Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 407

Resumen de estudios clínicos A
Resumen del estudio de uso del sistema como puente al trasplante (PAT)
Un total de ciento veintiséis (126) pacientes participaron en la cohorte del estudio principal
del sistema HeartMate II (HMII) como puente al trasplante (PAT) que se realizó en
26 centros de investigación de Estados Unidos entre marzo de 2005 y mayo de 2006,
estableciendo así el tamaño de muestra del estudio esencial. El objetivo primordial del
estudio era determinar la seguridad y eficacia del LVAS HeartMate II como dispositivo
puente al trasplante en pacientes con insuficiencia ventricular terminal que se encuentren
en espera de un trasplante cardíaco y en peligro inminente de muerte. La eficacia del
dispositivo se evaluó a partir del porcentaje de pacientes supervivientes bien hasta el
trasplante cardíaco o bien a 180 días de soporte de LVAS mientras estaban en la lista
de espera de UNOS, estados 1A/1B. La seguridad del LVAS HeartMate II se evaluó según
la incidencia de acontecimientos adversos durante el soporte de LVAS.
Durante el estudio también se evaluaron una serie de objetivos secundarios como la
fiabilidad clínica (mal funcionamiento/fallos), el estado funcional (6 minutos de marcha
y puntuación de actividad del paciente), calidad de vida (cuestionarios de Pacientes de
Minnesota con insuficiencia cardíaca y de cardiomiopatía de Kansas City), necesidad de
intervenciones adicionales, evaluación neurocognitiva (memoria, lenguaje, percepción
visoespacial, velocidad de procesamiento y función de abstracción/ejecutiva) y
supervivencia a los 30 y 180 días del trasplante.
Tras completar la inscripción en la cohorte del estudio principal, la inscripción continuó
con un protocolo de acceso continuado (PAC) idéntico al de la cohorte del estudio
principal. Los pacientes inscritos en estas dos cohortes de estudio que tenían un área de
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superficie corporal (ASC) inferior a 1,5 m se segregaron en una cohorte de pacientes con
ASC pequeña para su análisis.
Diseño del estudio de puente al trasplante
Se trató de un estudio prospectivo abierto, no aleatorio y multicéntrico. El estudio contó
con dos comités de supervisión: un Comité de episodios clínicos que evaluó todos los
acontecimientos adversos y muertes, y un Comité de supervisión de datos y seguridad
que revisó los datos del estudio periódicamente para garantizar que su continuación no
presentaba ningún riesgo inaceptable. Los miembros de estos comités eran independientes
de Thoratec, los centros de investigación y los principales investigadores.
Se determinó que los desenlaces principales del estudio serían el fallecimiento, un
trasplante cardíaco, la explantación del dispositivo por recuperación miocárdica o la
supervivencia tras 180 días de soporte de LVAS mientras permanecían en la lista de
UNOS con estados 1A/1B. Una vez superado el punto de evaluación de 180 días, se
continuaría el seguimiento de los pacientes hasta su trasplante, explante o muerte.
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Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II