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AMPLATZER™ TorqVue™ LP Delivery System
fr: Mode d'emploi
Description du dispositif
Le AMPLATZER™ TorqVue™ LP Delivery System se compose d'un cathéter de pose, d'un
chargeur, d'une valve hémostatique, d'un étau en plastique et d'un guide porteur. Le système
de pose a été spécialement conçu pour faciliter la fixation, le chargement, la pose et le
déploiement des dispositifs implantables AMPLATZER™ spécifiés. Le cathéter de pose est
radio-opaque pour être visible sous fluoroscopie.
Se référer aux figures et tableaux de l'Annexe A : « Informations complémentaires » pour
obtenir plus de détails sur le dispositif. Les dimensions du dispositif sont indiquées dans le
tableau T1. Les composants suivants du dispositif sont identifiés dans les figures F1 et F2 :
Étau en plastique – Peut être attaché au guide porteur et fait office de С poignée » pour
A.
détacher (dévisser) le guide porteur du dispositif implantable
B. Guide porteur – Permet la mise en place et la récupération du dispositif implantable
C. Valve hémostatique – Adaptateur avec tube prolongateur et robinet
D. Chargeur – Utilisé pour introduire le dispositif implantable dans le cathéter de pose
E. Cathéter de pose – Cathéter permettant la mise en place du dispositif
Usage prévu
Le AMPLATZER™ TorqVue™ LP Delivery System a été conçu pour faciliter la fixation, le
chargement, la pose et le déploiement des dispositifs AMPLATZER™.
Indications
L'utilisation du système de pose TorqVue™ LP est indiquée lorsque les cardiologues
interventionnels doivent mettre en place un dispositif AMPLATZER™.
Contre-indications
Aucune connue.
Avertissements
• Ne pas utiliser ce dispositif si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé.
• Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins formés aux techniques de
transcathétérisme standard. Le médecin doit déterminer les patients qui peuvent
bénéficier des procédures qui utilisent ce dispositif.
• Retirer lentement la gaine du patient pour empêcher toute introduction d'air.
Précautions
• Le système de pose n'a pas été testé avec des dispositifs autres que des dispositifs
AMPLATZER™. Si le système de pose est utilisé avec des dispositifs incompatibles,
l'utilisateur risque de ne pas pouvoir mettre en place le dispositif transveineux ou
d'endommager le dispositif transveineux en cours de pose.
• Ce dispositif a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène et est à usage unique. Ne pas réutiliser
ou restériliser ce dispositif. Toute tentative de restérilisation de ce dispositif peut
provoquer un dysfonctionnement, une stérilisation insuffisante ou des lésions chez le
patient.
• Utiliser au plus tard le dernier jour du mois de péremption imprimé sur l'étiquette
figurant sur l'emballage du produit.
• Utiliser un guide de 0,035 po (0,089 cm) lors de l'accès à la communication.
• Utiliser la valve hémostatique pour empêcher le reflux sanguin durant la procédure
d'implantation.
• Utiliser la prise latérale de la valve hémostatique pour rincer le cathéter de pose avec
du sérum physiologique stérile afin de purger tout l'air avant utilisation.
• Ne pas utiliser de seringue d'injection à pression pour injecter le produit de contraste.
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