Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 427

Las cohortes incluían:
• Cohorte ASC pequeña: pacientes con un ASC inferior a 1,5 m
que no podían aleatorizarse con respecto al HeartMate XVE por su tamaño.
• Cohorte de sustitución de XVE: pacientes del sistema como medio terapéutico
permanente que recibieron el HeartMate II como sustituto de un HeartMate XVE
averiado que se implantó originalmente para uso comercial.
• Cohorte de protocolo de acceso continuado (PAC) aleatorizado: tras
completar la inscripción en la cohorte del estudio principal, la inscripción de pacientes
continuó con un protocolo de acceso continuado (PAC) idéntico al de la cohorte del
estudio principal.
• Cohorte de desviación anatómica: esta cohorte incluye pacientes con un
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ASC > 1,5 m pero que no pueden aleatorizarse con el HeartMate XVE por su
constitución u otras consideraciones anatómicas.
Cohorte del
estudio principal
(n=200)
HMII XVE
(n=134) (n=66)
Figura A.8
El estudio contó con dos comités de supervisión: un comité de episodios clínicos que
evaluó todos los acontecimientos adversos y muertes, y un Comité de supervisión de datos
y seguridad que revisó los datos de estudio periódicamente para garantizar que la
continuación del estudio era segura. Los miembros de estos comités eran independientes
de Thoratec Corporation, los centros de investigación y los principales investigadores.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
Inscripción total de
pacientes
(n=633)
Cohorte de
Cohorte ASC
sustitución de
pequeña
(n=24 HMII)
(n=123 HMII)
Número total de pacientes inscritos en cada cohorte a 15 de diciembre de 2008
Cohorte de
desviación
anatómica
XVE
(n=99 HMII)
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; y, por ello,
Cohorte de
PAC aleatorizada
(n=187)
XVE
HMII
(n=58)
(n=129)
A-23