Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 502

D Pruebas de seguridad y clasificación
Inmunidad frente a
equipos de
comunicación RF
portátiles /
IEC 61000-4-3
EN 61000-4-3
Inmunidad frente a
ráfagas y transitorios
rápidos eléctricos /
IEC 61000-4-4
EN 61000-4-4
Inmunidad frente a
sobretensiones /
IEC 61000-4-5
EN 61000-4-5
Tabla D.2 Declaración y orientación relativa a perturbaciones electromagnéticas para el módulo de alimentación
(Continuación)
D 8
-
380–390 MHz, 42 V/m
430–470 MHz, 42 V/m
704–787 MHz, 13 V/m
800–960 MHz, 42 V/m
1,7–1,99 GHz, 42 V/m
2,4–2,57 GHz, 42 V/m
y
5,1–5,8 GHz, 13 V/m
------------------------------
[1] Modulación de
impulsos de 18 Hz
[2] Modulación de
impulsos de 217 Hz
[3] FM a una desviación
de +/- 5 kHz
± 2 kV para líneas de
alimentación
± 1 kV para líneas de
entrada/salida
Frecuencia de repetición
de 100 kHz
± 0,5 ± 1 kV de línea a
línea
y
± 0,5, ± 1 kV y ± 2 kV de
línea a tierra
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Los equipos de comunicación RF
portátil (hasta 2 vatios máx. de
potencia de transmisión) y sus piezas
(cables, antenas, etc.) que funcionen a
las frecuencias aquí indicadas no
[1] deben utilizarse a una distancia
;
inferior a 0,2 m del LVAS HeartMate II
con el módulo de alimentación y sus
[3]
;
piezas.
[2]
;
Ejemplos de equipos
[1]
;
GMRS, bandas LTE, teléfonos GSM y
CDMA, UMTS, Bluetooth®, WLAN,
[2]
Wi-Fi y sistemas RFID.
;
[2]
;
[2]
Nota: 1.000 MHz = 1,0 GHz
Nota: La distancia de separación
mínima recomendada más arriba es
una desviación de IEC 60601-1-2
(2014) basada en el entorno de uso
del sistema LVAS HeartMate II con el
módulo de alimentación.
La calidad de la red eléctrica debe ser
la de un entorno comercial u
hospitalario habitual en el que se
utiliza el sistema LVAS HeartMate II
con el módulo de alimentación.
[a]
: TETRA 400,