Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 422

A Resumen de estudios clínicos
Estado funcional
El estado funcional se evaluó en función de las evaluaciones de la clasificación NYHA y
pruebas de marcha de seis minutos como se resume en la Figura A.4 y la Figura A.5.
Estas medidas se obtuvieron en el punto inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses (desenlaces del
estudio). A pesar de los acontecimientos adversos y de cirugía cardíaca mayor, los
pacientes con HeartMate II parecen tener una capacidad funcional mejorada.
Figura A.5
A 18
-
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0% 0% 0%
0%
Punto inicial
Figura A.4
700
600
500
400
300
200
27
100 10
41
0
Punto inicial
Resumen de marcha de seis minutos en el tiempo (barras de error = desviación estándar)
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
86%
85%
83%
61%
64%
44%
30 días
3 meses
Clasificación NYHA en el tiempo (barras de error = desviación estándar)
288
230
257
191
150
149
3 meses
30 días
92%
83%
50%
Principal
PAC
Pequeña
6 meses
350
Principal
274
PAC
281
Pequeña
6 meses