Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
AMPLATZER™ TorqVue™ LP Delivery System
da: Brugsanvisning
Beskrivelse af anordningen
AMPLATZER™ TorqVue™ LP Delivery System består af et indføringskateter, en
monteringsenhed, en hæmostaseventil, en plast-skruestik og en indføringstråd.
Indføringssystemet er udviklet specielt med det formål at lette fastgøring, montering,
indføring og placering af specificerede AMPLATZER™ implanterbare anordninger.
Indføringskatetret er røntgenfast mhp. visibilitet under fluoroskopi.
Se figurerne og tabellerne i Bilag A: Supplerende oplysninger for at få yderligere oplysninger
om enheden. Anordningens dimensioner vises i tabel T1. Følgende komponenter af
anordningen er vist i figur F1 og F2:
Skruestik af plastic – kan fastsættes til indføringswiren, og fungerer som "håndtag" ved
A.
frakobling (afskruning) af indføringswiren fra den implanterbare anordning
B. Indføringswire – muliggør placering og genindfangning af den implanterbare anordning
C. Hæmostaseventil - adapter med forlængerslange og stophane
D. Monteringsenhed – bruges til at føre den implanterbare anordning ind i indføringskatetret
E. Indføringskateter – bruges til indføring af anordningen
Tilsigtet brug
AMPLATZER™ TorqVue™ LP Delivery System er beregnet til at lette fastgøring, montering,
indføring og placering af AMPLATZER™-anordninger.
Indikationer til brug
TorqVue™ LP-indføringssystemet er indikeret til anvendelse af interventionelle kardiologer
ved placering af en AMPLATZER™-anordning.
Kontraindikationer
Ingen kendte.
Advarsler
• Anordningen må ikke anvendes, hvis den sterile emballage er åben eller beskadiget.
• Denne anordning bør kun anvendes af læger med specialuddannelse i
standardtranskateterteknikker. Lægen skal afgøre, hvilke patienter der er velegnede til
procedurer med denne anordning.
• Fjern hylstret langsomt fra patienten for at undgå, at der kommer luft ind.
Forsigtighedsregler
• Indføringssystemet er ikke blevet testet med andre anordninger end AMPLATZER™s.
Hvis indføringssystemet anvendes med inkompatible anordninger, er der risiko for, at
brugeren ikke kan indføre den transvenøse anordning, eller at den transvenøse
anordning kan blive beskadiget under indføringen.
• Denne anordning er steriliseret med ethylenoxid og er udelukkende beregnet til
engangsbrug. Denne anordning må ikke genbruges eller resteriliseres. Hvis der gøres
forsøg på at resterilisere anordningen, kan det resultere i fejlfunktion, utilstrækkelig
sterilisering eller skade på patienten.
• Skal anvendes på eller inden den sidste dag i den udløbsmåned, der er trykt på
produktemballagens etiket.
• Anvend en guidewire på 0,035" (0,089 cm) for at få adgang til defekten.
• Brug hæmostaseventilen til at hindre tilbagestrømning af blod under
implanteringsproceduren.
• Anvend sideporten på hæmostaseventilen til gennemskylning af indføringskatetret med
en steril saltvandsopløsning for at tømme al luft ud inden anvendelse.
• Der må ikke anvendes en automatisk injektionskanyle til indsprøjtning af kontraststof.
14
Publicidad
