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AMPLATZER™ TorqVue™ LP Delivery System
es: Instrucciones de uso
Descripción del dispositivo
El AMPLATZER™ TorqVue™ LP Delivery System se compone de un catéter de liberación,
un cargador, una válvula de hemostasia, un tornillo de plástico y un cable portador. El
sistema de liberación se diseñó específicamente para facilitar el acople, carga, liberación y
despliegue de los dispositivos implantables AMPLATZER™ especificados. El catéter de
liberación es radiopaco para permitir su visibilidad bajo fluoroscopia.
Consulte las figuras y tablas del Apéndice A: Información complementaria para obtener más
información sobre el dispositivo. Las dimensiones del dispositivo se proporcionan en la tabla
T1. Los siguientes componentes del dispositivo se identifican en las figuras F1 y F2:
Tornillo de plástico: se puede unir al cable portador, de modo que sirva de "mango" para
A.
desconectar (desenroscando) el cable portador del dispositivo implantable
B. Cable portador: permite colocar y recuperar el dispositivo implantable
C. Válvula de hemostasia: adaptador con tubo de extensión y llave de paso
D. Cargador: utilizado para introducir el dispositivo implantable en el catéter de liberación
E. Catéter de liberación: el catéter utilizado para liberar el dispositivo
Uso previsto
El AMPLATZER™ TorqVue™ LP Delivery System está destinado a facilitar el acople, carga,
liberación y despliegue de los dispositivos AMPLATZER™.
Indicaciones de uso
El sistema de liberación TorqVue™ LP está indicado para ser empleado por cardiólogos
intervencionistas durante la implantación de un dispositivo AMPLATZER™.
Contraindicaciones
No se conoce ninguna contraindicación.
Advertencias
• No utilice este dispositivo si el envase estéril está abierto o dañado.
• Este dispositivo deben utilizarlo solamente médicos que han recibido formación en
técnicas estándar de cierre mediante cateterismo. El médico deberá determinar qué
pacientes son candidatos apropiados para los procedimientos en los que se usa este
dispositivo.
• Retire lentamente la vaina del paciente para evitar la entrada de aire.
Precauciones
• El sistema de liberación no ha sido evaluado con otros dispositivos aparte de los
dispositivos AMPLATZER™. Si el sistema de liberación se utiliza con dispositivos
incompatibles, es posible que el usuario no sea capaz de liberar el dispositivo
transvenoso, o el dispositivo transvenoso podría sufrir daños durante la liberación.
• El dispositivo se ha esterilizado con óxido de etileno y es para un solo uso. No vuelva a
utilizar o esterilizar este dispositivo. Los intentos de reesterilizar este dispositivo
pueden provocar un funcionamiento deficiente, una esterilización insuficiente o
lesiones al paciente.
• Utilícese antes de transcurrir la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del envase
del producto.
• Utilice una guía de 0,035 pulgadas (0,089 cm) al acceder a la comunicación.
• Utilice la válvula de hemostasia para evitar el reflujo de sangre durante el
procedimiento del implante.
• Utilice el puerto lateral de la válvula de hemostasia para irrigar el catéter de liberación
con solución salina estéril con el fin de purgar todo el aire antes del uso.
• No utilice una jeringa de inyección mecánica para inyectar solución de contraste.
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