Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 451

HM II
Nº pac. en
intervalo
XVE
No. pac. HM II
realizaron
XVE
prueba
% pac. HM II
realizaron
XVE
prueba
Tabla A.28 Cohorte del estudio principal durante el tratamiento: finalización de pruebas KCCQ por intervalos
Análisis según el sexo
Se realizó un análisis para determinar si el efecto del tratamiento observado en el ensayo
se veía influido por las diferencias de sexo entre los grupos tratados. Además se realizaron
análisis de Kaplan-Meier por sexo para determinar si los resultados superiores obtenidos
por los pacientes con soporte del HeartMate II se aplicaban por igual a hombres y
mujeres.
En la cohorte del estudio principal, a pesar de aleatorizar los pacientes en ramas de
tratamiento, el 16 % de los pacientes incluidos aleatoriamente en la cohorte del
HeartMate II eran mujeres, frente al 8 % de la cohorte del HeartMate XVE. Esta diferencia
de sexo es estadísticamente significativa (
para determinar que esta diferencia de sexo no influía en la efectividad del tratamiento
detectada en el ensayo. El análisis de Kaplan-Meier del criterio compuesto principal del
estudio, que se estratificó por sexo, estaba limitado por el reducido número de mujeres
inscritas en el ensayo.
Se realizó un análisis retrospectivo que incluía pacientes de otras cohortes. Los pacientes
inscritos en la cohorte del estudio principal se combinaron con pacientes aleatorizados
en el protocolo de acceso continuado (PAC) para el ensayo. Esta cohorte agrupada recibe
la denominación de cohorte aleatorizada. El dieciséis por ciento (16 %) de los pacientes
incluidos aleatoriamente en el grupo de HeartMate II eran mujeres, frente al diez por
ciento (10 %) de la cohorte de HeartMate XVE. Esta diferencia de sexo deja de ser
P
significativa ( = 0,2094). La cohorte aleatorizada contaba con 54 pacientes femeninas
para su evaluación. Un análisis de la etiología y los datos demográficos de partida
demostró que los grupos seguían siendo comparables.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
Punto Mes
inicial 1
133 121
59 52
115 98
47 39
86 % 81 %
80 % 75 %
P
Mes Mes Mes
3 6
105 95
40 33
89 86
36 29
85 % 91 % 84 %
90 % 88 % 90 %
= 0,0369). Se empleó la regresión logística
Mes Mes
12 18
82 70
19 5
76 62
16 4
89 % 85 %
80 % 100 %
de seguimiento
24
59
2
50
2
A-47