Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 444

A Resumen de estudios clínicos
Se produjeron veinticinco (25) fallos clínicos (fallos de funcionamiento o daños resultantes
en la sustitución de la bomba, trasplantes de urgencia o fallecimiento) en 59 pacientes con
HeartMate XVE en la cohorte del estudio principal y 58 pacientes con HeartMate XVE en
la cohorte del protocolo de acceso continuado (PAC) aleatorizada. Al contrario que el
HeartMate II, cuyos fallos estaban relacionados principalmente con un componente (el
terminal percutáneo), el HeartMate XVE tenía distintos modos de fallo, como se muestra en
la Tabla A.22.
Desgaste del conducto o válvula
Desgaste de rodamientos
Flujo bajo o detención de la bomba
Otros
Total
Estos 25 fallos se produjeron en un intervalo de 0 a 676 días. El análisis de Weibull de la
fiabilidad clínica del HeartMate XVE observada en este estudio se proporciona en
Tabla A.23.
Tiempo (meses)
12
18
*Parámetros del análisis de Weibull: beta = 1,1515, eta = 1023,9663, rho = 0,9023
A 40
-
Modo de fallo
Fiabilidad clínica* con nivel de confianza del 80 %
6
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Número de fallos
8
7
5
5
25
Tabla A.22 Modos de fallos del HeartMate XVE
84 %
69 %
55 %
Tabla A.23 Cálculos de fiabilidad clínica