Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 443

Fiabilidad clínica
La fiabilidad clínica se evaluó teniendo en cuenta todas las experiencias del estudio
del dispositivo HeartMate II hasta el 20 de enero de 2009, independientemente de la
cohorte del estudio. Se recibieron ciento un (101) informes de sospechas de fallo de
funcionamiento relacionados con los componentes implantados del LVAS HeartMate II por
parte de los 509 pacientes con HeartMate II inscritos en el estudio clínico del sistema como
medio terapéutico permanente. Un ochenta y cinco por ciento (85 %) de estos informes
estaban relacionados con el terminal percutáneo. Hubo 28 informes de fallos de
funcionamiento que provocaron un deterioro hemodinámico, intervenciones adicionales
para la sustitución de la bomba, explantación de la bomba o muerte; 27 de los cuales
estaban relacionados con el terminal percutáneo. Tal y como se muestra en la
Tabla A.21, la fiabilidad de la configuración actual del terminal percutáneo se ha
mejorado en comparación con la fiabilidad general gracias a unas modificaciones del
diseño para reducir las tensiones externas con las que se busca reducir los modos de fallo
más frecuentes.
Configuración del cable de
impulsión percutáneo
Todas las configuraciones
Configuración actual
1
Estimación de fiabilidad según análisis de Weibull
2
Tanto el diseño original de reducción de tensiones externas como el actual
3 Diseño de reducción de tensiones externas en el momento de aprobación del PMA
El tiempo medio de fallo (fallo de funcionamiento que provocó un deterioro hemodinámico,
intervenciones adicionales para la sustitución de la bomba, explantación de la bomba o
muerte) fue de 1.677 días (con un nivel de confianza del 80 %). Los 28 fallos individuales
descritos anteriormente se produjeron entre los 36 y los 1.277 días de soporte circulatorio
VAD. La fiabilidad clínica observada es inferior a las estimaciones de fiabilidad originales
basadas en las pruebas in vitro, ya que el entorno de las pruebas in vitro no refleja todos
los factores asociados con el entorno del usuario del LVAD.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
fallo de funcionamiento
Todos los fallos
2
Intervención ad./Muerte
Todos los fallos
3
Intervención ad./Muerte
Tabla A.21 Fiabilidad del terminal percutáneo (todas las cohortes)
Tipo de
1
Fiabilidad en:
1 2 3
año años años
85 % 62 % 39 %
96 % 87 % 75 %
95 % 91 % 87 %
97 % 95 % 92 %
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