Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 408

A Resumen de estudios clínicos
Población de pacientes de PAT
Los pacientes inscritos en el estudio sobre el HeartMate II eran pacientes en espera de un
trasplante cardíaco por insuficiencia ventricular terminal sin indicios de un daño grave en
el órgano de destino, ya que este inutilizaría el implante LVAS HeartMate II.
Los criterios de inclusión y exclusión en el estudio de puente al trasplante se basaron en
los criterios de estudio empleados anteriormente en los estudios de LVAD como puente
al trasplante. Los criterios incluían pacientes con insuficiencia cardíaca de clase IV de
la Asociación del corazón de Nueva York (NYHA), con asistencia inotrópica y sin
contraindicaciones para su inclusión en la lista de espera de trasplantes de corazón
UNOS con los estados 1A o 1B. Si el paciente tenía el estado 1B debía cumplir criterios
hemodinámicos adicionales como la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PECP) o
la presión diastólica de la arteria pulmonar (PDAP) > 20 mm Hg, además de un índice
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cardíaco de < 2,2 l/min/m o una presión arterial sistólica < 90 mm Hg. Se excluyó del
estudio a aquellos pacientes con daños moderadamente graves del órgano afectado,
lo que podía determinarse por una bilirrubina total elevada, valores altos de creatinina
o un recuento plaquetario bajo. También se excluyó a aquellos pacientes con pocas
posibilidades de tolerar el dispositivo LVAS HeartMate II por intolerancia a la
anticoagulación o problemas de incumplimiento terapéutico.
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Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II