Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 519

Pruebas de seguridad y clasificación D
Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas para el HeartMate II
alimentado por baterías de iones de litio de 14 voltios
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con baterías de iones de litio de
14 voltios está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a
continuación. El cliente o usuario del sistema de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate II debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. El LVAS HeartMate II
(alimentado con baterías de iones de litio de 14 voltios) es adecuado para usar en los
siguientes entornos:
• Hospitales, incluidos quirófanos y salas de urgencias
• Zonas de tratamiento cercanas a equipos quirúrgicos de alta frecuencia activos
• Hogares, lugares de trabajo y tiendas
• Automóviles de pasajeros, ambulancias, autobuses, etc.
• Aviones comerciales, incluidos helicópteros y ambulancias aéreas
• Barcos o lanchas de pasajeros públicas o privadas, ferries, etc.
LVAS HeartMate II alimentado por baterías de iones de litio de 14 voltios
Tipo de perturbación
EM (electromagnética) /
Normas
Emisiones de RF /
CISPR 11
EN 55011
Tabla D.7 Declaración y orientación relativa a perturbaciones electromagnéticas para baterías de iones de litio de
14 voltios
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Nivel de
cumplimiento
IEC 60601-1-2
(2014)
Grupo 1, Clase B
(solo irradiada)
De 30 a 1.000 MHz
Orientación sobre el entorno
de uso
El LVAS HeartMate II con baterías de
iones de litio de 14 voltios se puede
utilizar en cualquier establecimiento,
incluidos los domésticos y aquellos
directamente conectados a la red
eléctrica pública de baja tensión que
abastece a edificios de viviendas (uso
residencial).
El LVAS HeartMate II con baterías de
iones de litio de 14 voltios utiliza
energía de RF únicamente para fines
internos y, por tanto, tiene unas
emisiones de RF bajas no
intencionadas y es improbable que
genere interferencias con los equipos
electrónicos cercanos.
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