Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 505

Pruebas de seguridad y clasificación D
Para evaluar el entorno electromagnético (hogar, oficina, etc.) debido a los transmisores
de RF fijos, debería realizarse un estudio (medición) electromagnético (CEM) del lugar. Si
la intensidad de campo medida (en voltios por metro, V/m) en la ubicación en la que se
utiliza el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II supera el nivel de
conformidad de RF aplicable para las bandas de frecuencia mencionadas anteriormente,
deberá comprobarse si el LVAS HeartMate II funciona con normalidad. Si se observa un
funcionamiento anómalo, deberán tomarse medidas adicionales, como la reorientación o
reubicación del LVAS HeartMate II.
Es posible que estas directrices no se apliquen a todas las situaciones.
Nota: Las características de EMISIONES de este equipo lo hacen adecuado para su uso
en zonas industriales y hospitalarias (CISPR 11 clase A). Si se utiliza en un entorno
residencial (para el que normalmente se requiere CISPR 11 clase B), es posible que este
equipo no ofrezca la protección adecuada para los servicios de comunicación por
radiofrecuencia. El usuario podría tener que adoptar medidas de mitigación, como
reubicar o reorientar el equipo.
D-11
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II