seguimiento completo de los 200 pacientes de la
cohorte del estudio principal. y los resultados del análisis demostraron la superioridad
estadística del HeartMate II (
aleatoriamente en la cohorte del HeartMate II superaron con éxito el criterio complejo,
mientras que solo el 11 % (7/66) de los pacientes incluidos de forma aleatoria en la
cohorte del HeartMate XVE lo superaron. Este análisis se muestra en la Tabla A.14.
Análisis del
criterio
Criterio complejo
2
principal
Componentes del criterio complejo principal
1) Acc.
cerebrovasc. con
Rankin > 3
2) Intervención ad.
para reparar o
4
cambiar bomba
3) Muerte < 2 años 44 (33 %) [25 %–41 %] 27 (41 %) [29 %–53 %]
Total de episodios
complejos
1
Prueba exacta de Fisher
2 Supervivencia dos años sin accidentes cerebrovasculares con una escala de Rankin modificada > 3 o
necesidad de intervenciones adicionales para reparar o sustituir el dispositivo
3 Solo se cuenta el primer acontecimiento, es decir, si un paciente sufre un accidente cerebrovascular y
posteriormente muere, solo se contabiliza el accidente cerebrovascular
4 Intervención adicional para reparar o sustituir la bomba, incluidos los trasplantes cardíacos urgentes o la
explantación del dispositivo
Tabla A.14 Cohorte del estudio principal (intento de tratamiento): resultados del análisis final
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
P
< 0,0001). El 46 % (62/134) de los pacientes incluidos
HeartMate II
(n=134)
Nº pac. (%)
[95 % CI]
62 (46 %) [38 %–55 %]
15 (11 %) [6 %–17 %]
13 (10 %) [5 %–15 %]
72 (54 %) [45 %–62 %] 59 (89 %) [82 %–97 %]
HeartMate XVE
(n=66)
Nº pac. (%)
[95 % CI]
7 (11 %) [3 %–18 %]
3
8 (12 %) [4 %–0 %]
24 (36 %) [25 %–48 %]
1
Valor P
0,000000246
A-27