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AMPLATZER™ TorqVue™ LP Delivery System
pt: Instruções de utilização
Descrição do dispositivo
O AMPLATZER™ TorqVue™ LP Delivery System consiste num cateter introdutor, sistema
de carregamento, válvula hemostática, rotor de plástico e fio de colocação. O sistema
introdutor foi concebido especificamente para facilitar a fixação, o carregamento, a
introdução e colocação de dispositivos implantáveis específicos AMPLATZER™. O cateter
introdutor é radiopaco para oferecer visibilidade durante a fluoroscopia.
Consulte as figuras e tabelas no Anexo A: Informações suplementares para obter mais
informações acerca do dispositivo. No quadro T1 apresentam-se as dimensões do
dispositivo. Os seguintes componentes do dispositivo estão identificados nas Figuras F1 e
F2:
Rotor de plástico – pode ser ligado ao fio de colocação, actuando como um "manípulo"
A.
para desconectar (desenroscar) o fio de colocação do dispositivo implantável
B. Fio de colocação – permite colocar e recapturar o dispositivo implantável
C. Válvula hemostática – adaptador com tubo de extensão e torneira de passagem
Sistema de carregamento – utilizado para introduzir o dispositivo implantável no cateter
D.
introdutor
E. Cateter introdutor – utilizado para introduzir o dispositivo
Utilização pretendida
O AMPLATZER™ TorqVue™ LP Delivery System destina-se a facilitar a fixação,
carregamento, introdução e colocação de dispositivos AMPLATZER™.
Indicações de utilização
O Sistema Introdutor TorqVue™ LP está indicado para utilização por cardiologistas
especializados em procedimentos de intervenção para colocação de um dispositivo
AMPLATZER™.
Contra-indicações
Nenhuma conhecida.
Advertências
• Não utilizar este dispositivo caso a embalagem esterilizada se apresente aberta ou
danificada.
• Este dispositivo só deve ser usado por médicos com formação em técnicas
transcateter padrão. O médico deve determinar quais os doentes que constituem
candidatos para procedimentos que utilizem este dispositivo.
• Retirar a bainha do doente lentamente para prevenir a entrada de ar.
Precauções
• Este sistema introdutor não foi testado com outros dispositivos para além dos
dispositivos AMPLATZER™. Se o sistema introdutor for utilizado com dispositivos
incompatíveis, poderá ser impossível ao utilizador introduzir o dispositivo transvenoso,
ou este poderá sofrer danos durante a respectiva introdução.
• Este dispositivo foi esterilizado por óxido de etileno e destina-se apenas a uma única
utilização. Não reutilizar nem reesterilizar este dispositivo. Tentativas de reesterilizar
este dispositivo podem originar uma avaria, uma esterilização insuficiente ou lesões no
doente.
• Utilizar antes ou no último dia do mês do prazo de validade impresso no rótulo da
embalagem do produto.
• Para obter acesso ao defeito, utilizar um fio-guia de 0,035 polegadas (0,089 cm).
• Utilizar a válvula hemostática para impedir o refluxo de sangue durante o procedimento
de implantação.
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