Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 440

A Resumen de estudios clínicos
Acontecimiento
Muerte
Hemorragia
Hemorragia con cirugía
Accidente cerebrovascular
Otros de tipo neurológico*
Infección local
Infección en el cable de
impulsión
Infección del espacio sacular
Carcasa de la bomba
Septicemia
Insuficiencia ventricular derecha
Solo inótropos
RVAD
Episodio tromboembólico
periférico
Insuficiencia respiratoria
Arritmias cardíacas
Insuficiencia renal
Disfunción hepática
De tipo psicológico
Infarto de miocardio
Trombosis del dispositivo
Hemólisis
Fallos confirmados
* Incluye accidentes isquémicos transitorios (AIT) y episodios neurológicos
que no son accidentes cerebrovasculares.
** Sin ajustes para multiplicidad; no es posible extraer conclusiones de
relevancia estadística
***No es posible calcular la tasa de riesgo, no se han producido incidencias
con ningún dispositivo
Tabla A.19 Cohorte del estudio principal durante el tratamiento: tasas de acontecimientos adversos graves
A 36
-
HM II HM XVE
(n=133)
210 años- 41 años-
pac.
Aconteci- Aconteci-
mientos/ mientos/
pac.-año pac.-año
0,31
1,32
0,24
0,13
0,16
0,29
0,36
0,09
0,00
0,38
0,16
0,14
0,02
0,10
0,29
0,52
0,10
0,01
0,02
0,00
0,02
0,02
0,19
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
(n=59)
pac.
Índice
de
riesgo
0,92 0,34
1,69 0,78
0,29 0,81
0,22 0,59
0,27 0,57
0,73 0,39
0,53 0,67
0,24 0,37
0,05 0,10
1,09 0,35
0,53 0,30
0,46 0,30
0,07 0,33
0,15 0,69
0,80 0,36
0,73 0,72
0,34 0,30
0,00 ---
0,00 ---
0,02 ---
0,00 ---
0,00 ---
0,31 0,59
Favorece a
HM II
Intervalo de confianza del
95 %**
0,0 0,5 1,0
Favorece a
HM XVE
1,5 2,0