Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 523

Pruebas de seguridad y clasificación D
¡ADVERTENCIA!
• Los equipos de comunicaciones de RF portátiles (incluidos los periféricos, como los
cables de antena y las antenas externas) no deben utilizarse a una distancia inferior
a 20 cm de cualquier parte del sistema LVAS HeartMate II (alimentado por baterías
de iones de litio de 14 voltios), incluidos los cables especificados por el fabricante.
De lo contrario, podría producirse un deterioro del rendimiento de este equipo.
• El uso de accesorios o cables que no sean los especificados o proporcionados por
Thoratec Corp. podría provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o
una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y que su
funcionamiento no fuese el adecuado.
• Evite el uso del sistema LVAS HeartMate II (y sus cables y piezas) a menos de 5 cm
de hornos microondas o de su cable.
• Para ayudar a garantizar un buen rendimiento electromagnético durante toda la
vida útil del sistema LVAS HeartMate II, es preciso cumplir con el programa de
mantenimiento y los procedimientos descritos en Almacenamiento y mantenimiento
del equipo.
Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos, como estaciones base para
radios, teléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radio de
radioaficionados, transmisión de radio AM y FM y transmisión de TV, teóricamente, no
pueden predecirse con precisión.
El LVAS HeartMate II con baterías de iones de litio de 14 V cumple los requisitos de
emisiones electromagnéticas irradiadas de la norma RTCA/DO-160G (también
EUROCAE ED-14G), Sec. 21, para los dispositivos de localización de la categoría "M".
El sistema LVAS HeartMate II con baterías de iones de litio de 14 V cumple los requisitos
de inmunidad electromagnética irradiada y conducida (debido a RF) de la norma
RTCA/DO-160G (también EUROCAE ED-14G), Sec. 20, para los dispositivos de
localización de la categoría "R".
Para evaluar el entorno electromagnético (hogar, oficina, etc.) debido a los transmisores
de RF fijos, debería realizarse un estudio (medición) electromagnético (CEM) del lugar. Si
la intensidad de campo medida (en voltios por metro, V/m) en la ubicación en la que se
utiliza el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II supera el nivel de
conformidad de RF aplicable para las bandas de frecuencia mencionadas anteriormente,
deberá comprobarse si el LVAS HeartMate II funciona con normalidad. Si se observa un
funcionamiento anómalo, deberán tomarse medidas adicionales, como la reorientación o
reubicación del LVAS HeartMate II.
Es posible que estas directrices no se apliquen a todas las situaciones.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
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